【正文】 國(guó)韓美藥品工業(yè)株式會(huì)社、北京紫竹藥業(yè)有限公司及北京天竺空港工業(yè)開發(fā)公司以 70： 25： 5比例共同組建的中外合資制藥企業(yè)。　　美國(guó)新澤西州普林斯頓的藥物研究所是百時(shí)美施貴寶藥物研發(fā)中心，致力于開發(fā)優(yōu)質(zhì)、高效、價(jià)廉的藥物。 對(duì)于非處方藥市場(chǎng)另一品牌 施 爾 康 維 生素系列， 施貴寶公司又在施爾康這一統(tǒng)一品牌下提供了 包括成人用的金施 爾 康、施 爾 康、 維 康福； 3至 12歲 兒童適用的小施爾 康；孕 產(chǎn)婦專 用的安兒康等 5個(gè)系列產(chǎn)品。 成立于 1982年， 由美國(guó)百 時(shí) 美施 貴 寶公司、上海醫(yī) 藥 (集 團(tuán) )總 公司、中國(guó)醫(yī) 藥對(duì)外 貿(mào) 易 總 公司共同投 資 組 建87產(chǎn)品的營(yíng)銷模式 專業(yè)的產(chǎn)品營(yíng)銷是國(guó)內(nèi)成功的合資企業(yè)最主要的營(yíng)銷手段。 2023年 “百服嚀 ”約占該公司醫(yī)院市場(chǎng)銷售總額的 %。該公司在 99年 5月，贊助過貴陽舉行的全國(guó)兒童醫(yī)院院長(zhǎng)會(huì)議。 江蘇先聲藥業(yè)有限公司正式組建于 1999年，是國(guó)內(nèi)實(shí)行總經(jīng)銷、總代理的營(yíng)銷模式迅速發(fā)展起來的科工貿(mào)為一體的股份醫(yī)藥商業(yè)及醫(yī)藥投資企業(yè)?！保u氨芐青霉素干糖漿）， 該產(chǎn)品占了先聲藥業(yè)銷售總額的 70%以上的。南京東元公司在全國(guó)范圍內(nèi)建立 20多個(gè)辦事處，現(xiàn)有營(yíng)銷人員 160多人。 南京東元制藥有限公司是近三年依靠明確的細(xì)分市場(chǎng)戰(zhàn)略迅速發(fā)展起來的制藥企業(yè)，由南京藍(lán)本科技有限公司 1998年投資興建。該公司另有南元 174?！毕盗校ò⒛髁?/克拉維酸鉀顆粒劑、片劑、粉針劑）， 該產(chǎn)品占了南京東元制藥有限公司銷售總額的 90%以上的。 妥泰 1995年在國(guó)外上市， 1999年西安揚(yáng)森將本品引入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，產(chǎn)品銷售金額增長(zhǎng)迅速， 2023年同比 1999年增長(zhǎng) 8倍， 2023年繼續(xù)增長(zhǎng)了 194%。新型抗癲癇藥也是目前國(guó)內(nèi)外眾多制藥企業(yè)重點(diǎn)開發(fā)的一個(gè)方向。 百服嚀系列產(chǎn)品的零售價(jià)格均在15元左右。該品 2023年零售市場(chǎng)銷售比例占總體市場(chǎng)的 14%，作為非處方藥，該品零售市場(chǎng)還有較大的上升空間。702023年布洛芬市場(chǎng)年度銷售總額（單位：萬元 ）國(guó)內(nèi)布洛芬市場(chǎng)分析同比增長(zhǎng)%同比增長(zhǎng)%71（單位：萬元 ）國(guó)內(nèi)布洛芬市場(chǎng)分析19992023年國(guó)內(nèi)布洛芬制劑市場(chǎng)前十位廠家銷售情況722023年美林醫(yī)院零售市場(chǎng)銷售比例19992023年美林年度銷售情況美林 174。 該產(chǎn)品 400mg24 粒規(guī)格的產(chǎn)品零售價(jià)格在 24元左右。國(guó)內(nèi)阿莫西林 /克拉維酸市場(chǎng)分析65維生素類藥： 兒童成長(zhǎng)發(fā)育需要大量的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，其中維生素缺乏是目前兒童的普遍問題，維生素制劑，尤其是復(fù)合維生素制劑存在較大市場(chǎng)空間，屬于高價(jià)位、高需求品種。該產(chǎn)品規(guī)格劑型齊全，顆粒劑與小規(guī)格的粉針劑有利兒童使用序貫療法，提高兒童的治療順應(yīng)性。 2023年該品醫(yī)院市場(chǎng)與零售市場(chǎng)銷售比例大概為 2： 1，醫(yī)院市場(chǎng)還是本品的主要市場(chǎng)。是北京韓美藥品有限公司生產(chǎn)的一種復(fù)方乳酸菌微生態(tài)制劑，除含有活性乳酸菌外還含有大量的維生素和微量元素，主要用途是預(yù)防和治療腹瀉、腸道感染和使用抗生素引起的腸道粘膜損傷。