【正文】 22） 露水草提取物 （二）體例變化 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 藥材和飲片的拉丁名，由藥用部位在前改為藥用部位在后 部分種名拉丁需要變格的獸醫(yī)專用藥材 （二）體例變化 藥材和飲片 拉丁名 藥材基源 劉寄奴 （奇蒿） ARTEMISIAE ANOMALAE HERBA 本品為菊科植物奇蒿 Artemisia anomala S. Moore的干燥全草。 編排上， “單列的飲片排在相應(yīng)藥材后面 ”， “飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的正文中，先列藥材的項目，后列飲片的項目，中間用 ?飲片 ?分開， …… 不同于藥材的內(nèi)容逐項列出， …… 藥材和飲片為兩個獨立的品種 ”。 在室溫后標(biāo)注 “（ 常溫 ） ”，不僅使 “室溫 ”表述更加科學(xué)，而且規(guī)定了 “常溫 ”的溫度范圍。ｓ） 運動黏度 平方米每秒（ m2/s） 平方毫米每秒（ mm2/s） 波數(shù) 厘米的倒數(shù) （ cm1） 密度 千克每立方米（ kg/m3） 克每立方厘米（ g/cm3） （一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 “計量 ”的修改 （ 1）計量單位名稱和符號的變化： 修訂增加 “物質(zhì)的量單位：摩爾（ mol）、毫摩爾（ mmol） ”、 “溫度單位：攝氏度（ ℃ ） ”。 ” （一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 “項目與要求 ”的修改 凡例第三十一條：新增 “本版獸藥典未收載的制劑用輔料必須符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn) ”是內(nèi)容，去掉了 “化工原料作為獸藥使用必須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，并制定獸藥標(biāo)準(zhǔn)。 ” （一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 “項目與要求 ”的修改 凡例第二十六條：〔性味與歸經(jīng)〕項下的規(guī)定，一般是按中獸醫(yī)理論對該藥材性能的概括。 ” 但沒有增加如下表述 “任何違反獸藥GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的獸藥，即使符合《中國獸藥典》或按照《中國獸藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。m微粒， ≤ 12粒 ≥ 25181。 20% 分辨率： 68%100%m10 m12m10m10m8 ??通道的累計計數(shù) 兩個通道的差值計數(shù)與或與 ? ???? 通用檢查方法 ?不溶性微粒檢查法 測定（第二法） （ 1）裝量 ≥ 25ml，取 25ml 濾過，觀察粒徑大于 10181。 第三法 硫化鈉比色法 適用于堿溶性藥物，同原附錄未加監(jiān)控管。 （ 3）重復(fù)性 RSD≤% （ 4）拖尾因子 峰高定量時應(yīng)為 ～ ，峰面積定量必要時，應(yīng)規(guī)定拖尾因子。 10%。 混晶中無效或低效晶型的限度控制采用基線密度法計算指定譜帶的吸光度后再計算各晶型的相對含量（甲苯咪唑）。 1nm 500nm 177。 ? 仍在使用毒性較大的輔料，如二甲基甲酰胺。 制劑通則 藥用輔料 現(xiàn)狀： ? 我國制劑使用的藥用輔料大約 500多種， 2023年版獸藥典 僅收載 不到 30%。 子宮注入劑進行相應(yīng)檢查： ▲粒度 ▲沉降體積比 ▲裝量 ▲無菌 藥用輔料 ? 集中收載為正文品種的第二部份 ? 收載品種 132個 ? 起草標(biāo)準(zhǔn) 3個：小麥麩、玉米芯粉、玉米粉 ? 輔料標(biāo)準(zhǔn)體例與獸藥標(biāo)準(zhǔn)相同 ? 類別給出了基本用途 制劑通則 藥用輔料 ?定 義： 藥用輔料系指生產(chǎn) 獸藥 和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。 ▲滲透壓摩爾濃度 靜脈輸液 及椎管注射用注射液按各品種項下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄 102頁）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。 三十七、獸藥標(biāo)簽 應(yīng)符合 《獸藥管理條例》及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含獸藥信息。 “精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 千分之一 ；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。 （ 6）縮寫“ ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。 項目與要求 十七、（第二段）對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。 （ 1）外觀性狀是對獸藥的色澤和外表感官的規(guī)定。 （ 2）來源與動物組織提取的獸藥，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的獸藥，均應(yīng)取自健康人群。 附 錄 十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。 五、 正文中引用的獸藥系指本版藥典收載的 品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。 本部為 《 中國獸藥典 》 一部。 總 則 一、 《 中華人民共和國獸藥典 》 簡稱 《 中國獸藥典 》 ， 依據(jù)《 獸藥管理條例 》 組織制定和頒布實施。 中國 獸藥典 的內(nèi)容 4） 附錄 （ Appendix） 附錄部分記載了 制劑通則，獸用生物制品通則，一般鑒別試驗，一般雜質(zhì)檢查方法，有關(guān)物理常數(shù)測定法，通用分析法，試劑配制法 等內(nèi)容。 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （二） 90年代是獸藥典與獸規(guī)范并存的年代 1990年，我國第一部 “獸藥典 ”頒布， 1990年版《中國獸藥典》也分為兩部，選擇收載 78版獸藥規(guī)范一部分品種，并增加一部分新品種；1992年版《中國獸藥規(guī)范》（一、二部）是將 “獸藥典 ”未收載的 78版獸藥規(guī)范大部分品種進行修訂而來。 ? 1978版 《 獸藥規(guī)范 》 分為兩部，一部為獸用化學(xué)藥品部分、二部為獸醫(yī)中草藥部分（草案），從 78版開始，中藥單獨成冊收載。 