【正文】 22） 露水草提取物 （二）體例變化 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 藥材和飲片的拉丁名，由藥用部位在前改為藥用部位在后 部分種名拉丁需要變格的獸醫(yī)專(zhuān)用藥材 （二）體例變化 藥材和飲片 拉丁名 藥材基源 劉寄奴 （奇蒿） ARTEMISIAE ANOMALAE HERBA 本品為菊科植物奇蒿 Artemisia anomala S. Moore的干燥全草。 編排上， “單列的飲片排在相應(yīng)藥材后面 ”， “飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的正文中，先列藥材的項(xiàng)目，后列飲片的項(xiàng)目，中間用 ?飲片 ?分開(kāi)， …… 不同于藥材的內(nèi)容逐項(xiàng)列出， …… 藥材和飲片為兩個(gè)獨(dú)立的品種 ”。 在室溫后標(biāo)注 “（ 常溫 ） ”，不僅使 “室溫 ”表述更加科學(xué)，而且規(guī)定了 “常溫 ”的溫度范圍。ｓ） 運(yùn)動(dòng)黏度 平方米每秒（ m2/s） 平方毫米每秒（ mm2/s） 波數(shù) 厘米的倒數(shù) （ cm1） 密度 千克每立方米（ kg/m3） 克每立方厘米（ g/cm3） （一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 “計(jì)量 ”的修改 （ 1）計(jì)量單位名稱(chēng)和符號(hào)的變化： 修訂增加 “物質(zhì)的量單位：摩爾（ mol）、毫摩爾（ mmol） ”、 “溫度單位：攝氏度（ ℃ ） ”。 ” （一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 “項(xiàng)目與要求 ”的修改 凡例第三十一條：新增 “本版獸藥典未收載的制劑用輔料必須符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn) ”是內(nèi)容，去掉了 “化工原料作為獸藥使用必須經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)，并制定獸藥標(biāo)準(zhǔn)。 ” （一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 “項(xiàng)目與要求 ”的修改 凡例第二十六條：〔性味與歸經(jīng)〕項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中獸醫(yī)理論對(duì)該藥材性能的概括。 ” 但沒(méi)有增加如下表述 “任何違反獸藥GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的獸藥，即使符合《中國(guó)獸藥典》或按照《中國(guó)獸藥典》沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。m微粒， ≤ 12粒 ≥ 25181。 20% 分辨率： 68%100%m10 m12m10m10m8 ??通道的累計(jì)計(jì)數(shù) 兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)與或與 ? ???? 通用檢查方法 ?不溶性微粒檢查法 測(cè)定（第二法） （ 1）裝量 ≥ 25ml，取 25ml 濾過(guò)，觀察粒徑大于 10181。 第三法 硫化鈉比色法 適用于堿溶性藥物，同原附錄未加監(jiān)控管。 （ 3）重復(fù)性 RSD≤% （ 4）拖尾因子 峰高定量時(shí)應(yīng)為 ～ ，峰面積定量必要時(shí)，應(yīng)規(guī)定拖尾因子。 10%。 混晶中無(wú)效或低效晶型的限度控制采用基線密度法計(jì)算指定譜帶的吸光度后再計(jì)算各晶型的相對(duì)含量（甲苯咪唑）。 1nm 500nm 177。 ? 仍在使用毒性較大的輔料，如二甲基甲酰胺。 制劑通則 藥用輔料 現(xiàn)狀： ? 我國(guó)制劑使用的藥用輔料大約 500多種， 2023年版獸藥典 僅收載 不到 30%。 子宮注入劑進(jìn)行相應(yīng)檢查： ▲粒度 ▲沉降體積比 ▲裝量 ▲無(wú)菌 藥用輔料 ? 集中收載為正文品種的第二部份 ? 收載品種 132個(gè) ? 起草標(biāo)準(zhǔn) 3個(gè)：小麥麩、玉米芯粉、玉米粉 ? 輔料標(biāo)準(zhǔn)體例與獸藥標(biāo)準(zhǔn)相同 ? 類(lèi)別給出了基本用途 制劑通則 藥用輔料 ?定 義： 藥用輔料系指生產(chǎn) 獸藥 和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。 ▲滲透壓摩爾濃度 靜脈輸液 及椎管注射用注射液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄 102頁(yè)）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。 三十七、獸藥標(biāo)簽 應(yīng)符合 《獸藥管理?xiàng)l例》及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含獸藥信息。 “精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 千分之一 ；“稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。 （ 6）縮寫(xiě)“ ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。 項(xiàng)目與要求 十七、（第二段）對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。 （ 1）外觀性狀是對(duì)獸藥的色澤和外表感官的規(guī)定。 （ 2）來(lái)源與動(dòng)物組織提取的獸藥，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來(lái)自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無(wú)牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來(lái)源于人尿提取的獸藥，均應(yīng)取自健康人群。 附 錄 十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。 五、 正文中引用的獸藥系指本版藥典收載的 品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。 本部為 《 中國(guó)獸藥典 》 一部。 總 則 一、 《 中華人民共和國(guó)獸藥典 》 簡(jiǎn)稱(chēng) 《 中國(guó)獸藥典 》 ， 依據(jù)《 獸藥管理?xiàng)l例 》 組織制定和頒布實(shí)施。 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 4） 附錄 （ Appendix） 附錄部分記載了 制劑通則，獸用生物制品通則，一般鑒別試驗(yàn)，一般雜質(zhì)檢查方法，有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法，通用分析法，試劑配制法 等內(nèi)容。 中國(guó) 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （二） 90年代是獸藥典與獸規(guī)范并存的年代 1990年，我國(guó)第一部 “獸藥典 ”頒布， 1990年版《中國(guó)獸藥典》也分為兩部，選擇收載 78版獸藥規(guī)范一部分品種，并增加一部分新品種；1992年版《中國(guó)獸藥規(guī)范》（一、二部）是將 “獸藥典 ”未收載的 78版獸藥規(guī)范大部分品種進(jìn)行修訂而來(lái)。 ? 1978版 《 獸藥規(guī)范 》 分為兩部，一部為獸用化學(xué)藥品部分、二部為獸醫(yī)中草藥部分（草案），從 78版開(kāi)始，中藥單獨(dú)成冊(cè)收載。 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 2）名品目次 按筆畫(huà)順序排列 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 3）正文 （ Monographys） 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載具體藥品或制劑的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 2023年版 ? 總則、正文、附錄 、名稱(chēng)及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試劑、試液、指示劑，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽。 《 中國(guó)獸藥典 》 由一部、二部、三部組成，內(nèi)容分別包括 凡例 、 正文 和 附錄 。 三、 凡例是為正確使用《中國(guó)獸藥典》進(jìn)行獸藥質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)獸藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。 總 則 正 文 八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性， 按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝 、貯藏條件等所制定的、用以檢測(cè)獸藥質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 （ 1）所有獸藥的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 項(xiàng)目與要求 十五、性狀項(xiàng)下記載獸藥的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 項(xiàng)目與要求 十七、 檢查項(xiàng)下包括反映獸藥的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該獸藥在按 既定 工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）； 改變 生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。 檢驗(yàn)方法和限度 二十 五 、 （第二段） 制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測(cè)定方法、生產(chǎn)過(guò)程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的， 生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料 。 ” 注意：請(qǐng)及時(shí)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)銷(xiāo)售信息?。? 計(jì) 量 二十八、 本版獸藥典采用的計(jì)量單位 （ 5）縮寫(xiě)“ ppm”表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例。 稱(chēng)取 “” ，系指稱(chēng)取重量可為 ～ ；稱(chēng)取“ ”，系指稱(chēng)取重量可為～ 。 說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽 三十五、獸藥說(shuō)明書(shū) 應(yīng)符合 《獸藥管理?xiàng)l例》及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。 注射劑所用溶劑必須安全無(wú)害，并不得影響療效和質(zhì)量。 四、內(nèi)包裝 容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性 和穩(wěn)定性 ，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 制劑通則 ? 注射劑 注射劑進(jìn)行相應(yīng)的檢查： ▲裝量 注射液及注射用濃溶液 將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標(biāo)化的 量入式量筒 內(nèi)（量筒的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的 40%）。 制劑通則 ? 眼用制劑 為無(wú)菌制劑，分滴眼劑（水性或油性溶液、混懸液、乳狀液）、洗眼劑（水溶液）、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑 栓劑進(jìn)行相應(yīng)檢查： ▲可見(jiàn)異物 ▲粒度 ▲沉降體積比 ▲金屬異物 ▲裝量 ▲滲透壓摩爾濃度 ▲無(wú)菌 制劑通則 ? 子宮注入劑 為溶液、乳狀液、混懸液、乳膏以及供臨用前配成溶液或混懸液的粉末供子宮注入的無(wú)菌制劑。 制劑通則 藥用輔料 安全性要求 ：經(jīng)安全性評(píng)估對(duì)人體無(wú)毒害作用 ； 穩(wěn)定性要求 ：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、 pH值、保存時(shí)間等的影響 ； 惰性要求 ：與主藥及輔料之間無(wú)配伍禁忌，不影響制劑的檢驗(yàn)，或可按允許的方法除去對(duì)制劑檢驗(yàn)的影響，無(wú)生理活性； 質(zhì)量要求 ：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來(lái)源等基礎(chǔ)上，如有變化，須重新確認(rèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性；給藥途徑不同時(shí)，其用量和質(zhì)量要求亦不相同 。 ? 獸藥生產(chǎn)用輔料來(lái)源為食品、化工、飼料等。 制劑通則 紫外 可見(jiàn)分光光度法 波長(zhǎng)校正 增加了高氯酸鈥溶液的校正（以 10% 高氯酸為溶劑，配制含 4%氧化鈥的溶液） λ max ： ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 波長(zhǎng)允差 紫外區(qū) 177。 2nm 吸光度讀數(shù)： ~ 注意 ? 狹縫波帶寬度：＜ 吸收帶半高寬度 ? 狹縫寬度：儀器標(biāo)態(tài) 2nm 101紫外 可見(jiàn)分光光度法 紅外分光光度法 原料藥鑒別 遇多晶干擾 （ 1）按規(guī)定對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理（重結(jié)晶與干燥） （ 2）采用對(duì)照品平行操作 （ 3）采用溶液法 制劑鑒別 提取處理后繪制光譜圖，對(duì)比時(shí)注意： 無(wú)干擾晶型不變 直接與標(biāo)準(zhǔn)光譜比對(duì) 無(wú)干擾晶型有變 與對(duì)照品同法處理后比對(duì) 有干擾晶型不變 在指紋區(qū)選擇 3～ 5個(gè)特征譜帶波數(shù)允差為 % 有干擾晶型有變 不宜采用紅外鑒別 提取溶劑的選擇原則：一是將輔料干擾降低到最小 二是不產(chǎn)生轉(zhuǎn)晶 多組份原料藥的鑒別可借鑒制劑鑒別的方法。 30%，相當(dāng)于總量的改變量不超過(guò) 177。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) （ 1）理論板數(shù) n （ 2）分離度 R（關(guān)鍵指標(biāo)，大于 ） 注意：當(dāng)對(duì)測(cè)定結(jié)果有異議時(shí)， n 和 R 均以 W 的計(jì)算結(jié)果為準(zhǔn)。 配成溶液后同一法操作。 3% （ 2）微粒計(jì)數(shù)與分辨率 標(biāo)準(zhǔn)粒子 10μm （相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5%）， 1000～ 1500個(gè) /ml 微粒計(jì)數(shù)：測(cè)定 3次，后 2次的平均值與已知粒子數(shù)之差為 177。 通用檢查方法 ?不溶性微粒檢查法 限度（第二法） 樣品 可見(jiàn)異物限度 ≥ 100ml靜脈用注射液 ≥ 10181。m微粒