思密達(dá)是中國(guó)唯一以商品名形式進(jìn)入《中國(guó)腹瀉病診斷治療方案》的藥品，該品還進(jìn)入了《國(guó)家基本藥物目錄》。本節(jié)重點(diǎn)介始國(guó)內(nèi)兒科消化系統(tǒng)疾病用藥八面蒙脫石和微生態(tài)制劑。 該品 30mg糖漿劑國(guó)內(nèi)零售市場(chǎng)定價(jià)為 34元。2023年順爾寧醫(yī)院零售市場(chǎng)銷售比例19992023年順爾寧年度銷售情況1732萬元78萬元國(guó)內(nèi)抗哮喘藥市場(chǎng)分析5119992023年國(guó)內(nèi)氨溴索市場(chǎng)年度銷售總額（單位：萬元 ）國(guó)內(nèi)氨溴素市場(chǎng)分析同比增長(zhǎng)%同比增長(zhǎng)%52（單位：萬元 ）國(guó)內(nèi)氨溴素市場(chǎng)分析19992023年國(guó)內(nèi)氨溴索市場(chǎng)各生產(chǎn)廠家銷售情況53沐舒坦 174。 2023年默克公司再上市 10mg成人用片劑。兒童哮喘也了困擾病患雙方的難題，目前，杭州默沙東的哮喘藥物 “順爾寧 ”是國(guó)內(nèi)第一個(gè)最先以兒童專用藥物上市的抗哮喘藥。 對(duì)于一些兒科的相關(guān)疾病，國(guó)內(nèi)外均有一些指導(dǎo)手冊(cè)、治療指南。國(guó)家沒有制定相關(guān)政策來支持鼓勵(lì)兒童用藥的開發(fā)。象兒童用藥市場(chǎng)的 “ 安奇 ” 、 “ 再林 ” 等品牌均取得了不錯(cuò)的市場(chǎng)業(yè)績(jī)。42我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)近年的發(fā)展變化趨勢(shì) 2023年同比 1999年，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度高達(dá) %。市場(chǎng)熱點(diǎn)品種分布比例39我國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)兒童用藥的劑型狀況 抽樣對(duì)我國(guó)兒童醫(yī)院用藥的主要?jiǎng)┬瓦M(jìn)行分析，對(duì)主要成份相同且有兩種以上劑型的藥物進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計(jì)。352023年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分布單位：百萬元說明： 2023年國(guó)內(nèi)兒科用藥市場(chǎng)銷售規(guī)模為 16055百萬。 2023年美國(guó)正在開發(fā)的兒科用新藥有 211個(gè)品種，其中有 32個(gè)品種屬于兒童用癌癥藥物， 13種用于遺傳病藥物。制藥企業(yè)也要在 “綱要 ”的指導(dǎo)下積極參與綱要的實(shí)施。1.《綱要》從方向上確立了兒童的優(yōu)先權(quán) “兒童優(yōu)先原則 ”是中國(guó)兒童發(fā)展綱要的基本原則，綱要中明確提出：國(guó)家制定相關(guān)法律法規(guī)和政策時(shí)要體現(xiàn) “兒童優(yōu)先 ”原則，有利于兒童發(fā)展。促進(jìn)兒童新藥開發(fā)，鼓勵(lì)提供兒童用藥信息，規(guī)范兒童新藥試驗(yàn)，保護(hù)兒童用藥安全的大體原則上會(huì)逐步與發(fā)達(dá)國(guó)家一致。 國(guó)內(nèi)社會(huì)團(tuán)體、 民間組織和制藥企業(yè)沒有有效地推動(dòng)政府對(duì)兒童用藥的關(guān)注，推動(dòng)政府保護(hù)兒童用藥安全、合理、有效進(jìn)行立法。26我國(guó)兒童用藥的管理特征二：兒童用藥立法滯后一：兒童用藥管理意識(shí)落后 在我國(guó)有關(guān)保護(hù)兒童權(quán)益，促進(jìn)兒童健康發(fā)展的兩個(gè)十年發(fā)展綱要中，有關(guān)兒童健康的內(nèi)容均未涉及到兒童用藥領(lǐng)域。歐洲兒童罕見病所定義的發(fā)病率 —— ％，因此藥物較難符合該標(biāo)準(zhǔn)，歐洲的孤兒藥物規(guī)則使用范圍相對(duì)較小。 2023年美國(guó)又先后頒布了 “ 兒童健康法案 ” 和 “FDA 最終兒科準(zhǔn)則 ” 。