中國 獸藥典 的內(nèi)容 2）名品目次 按筆畫順序排列 中國 獸藥典 的內(nèi)容 3）正文 （ Monographys） 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載具體藥品或制劑的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 2023年版 ? 總則、正文、附錄 、名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，計量，精確度，試劑、試液、指示劑，動物實驗，說明書、包裝、標(biāo)簽。 《 中國獸藥典 》 由一部、二部、三部組成，內(nèi)容分別包括 凡例 、 正文 和 附錄 。 三、 凡例是為正確使用《中國獸藥典》進行獸藥質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國獸藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 總 則 正 文 八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性， 按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝 、貯藏條件等所制定的、用以檢測獸藥質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 （ 1）所有獸藥的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 項目與要求 十五、性狀項下記載獸藥的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 項目與要求 十七、 檢查項下包括反映獸藥的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該獸藥在按 既定 工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）； 改變 生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。 檢驗方法和限度 二十 五 、 （第二段） 制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的， 生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料 。 ” 注意：請及時關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)銷售信息??！ 計 量 二十八、 本版獸藥典采用的計量單位 （ 5）縮寫“ ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。 稱取 “” ，系指稱取重量可為 ～ ；稱取“ ”，系指稱取重量可為～ 。 說明書、包裝、標(biāo)簽 三十五、獸藥說明書 應(yīng)符合 《獸藥管理條例》及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對說明書的規(guī)定。 注射劑所用溶劑必須安全無害，并不得影響療效和質(zhì)量。 四、內(nèi)包裝 容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性 和穩(wěn)定性 ，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 制劑通則 ? 注射劑 注射劑進行相應(yīng)的檢查： ▲裝量 注射液及注射用濃溶液 將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標(biāo)化的 量入式量筒 內(nèi)（量筒的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的 40%）。 制劑通則 ? 眼用制劑 為無菌制劑，分滴眼劑（水性或油性溶液、混懸液、乳狀液）、洗眼劑（水溶液）、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑 栓劑進行相應(yīng)檢查： ▲可見異物 ▲粒度 ▲沉降體積比 ▲金屬異物 ▲裝量 ▲滲透壓摩爾濃度 ▲無菌 制劑通則 ? 子宮注入劑 為溶液、乳狀液、混懸液、乳膏以及供臨用前配成溶液或混懸液的粉末供子宮注入的無菌制劑。 制劑通則 藥用輔料 安全性要求 ：經(jīng)安全性評估對人體無毒害作用 ； 穩(wěn)定性要求 ：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、 pH值、保存時間等的影響 ； 惰性要求 ：與主藥及輔料之間無配伍禁忌，不影響制劑的檢驗，或可按允許的方法除去對制劑檢驗的影響，無生理活性； 質(zhì)量要求 ：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)確認的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，如有變化，須重新確認質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性；給藥途徑不同時，其用量和質(zhì)量要求亦不相同 。 ? 獸藥生產(chǎn)用輔料來源為食品、化工、飼料等。 制劑通則 紫外 可見分光光度法 波長校正 增加了高氯酸鈥溶液的校正（以 10% 高氯酸為溶劑，配制含 4%氧化鈥的溶液） λ max ： ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 波長允差 紫外區(qū) 177。 2nm 吸光度讀數(shù)： ~ 注意 ? 狹縫波帶寬度：＜ 吸收帶半高寬度 ? 狹縫寬度：儀器標(biāo)態(tài) 2nm 101紫外 可見分光光度法 紅外分光光度法 原料藥鑒別 遇多晶干擾 （ 1）按規(guī)定對樣品進行預(yù)處理（重結(jié)晶與干燥） （ 2）采用對照品平行操作 （ 3）采用溶液法 制劑鑒別 提取處理后繪制光譜圖，對比時注意： 無干擾晶型不變 直接與標(biāo)準(zhǔn)光譜比對 無干擾晶型有變 與對照品同法處理后比對 有干擾晶型不變 在指紋區(qū)選擇 3～ 5個特征譜帶波數(shù)允差為 % 有干擾晶型有變 不宜采用紅外鑒別 提取溶劑的選擇原則：一是將輔料干擾降低到最小 二是不產(chǎn)生轉(zhuǎn)晶 多組份原料藥的鑒別可借鑒制劑鑒別的方法。 30%，相當(dāng)于總量的改變量不超過 177。 系統(tǒng)適用性試驗 （ 1）理論板數(shù) n （ 2）分離度 R（關(guān)鍵指標(biāo)，大于 ） 注意：當(dāng)對測定結(jié)果有異議時， n 和 R 均以 W 的計算結(jié)果為準(zhǔn)。 配成溶液后同一法操作。 3% （ 2）微粒計數(shù)與分辨率 標(biāo)準(zhǔn)粒子 10μm （相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5%）， 1000～ 1500個 /ml 微粒計數(shù)：測定 3次，后 2次的平均值與已知粒子數(shù)之差為 177。 通用檢查方法 ?不溶性微粒檢查法 限度（第二法） 樣品 可見異物限度 ≥ 100ml靜脈用注射液 ≥ 10181。m微粒