【正文】 潔凈級(jí)別的要求相適應(yīng)，不得混用；并應(yīng)分別清洗、整理，制定適應(yīng)，不得混用；并應(yīng)分別清洗、整理，制定清洗周期，必要時(shí)消毒或滅菌；清洗周期，必要時(shí)消毒或滅菌；–– 藥品生產(chǎn)人員穿戴與所從事作業(yè)相適應(yīng)的、藥品生產(chǎn)人員穿戴與所從事作業(yè)相適應(yīng)的服裝；服裝；–– 藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況應(yīng)符合一定、藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況應(yīng)符合一定標(biāo)準(zhǔn)；并應(yīng)建立健康檔案；直接接觸藥品的生標(biāo)準(zhǔn)；并應(yīng)建立健康檔案；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。（三）生產(chǎn)工藝衛(wèi)生（三）生產(chǎn)工藝衛(wèi)生–– 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品；、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品；–– 及時(shí)處理生產(chǎn)中的廢棄物；、及時(shí)處理生產(chǎn)中的廢棄物；–– 潔凈區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)、潔凈區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；的人員進(jìn)入；–– 潔凈區(qū)應(yīng)定期消毒。（二）（二） 生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境–– 制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生管理制度。（（ 5）按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定期限者，）按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定期限者， 儲(chǔ)存不儲(chǔ)存不超過超過 3年年 ；；（四）標(biāo)簽、說明書（四）標(biāo)簽、說明書內(nèi)容、內(nèi)容–– 藥品標(biāo)簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門藥品標(biāo)簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致 保管、使用、保管、使用 由專人保管、領(lǐng)用：由專人保管、領(lǐng)用：–– （（ 1）專柜、專庫(kù)存放，憑指令發(fā)放，按所需）專柜、專庫(kù)存放，憑指令發(fā)放，按所需領(lǐng)取；領(lǐng)取；–– （（ 2）計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人要核對(duì)、簽名，使用）計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人要核對(duì)、簽名，使用前后核對(duì)數(shù)量；前后核對(duì)數(shù)量；–– （（ 3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。（三）物料的購(gòu)、存規(guī)定（三）物料的購(gòu)、存規(guī)定物料的購(gòu)進(jìn)、物料的購(gòu)進(jìn)（（ 1）藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，按）藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，按規(guī)定入庫(kù)規(guī)定入庫(kù)（（ 2）中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)）中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。六、第五章六、第五章 “物料物料 ”共共 10條條對(duì)原、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等作了對(duì)原、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等作了規(guī)定規(guī)定（一）物料管理制度（一）物料管理制度–– 藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。配備專職設(shè)備管理人員、配備專職設(shè)備管理人員 ,建立相應(yīng)的設(shè)備管理建立相應(yīng)的設(shè)備管理制度。制藥企業(yè)應(yīng)制訂設(shè)備保養(yǎng)、檢修規(guī)程，定期檢制藥企業(yè)應(yīng)制訂設(shè)備保養(yǎng)、檢修規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修設(shè)備。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。（一）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型與安裝（一）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型與安裝應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，便于徹底清洗、消毒或滅菌、應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，便于徹底清洗、消毒或滅菌凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平、凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所生產(chǎn)藥品；吸附所生產(chǎn)藥品；所使用的潤(rùn)滑劑等應(yīng)不污染物料與容器。④④ 照度：照度： 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明；主要工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明；主要工作室的照度宜為作室的照度宜為 300勒克斯；可設(shè)局部照明；應(yīng)有勒克斯；可設(shè)局部照明；應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施應(yīng)急照明設(shè)施GMP附附 錄錄 –– 潔凈室內(nèi)人數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制；潔凈室內(nèi)人數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制；–– 潔凈室與非潔凈室間設(shè)緩沖設(shè)施；潔凈室與非潔凈室間設(shè)緩沖設(shè)施；–– 100級(jí)不得設(shè)地漏；不得裸手操作；級(jí)不得設(shè)地漏；不得裸手操作；–– 10000級(jí)（一萬級(jí)）傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)域級(jí)（一萬級(jí)）傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)域；；–– 十萬級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗十萬級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌；滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌；藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表 五、第四章五、第四章 “設(shè)備設(shè)備 ”共共 7條。