[1][2][3][7][6] [5][4]23我國(guó)兒童用藥管理體系 第二節(jié)24發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)兒童用藥的政策與管理一 .美國(guó)對(duì)兒童藥物的管理特征 　　一方面美國(guó)對(duì)制藥企業(yè)開發(fā) “孤兒 ”藥物給予了包括資金、稅收、快速評(píng)審和市場(chǎng)壟斷權(quán)等諸多優(yōu)惠措施；另一方面，強(qiáng)制性要求制藥企業(yè)對(duì)每一種可能發(fā)展為兒童用藥的新藥必須提供該藥的兒科研究數(shù)據(jù)。2023,22(8) [5]《中華結(jié)核和呼吸雜志》 22數(shù)據(jù)來源： [1] 《中國(guó)冶金工業(yè)醫(yī)學(xué)雜志》 1999（單位： ‰ ）20數(shù)據(jù)來源：《中國(guó)實(shí)用兒科雜志》 199916我國(guó)（ 014歲）患病兒童占全部患病人數(shù)的比例 014歲患病兒童其它年齡組患病人群數(shù)據(jù)來源：《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》 12我國(guó)（ 014歲）兒童的疾病發(fā)病率第一節(jié)13我國(guó)（ 014歲）兒童的總體發(fā)病率及城鄉(xiāng)差別 （單位： ‰ ）數(shù)據(jù)來源：《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》 11q兒童用藥市場(chǎng)的進(jìn)入戰(zhàn)略v 兒童用藥市場(chǎng)的快速發(fā)展為制藥企業(yè)提供了良好的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，利用企業(yè)的地域公關(guān)優(yōu)勢(shì)與政府相關(guān)部門合作共同推動(dòng)兒童用藥市場(chǎng)的規(guī)范化建設(shè)，積極參與行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制訂，有利于企業(yè)取得有利的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為長(zhǎng)期的發(fā)展打好基礎(chǔ)。10q兒童用藥市場(chǎng)營(yíng)銷策略v 品牌區(qū)分戰(zhàn)略、技術(shù)領(lǐng)先戰(zhàn)略、市場(chǎng)滲透戰(zhàn)略和目標(biāo)聚集戰(zhàn)略是國(guó)內(nèi)外企業(yè)進(jìn)入兒童用藥市場(chǎng)采用的主要營(yíng)銷策略。新型的靶向給藥系統(tǒng)（ TDS）和納米控釋系統(tǒng)是未來發(fā)展的方向，但與臨床大量的實(shí)際應(yīng)用還有較長(zhǎng)的距離。v 兒童用藥成人化現(xiàn)象是我國(guó)兒童用藥面臨的主要問題。v 從主要類型產(chǎn)品的零售價(jià)格統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出， 1030元是我國(guó)兒童用藥產(chǎn)品價(jià)格的主要分布區(qū)間。綜合醫(yī)院兒童處方頻數(shù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果也表明，兒童中藥制劑的處方頻數(shù)僅為%。根據(jù)我國(guó)城鄉(xiāng)兒童人口的現(xiàn)有用藥水平，以 2023年不變價(jià)格推算我國(guó)兒童用藥的理論市場(chǎng)容量約為277(90%,249304)億元。到目前為止，我國(guó)還沒有制定任何單獨(dú)針對(duì)兒童用藥的藥品管理?xiàng)l例與法規(guī)。v 　 患病兒童人口占我國(guó)總患病人口的 %。3第二部份：報(bào)告摘要4q兒童疾病發(fā)病率v 我國(guó)兒童兩周發(fā)病率為 ‰ 。第一部分：項(xiàng)目介紹第二部分：報(bào)告摘要第三部分：主要研究結(jié)果目 錄第四部分：附 錄1第一部份：項(xiàng)目介紹2 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所市場(chǎng)研究中心通過對(duì)南方所現(xiàn)有的醫(yī)院用藥和零售用藥數(shù)據(jù)庫及其它相關(guān)單位的數(shù)據(jù)資源進(jìn)行系統(tǒng)分析，并通過實(shí)際走訪京、滬、穗三地的兒科臨床醫(yī)生及權(quán)威專家，對(duì)我國(guó)兒童各類疾病的發(fā)病情況、兒童用藥的市場(chǎng)容量、兒童用藥的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)作了全面的分析。