全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(ghtf)0812培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 基本原則（ EP）清單 STED應(yīng)包含一份基本原則清單，該清單指明以下內(nèi)容： a)基本原則； b)是否每項(xiàng)基本原則均適用于該器械以及，如果不適用，原因何在； c)用于證實(shí)符合適用的每條基本原則的方法（多種方法）； d)所采用方法（多種方法）的參考文獻(xiàn)（例如標(biāo)準(zhǔn)），以及 精確指明提供符合采用的每種方法的證據(jù)的受控文件（多種受控文件） 用于證實(shí)符合性的方法可包括以下一條或多條： a)符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)或其它標(biāo)準(zhǔn) 3； b)符合一種（多種）普遍接受的工業(yè)測(cè)試方法； c)符合一種（多種）內(nèi)部測(cè)試方法； d)對(duì)臨床前和臨床證據(jù)的評(píng)價(jià) 4。 STED不可用于替代質(zhì)量管理系統(tǒng)審查或其他符合性評(píng)估活動(dòng)所要求的更詳細(xì)的信息。 設(shè)計(jì)和制造信息 器械設(shè)計(jì) STED應(yīng)包括使得評(píng)估者能夠從中獲得應(yīng)用于該器械的設(shè)計(jì)階段的大致了解的信息。 參照類(lèi)似和前幾代器械 技術(shù)文件匯總中，與證實(shí)符合基本原則相關(guān)以及與一般背景信息的條款有關(guān)之處，應(yīng)包含以下內(nèi)容的概要： 如果存在的話，制造商的該器械前幾代產(chǎn)品；和 /或 當(dāng)?shù)睾蛧?guó)際市場(chǎng)上有的類(lèi)似器械。 參考文獻(xiàn) 定義 第一部分－－ STED的目的 STED的準(zhǔn)備和使用 準(zhǔn)備 STED用于市場(chǎng)前期 STED用于市場(chǎng)后期 STED的變化通知 RA/CAB 第二部分 STED的內(nèi)容 器械描述和產(chǎn)品規(guī)格，包括附件 器械描述 技術(shù)文件匯總應(yīng)包含器械的以下描述性信息： a)大體描述，包括設(shè)計(jì)用途 /目的； b)設(shè)計(jì)的患者群體和欲診斷和 /或治療的的醫(yī)學(xué)狀況和其他考慮的因素，例如患者選擇標(biāo)準(zhǔn)； c)手術(shù)原則； d)風(fēng)險(xiǎn)種類(lèi)和根據(jù) 醫(yī)療器械分類(lèi)原則 適用的分類(lèi)規(guī)則； e)任何新特點(diǎn)的解釋?zhuān)? f)將與其結(jié)合使用的附件、其他醫(yī)療器械和其他非醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述； g)將提供的該器械不同配置 /變體描述或完整清單； h)關(guān)鍵功能性元素的大體描述，例如，其部件 /元件（包括適當(dāng)軟件），其分子式，其組分，其功能?；旧希撟蛹兴ǖ奈募菑闹圃焐趟钟械募夹g(shù)文件衍生而來(lái)的， 并使得制造商能夠證實(shí)其所應(yīng)用的醫(yī)療器械符合 醫(yī)療器械安全性與性能基本原則 。該技術(shù)文獻(xiàn)典型地控制于制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)（ QMS）內(nèi)，包括范圍很廣，其中不同的部分可能放在不同地點(diǎn)。說(shuō)明書(shū)－－－ 是否有不希望的物質(zhì)或能量輸出 概述；預(yù)期輻射；以外輻射；使用說(shuō)明書(shū)；電離輻射 第三講 證明符合《醫(yī)療器械安全及性能基本原則》的匯總技術(shù)文件 (最終發(fā)布稿） GHTF/SG1/No11： 2023 2023年 2月 21日 引言 撰寫(xiě)本文的目的是鼓勵(lì)和支持全球管理系統(tǒng)的一致。 當(dāng)前我們醫(yī)療器械的形象比喻 沒(méi)有基準(zhǔn)或基準(zhǔn)線模糊 100177。 對(duì)于預(yù)期的性能，確定其 益處必須超過(guò) 任何 不期望的副作用。 ? 告知用戶任何殘留的危險(xiǎn)。要求減少風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，制造廠商應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)，以便與每一危害結(jié)合的殘留危險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的。 ? 性能評(píng)價(jià)，合適的話還包括臨床評(píng)價(jià)。 ? 機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)。 ? 制造及環(huán)境特性。 說(shuō)明了適用于所有醫(yī)療器械的安全及性能的 6項(xiàng)通用要求。 GHTF制訂“醫(yī)療器械安全及性能的基本原則”（ SG1/N020，1999年 6月 30日）的指導(dǎo)，本最終稿的主要區(qū)別是范圍的擴(kuò)大，本文件現(xiàn)在包括來(lái)自人體樣本的體外檢查的醫(yī)療器械。 本文件旨在為主管當(dāng)局、符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)及行業(yè)使用。全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（ GHTF） 協(xié)調(diào)文件介紹 徐研偌 2023年 12月 第一講 關(guān)于 GHTF 第二講 《醫(yī)療器械安全及性能的基本原則》（ EP) 內(nèi)容簡(jiǎn)介 第三講 《證明符合《醫(yī)療器械安全及性能基本原則》的技術(shù)文件匯總》
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