–– 同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙妨礙（（ 1）在建廠或改造時(shí)，應(yīng)將廠區(qū)總平面按建筑物的使）在建廠或改造時(shí)，應(yīng)將廠區(qū)總平面按建筑物的使用性質(zhì)進(jìn)行全廠性的歸類分區(qū)布置用性質(zhì)進(jìn)行全廠性的歸類分區(qū)布置（（ 2）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分開開（（ 3）工藝布局遵循）工藝布局遵循 “人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)凈級(jí)別協(xié)調(diào) ”的原則的原則（（ 4）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少?gòu)S區(qū)的露土面積）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少?gòu)S區(qū)的露土面積 廠房建筑要求工藝布局、廠房建筑要求工藝布局–– 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)行的設(shè)施；廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)行的設(shè)施；–– 廠房在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮便于進(jìn)行清潔工廠房在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮便于進(jìn)行清潔工作；作；–– 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；和空間；（（ 二）廠房的潔凈級(jí)別的劃分以二）廠房的潔凈級(jí)別的劃分以及潔凈廠房的要求及潔凈廠房的要求廠房必須廠房必須 按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級(jí)別級(jí)別 。 （一）（一） 廠房的總體設(shè)計(jì)與要求廠房的總體設(shè)計(jì)與要求廠址選擇、廠址選擇廠區(qū)規(guī)劃布置、廠區(qū)規(guī)劃布置–– 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。四、第三章四、第三章 “廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 ”共共 23條。人員的培訓(xùn)、人員的培訓(xùn)–– 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。（一）機(jī)構(gòu)（一）機(jī)構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確。制定依據(jù)：制定依據(jù)： …………規(guī)范的作用：規(guī)范的作用： GMP是是 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則本準(zhǔn)則 適用范圍：適用范圍：–– 適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程；適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程；–– 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序– ———— 精制、干燥、包裝精制、干燥、包裝三、第二章三、第二章 “機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 ”共５條。 第五節(jié)第五節(jié) 《《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范 》》 的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容一、一、 GMP結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)共十四章，共十四章， 87條：條：第一第一 章章 總則（總則（ 1－－ 2）；第二章）；第二章 機(jī)構(gòu)與人員（機(jī)構(gòu)與人員（ 3－－ 7））：：第三章第三章 廠房與設(shè)施（廠房與設(shè)施（ 8－－ 30）；）；第四章第四章 設(shè)備（設(shè)備（ 31－－ 37）；第五章）；第五章 物料（物料（ 38－－ 47）；）；第六章第六章 衛(wèi)生（衛(wèi)生（ 48－－ 56）；第七章）；第七章 驗(yàn)證（驗(yàn)證（ 57－－ 60）；）；第八章第八章 文件（文件（ 61－－ 65）；第九章）；第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 (66－－ 73)；；第十章第十章 質(zhì)量管理（質(zhì)量管理（ 74－－ 76）；）；第十一章第十一章 產(chǎn)品銷售與收回（產(chǎn)品銷售與收回（ 77－－ 79）；）；第十二章第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（ 80－－ 82）；）；第十三章第十三章 自檢（自檢（ 83－－ 84）；第十四章）；第十四章 附則（附則（ 85－－ 87）。（（ 1）標(biāo)準(zhǔn)化）標(biāo)準(zhǔn)化–– ＧＭＰ以統(tǒng)一規(guī)定為全部?jī)?nèi)容，這些統(tǒng)一規(guī)定ＧＭＰ以統(tǒng)一規(guī)定為全部?jī)?nèi)容，這些統(tǒng)一規(guī)定即標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)全過程按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，按此標(biāo)準(zhǔn)即標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)全過程按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，按此標(biāo)準(zhǔn)檢查，即標(biāo)準(zhǔn)化；檢查，即標(biāo)準(zhǔn)化；–– ＧＭＰ通過生產(chǎn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化控制影響產(chǎn)品ＧＭＰ通過生產(chǎn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素質(zhì)量的因素（（ 2）科學(xué)驗(yàn)證）科學(xué)驗(yàn)證–– 對(duì)統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證，利用通過對(duì)統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證，利用通過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量 。ＧＭＰ的原則、ＧＭＰ的原則–– 一切按科學(xué)辦，一切都要寫下來，一切都得有一切按科學(xué)辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負(fù)責(zé)。中心指導(dǎo)思想、中心指導(dǎo)思想–– 任何藥品的質(zhì)量形成是任何藥品的質(zhì)量形成是 生產(chǎn)出來的，而不是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來檢驗(yàn)出來 的。第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量和質(zhì)量管理的質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念基本概念一、質(zhì)量管理的發(fā)展歷程一、質(zhì)量管理的發(fā)展歷程–– （一）質(zhì)量檢驗(yàn)階段（一）質(zhì)量檢驗(yàn)階段 –– （二）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段（二）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段 –– （三）全面質(zhì)量管理階段（三）全面質(zhì)量管理階段 –– （四）（四） ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)二、質(zhì)量管理原則二、質(zhì)量管理原則 1. 系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理2. 顧客至上顧客至上3. 預(yù)防為主預(yù)防為主4. 注重質(zhì)量成本注重質(zhì)量成本5. 以人為本以人為本6. 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)三、有關(guān)術(shù)語(yǔ)三、有關(guān)術(shù)語(yǔ)（一）質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度（一）質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 （二）有關(guān)質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ)（二）有關(guān)質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（ quality management system）） 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 (quality management) 質(zhì)量控制（質(zhì)量控制（ quality control）） 質(zhì)量保證（質(zhì)量保證（ quantity assurance）） 質(zhì)量改進(jìn)（質(zhì)量改進(jìn)（ quality improvement）） 有效性（有效性（ effectiveness）） 效率（效率（