【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料;國內(nèi)及進口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標準(原研標準、國內(nèi)首仿標準、藥典標準);...
2025-09-24 10:55
【摘要】新藥開發(fā) 第一頁,共八十八頁。 2 1、引領(lǐng)企業(yè)前進方向 2、企業(yè)利潤的創(chuàng)造者 3、企業(yè)運轉(zhuǎn)的發(fā)動機 一、新藥的戰(zhàn)略地位 第二頁,共八十八頁。 3 二、新藥研發(fā)管理 ?1、研發(fā)...
2025-09-24 10:50
【摘要】仿制藥研究與評價的總體思路目錄一、前言二、法規(guī)的新要求三、研究的基本原則與理念四、研究的總體思路五、研究的薄弱環(huán)節(jié)六、評價的總體考慮七、總結(jié)一、前言?已有國家標準藥品仿制藥?仿標準
2025-10-10 10:09
【摘要】仿制藥雜質(zhì)研究的根本思路 1 第一頁,共四十六頁。 主要內(nèi)容 ?一、概述 ?二、仿制原料藥雜質(zhì)研究的根本思路 ?三、仿制制劑雜質(zhì)研究的根本思路 ?四、實例分析 ?五、小結(jié) 2 第二...
2025-09-22 10:23
【摘要】仿制藥的研發(fā) 第一頁,共二十二頁。 什么是藥品的研發(fā) 新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制 改變已有藥物的特性〔如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等〕 發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥 改變已有藥物的合成或制劑工藝...
2025-09-24 11:02
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥的研發(fā),,第一頁,共二十二頁。,什么(shénme)是藥品的研發(fā),新藥的發(fā)現(xiàn)新藥的仿制(fǎngzhì)改變已有藥物的特性(如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等)發(fā)現(xiàn)新的臨床適...
2024-11-04 17:28
【摘要】仿制藥雜質(zhì)研究的基本思路1主要內(nèi)容?一、概述?二、仿制原料藥雜質(zhì)研究的基本思路?三、仿制制劑雜質(zhì)研究的基本思路?四、實例分析?五、小結(jié)2一、概述?1、雜質(zhì)定義、分類及來源?2、雜質(zhì)研究的重要性?3、仿制藥雜質(zhì)研究的基本要求3?1、雜質(zhì)的定義、分類及來源?
2025-01-02 17:19
【摘要】仿制藥一致性評價與藥品注冊王震2023-11-26目錄一.概念二.仿制藥質(zhì)量一致性評價三.仿制藥注冊流程四.目前存在問題五.《藥品注冊管理辦法》修正案六.建議一.概念“金標準”仿制藥是指與商
2025-03-10 09:50
2025-01-02 16:44
【摘要】新藥(xīnyào)開發(fā),,第一頁,共八十八頁。,1、引領(lǐng)企業(yè)前進方向2、企業(yè)利潤(lìrùn)的創(chuàng)造者3、企業(yè)運轉(zhuǎn)的發(fā)動機,一、新藥(xīnyào)的戰(zhàn)略地位,第二頁,共八十八頁。,二、新藥研發(fā)(y...
【摘要】藥品研究、開發(fā)、標準提高及仿制藥質(zhì)量一致性評價《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》(國發(fā)「2023」5號)2023-01-20發(fā)布(一)全面提高國家藥品標準?實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準,優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量
2025-03-10 10:16
【摘要】中美仿制藥研發(fā)和申報流程涂家生,Ph.D.中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授Tel:025-83271305Email:鄭州我國仿制藥申報、審評和研發(fā)對策主要內(nèi)容中美關(guān)于原研藥和仿制藥的背景美國仿制藥:申報、基于問題的審評和研發(fā)對策展望1234藥物經(jīng)濟學(xué)催生美國仿制藥制度美國
2025-03-08 15:07
【摘要】仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“鉆石理論”?張方專欄?? ?“鉆石理論”告訴我們,全球競爭的基本原則是:“要問的不再是為什么某個國家有競爭力,而是為什么某個國家在某個產(chǎn)業(yè)特別具有競爭力”。也就是說,競爭力來源于比較優(yōu)勢,競爭力要從“生產(chǎn)要素條件”、“需求條件”、“戰(zhàn)略與競爭背景”、“相關(guān)產(chǎn)業(yè)和支援產(chǎn)業(yè)”的比較優(yōu)勢中獲得?! ‰S著新藥研發(fā)難度的不斷加大,以
2025-08-04 13:56
【摘要】全球仿制藥市場上海,2022年11月17日議程?持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23?原有品牌經(jīng)歷了10年來最低的增長率,僅為1%,由受保護品牌驅(qū)動?美國,日本,法國和加拿大的原藥增長率低于前8位成熟市場的平均值?受保護品牌在美國、西班牙和法國的下降幅度最
2025-05-28 01:34
【摘要】一、產(chǎn)品分析奧氮平;Olanzapine 分子式:C17H20N4S 分子量: CAS號:132539-06-1中文通用名:奧氮平 英文通用名:Olanzapine 中文商品名:再普樂 國外商品名:ZYPREXA 主要成份:奧氮平Olanzapine 生產(chǎn)廠家:美國禮來EliLilly臨床研究:
2025-07-15 05:02