【正文】 的承諾?！　∈酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致?！　?zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；　?。┊a(chǎn)品性能自測報(bào)告：　　產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。附件9：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求　?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊申請表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：　　至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；　?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制?！　∈酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。附件8：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求　?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊申請表；　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　?。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：　　采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。附件7：境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 　?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊申請表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　　（三）原醫(yī)療器械注冊證書：　　屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件?！　∈酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致?！　?zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”?！　?zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；　?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：　　采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章?！　∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；　?。┽t(yī)療器械說明書；　?。ㄆ撸儆诒巨k法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；　　（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。附件3：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；　　（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：　　至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；　　（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。　　第五十三條　在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。　　第五十條　根據(jù)本辦法第十五條申請注冊后再對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定完成注冊檢測即將產(chǎn)品投入使用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書，予以公告，并記入企業(yè)誠信檔案。第八章　法律責(zé)任　　第四十六條　違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第四十一條　醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補(bǔ)辦。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。第六章　醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦　　第三十八條　醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；　　（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；　　（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；　　（五）型號、規(guī)格的文字性改變；　　（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；　　（七）代理人改變；　?。ò耍┦酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)改變?！　〉谌鍡l　醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊?！　〉谌l　醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。　　第二十九條　（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。　　由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊手續(xù)?！　〉诙鍡l　注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請。　　第二十三條　未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時(shí)，參照境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見本辦法附件附件9）?！　∈?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定?！　〉诙粭l?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定?！　∩暾埲颂峤坏尼t(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。第十八條　在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)檢測合格后方可投入使用?！　〉谑龡l　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：　　（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告；　?。ㄈ┧暾堊缘尼t(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；　?。ㄋ模┮呀?jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；　?。ㄎ澹┮呀?jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；　?。┚惩忉t(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)?！　【惩忉t(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。第二章　醫(yī)療器械注冊檢測　　第九條　第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊?！　∩暾埦惩忉t(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。其中：　　1為注冊審批部門所在地的簡稱：　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；　　2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；　　“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；　　3為批準(zhǔn)注冊年份；　　4為產(chǎn)品管理類別；　　5為產(chǎn)品品種編碼；　　6為注冊流水號?！　∨_灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理?！　【硟?nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。編號：時(shí)間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第170頁 共170頁現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)條例匯總目錄1. 醫(yī)療器械注冊管理辦法 22. 關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見 133. 關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知 144. 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知 165. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） 206. 關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 257. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知 278. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 299. 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 3310. 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書更改備案有關(guān)事項(xiàng)的公告 3611. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知 3712. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 3813. 關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問題的通知 4414. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 4615. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 5016. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 5317. 關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的通告 5918. 關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告 7119. 醫(yī)療器械分類規(guī)則 7520. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 7921. 關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知 8522. 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知 11023. 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知 11424. 生物制品批簽發(fā)管理辦法 12525. 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 13126. 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 138醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令）2004年8月9日 發(fā)布并實(shí)施　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法?！　〉谒臈l　國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理?！　【惩忉t(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。　　注冊號的編排方式為：　　（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號?！　∞k理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求?！　〉诎藯l　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求?！　∩形戳腥敫麽t(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測?！　⊥簧a(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。　　根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測?！　〉谑邨l　在中國境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的申請材料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文?！　。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。　　第二十二條　設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查?！　〉诙藯l　作為部件注冊的醫(yī)療器械，申