任何一種發(fā)展戰(zhàn)略的成功，都要經(jīng)過實(shí)踐的檢驗(yàn)，不斷改進(jìn)和完善。其次是消化系統(tǒng)疾病 ‰ 和傳染性疾病 ‰ ，皮膚 和皮下組織疾病發(fā)病率也有 ‰ 。在我國(guó)有關(guān)保護(hù)兒童權(quán)益，促進(jìn)兒童健康發(fā)展的兩個(gè)十年發(fā)展綱要中，有關(guān)兒童健康的內(nèi)容均未涉及到兒童用藥領(lǐng)域。6q兒童用藥市場(chǎng)現(xiàn)狀v 2023年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模約為 160(90%,144176)億元。v 化學(xué)藥占了我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)的 %，中成藥只占到兒童用藥市場(chǎng)的%。適合兒童服用的顆粒劑和糖漿劑也是目前各廠家開發(fā)兒童用藥使用較多的專用劑型，除此以外，兒童用貼劑也是制藥企業(yè)發(fā)展兒童劑型的重點(diǎn)。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，整個(gè)產(chǎn)業(yè)的集中度會(huì)進(jìn)一步提高。由于兒童對(duì)液體制劑的順從性要求較高，新型口服液體制劑的開發(fā)能更好滿足臨床用藥的需要。由于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)能力的限制，對(duì)兒童罕見疾病的開發(fā)未能引起國(guó)內(nèi)企業(yè)的重視，在注意熱點(diǎn)市場(chǎng)的同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)忽視了對(duì)皮膚科、五官科等兒童用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)。在可節(jié)省營(yíng)銷費(fèi)用的同時(shí)，產(chǎn)品組合戰(zhàn)略是國(guó)內(nèi)企業(yè)無法實(shí)現(xiàn)技術(shù)領(lǐng)先的一種被動(dòng)選擇，同樣因?yàn)闆]有技術(shù)優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)兒童用藥專業(yè)廠家的前景面臨相當(dāng)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。v 從積極的市場(chǎng)滲透到品牌發(fā)展，直至最后取得技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的三步走戰(zhàn)略是從一個(gè)市場(chǎng)潛在的競(jìng)爭(zhēng)者變成市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者的一個(gè)內(nèi)在的發(fā)展過程，技術(shù)領(lǐng)先是制藥企業(yè)核心的競(jìng)爭(zhēng)要素。199915我國(guó)（ 014歲）兒童各類疾病構(gòu)成比例 數(shù)據(jù)來源：《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》 1999（單位： ‰ ）19我國(guó)（ 014歲）兒童幾個(gè)慢性病的患病率數(shù)據(jù)來源：《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》 1998,78(2)我國(guó)城市 0～ 7歲兒童單純肥胖癥流行情況 我國(guó)城市兒童肥胖癥流行情況 （單位： %） 為了解我國(guó)城市 0～ 7歲兒童單純肥胖癥流行情況 ，北京兒科研究所等多家單位1996年聯(lián)合開展了全國(guó) 11個(gè)城市 0～ 7歲兒童單純肥胖癥流行病學(xué)研究，將結(jié)果與 1986年全國(guó)調(diào)查數(shù)據(jù) (未公開發(fā)表 )進(jìn)行比較，計(jì)算年增長(zhǎng)率，結(jié)果發(fā)現(xiàn)除北片城市保持較理想的低增長(zhǎng) (＜ 3%)外，中、南片城市正處于增速奇高階段。2023,35(4) [4]《廣東醫(yī)學(xué)》 2023,22(06)我國(guó)兒童哮喘病流行情況（單位： %） 比較各地區(qū)兒童哮喘病流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，可以看出地區(qū)之間的差異相當(dāng)明顯，一方面是由于無法避免的調(diào)查統(tǒng)計(jì)誤差，另一方面也體現(xiàn)了我國(guó)兒童哮喘病患病率地區(qū)之間事實(shí)上的差異。 1997年美國(guó)又頒布了 “FDA 現(xiàn)代法案 ” ，進(jìn)一步推動(dòng)了兒科用藥的發(fā)展。 2023年 4月，歐盟國(guó)家開始對(duì)孤兒藥物進(jìn)行獨(dú)立審查，凡批準(zhǔn)為孤兒藥物均可獲得 10年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。另外，在歐洲，也沒有權(quán)威專家專門對(duì)孤兒藥物的研究進(jìn)行具體指導(dǎo)。有關(guān)新藥試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)，我國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》以遵照 “赫爾辛基宣言 ”為前提，間接反應(yīng)了對(duì)兒童臨床試驗(yàn)的權(quán)益保護(hù)。三：兒童用藥立法缺乏外力的推動(dòng)27我國(guó)兒童用藥相關(guān)立法的方向及企業(yè)的機(jī)會(huì)二：技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和制度的缺失給行業(yè)組織提供了發(fā)展機(jī)會(huì)一：國(guó)內(nèi)兒童用藥的立法方向和大體原則將會(huì)與發(fā)達(dá)國(guó)家接軌 有關(guān)兒童用藥的立法是大勢(shì)所趨，中國(guó)于 1992年正式加入聯(lián)合國(guó)《保護(hù)兒童權(quán)利公約》，隨后制定了兩個(gè)保護(hù)和發(fā)展兒童權(quán)益的十年發(fā)展綱要， “兒童優(yōu)先原則 ”會(huì)逐步體現(xiàn)在國(guó)家藥事管理體系當(dāng)中。碘防治、提高免疫接種率、降低缺鐵性貧血率、降低兒童肺炎、腹瀉死亡率、預(yù)防和控制性病、艾滋病、結(jié)核病的蔓延和增長(zhǎng)這些目標(biāo)對(duì)兒童市場(chǎng)發(fā)展起了相應(yīng)的導(dǎo)向作用。國(guó)家 “學(xué)生飲用奶計(jì)劃 ”為企業(yè)創(chuàng)造了一個(gè)市場(chǎng)，帶動(dòng)了企業(yè)的發(fā)展。 歐洲五國(guó)多中心處方統(tǒng)計(jì)分析表明，撲熱息痛是國(guó)外兒科臨床處方頻數(shù)最大的藥物，其在英國(guó)、瑞典、德國(guó)和荷蘭的臨床處方頻數(shù)中均為第一。 (δ=)34我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)理論容量2023年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)容量（單位：百萬元 ）說明：兒童用藥理論市場(chǎng)容量是根據(jù) 2023年城鄉(xiāng)兒童人口平均用藥金額計(jì)算的理論藥物治療費(fèi)用 27700(90%,2490030400)百萬元。38我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)現(xiàn)有的產(chǎn)品熱點(diǎn) 統(tǒng)計(jì)《中華兒科雜志》、《中國(guó)實(shí)用兒科雜志》等我國(guó)的主要兒科期刊 2023年的產(chǎn)品廣告，總計(jì)共有 51個(gè)品種進(jìn)行過產(chǎn)品的專業(yè)推廣，對(duì)各品種按治療疾病類別進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計(jì)，由上圖可以看出抗微生物用藥和止咳、平喘藥是目前兒童用藥市場(chǎng)的主要熱點(diǎn)產(chǎn)品。41我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)35%75%