【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)資料;國(guó)內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn));...
2024-10-03 10:55
【摘要】新藥開(kāi)發(fā) 第一頁(yè),共八十八頁(yè)。 2 1、引領(lǐng)企業(yè)前進(jìn)方向 2、企業(yè)利潤(rùn)的創(chuàng)造者 3、企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)的發(fā)動(dòng)機(jī) 一、新藥的戰(zhàn)略地位 第二頁(yè),共八十八頁(yè)。 3 二、新藥研發(fā)管理 ?1、研發(fā)...
2024-10-03 10:50
【摘要】仿制藥研究與評(píng)價(jià)的總體思路目錄一、前言二、法規(guī)的新要求三、研究的基本原則與理念四、研究的總體思路五、研究的薄弱環(huán)節(jié)六、評(píng)價(jià)的總體考慮七、總結(jié)一、前言?已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品仿制藥?仿標(biāo)準(zhǔn)
2024-10-19 10:09
【摘要】仿制藥雜質(zhì)研究的根本思路 1 第一頁(yè),共四十六頁(yè)。 主要內(nèi)容 ?一、概述 ?二、仿制原料藥雜質(zhì)研究的根本思路 ?三、仿制制劑雜質(zhì)研究的根本思路 ?四、實(shí)例分析 ?五、小結(jié) 2 第二...
2024-10-01 10:23
【摘要】仿制藥的研發(fā) 第一頁(yè),共二十二頁(yè)。 什么是藥品的研發(fā) 新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制 改變已有藥物的特性〔如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等〕 發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥 改變已有藥物的合成或制劑工藝...
2024-10-03 11:02
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥的研發(fā),,第一頁(yè),共二十二頁(yè)。,什么(shénme)是藥品的研發(fā),新藥的發(fā)現(xiàn)新藥的仿制(fǎngzhì)改變已有藥物的特性(如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等)發(fā)現(xiàn)新的臨床適...
2024-11-04 17:28
【摘要】仿制藥雜質(zhì)研究的基本思路1主要內(nèi)容?一、概述?二、仿制原料藥雜質(zhì)研究的基本思路?三、仿制制劑雜質(zhì)研究的基本思路?四、實(shí)例分析?五、小結(jié)2一、概述?1、雜質(zhì)定義、分類及來(lái)源?2、雜質(zhì)研究的重要性?3、仿制藥雜質(zhì)研究的基本要求3?1、雜質(zhì)的定義、分類及來(lái)源?
2025-01-02 17:19
【摘要】仿制藥一致性評(píng)價(jià)與藥品注冊(cè)王震2023-11-26目錄一.概念二.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)三.仿制藥注冊(cè)流程四.目前存在問(wèn)題五.《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案六.建議一.概念“金標(biāo)準(zhǔn)”仿制藥是指與商
2025-03-10 09:50
2025-01-02 16:44
【摘要】新藥(xīnyào)開(kāi)發(fā),,第一頁(yè),共八十八頁(yè)。,1、引領(lǐng)企業(yè)前進(jìn)方向2、企業(yè)利潤(rùn)(lìrùn)的創(chuàng)造者3、企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)的發(fā)動(dòng)機(jī),一、新藥(xīnyào)的戰(zhàn)略地位,第二頁(yè),共八十八頁(yè)。,二、新藥研發(fā)(y...
【摘要】藥品研究、開(kāi)發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)提高及仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》(國(guó)發(fā)「2023」5號(hào))2023-01-20發(fā)布(一)全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量
2025-03-10 10:16
【摘要】中美仿制藥研發(fā)和申報(bào)流程涂家生,Ph.D.中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授Tel:025-83271305Email:鄭州我國(guó)仿制藥申報(bào)、審評(píng)和研發(fā)對(duì)策主要內(nèi)容中美關(guān)于原研藥和仿制藥的背景美國(guó)仿制藥:申報(bào)、基于問(wèn)題的審評(píng)和研發(fā)對(duì)策展望1234藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)催生美國(guó)仿制藥制度美國(guó)
2025-03-08 15:07
【摘要】仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“鉆石理論”?張方專欄?? ?“鉆石理論”告訴我們,全球競(jìng)爭(zhēng)的基本原則是:“要問(wèn)的不再是為什么某個(gè)國(guó)家有競(jìng)爭(zhēng)力,而是為什么某個(gè)國(guó)家在某個(gè)產(chǎn)業(yè)特別具有競(jìng)爭(zhēng)力”。也就是說(shuō),競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)源于比較優(yōu)勢(shì),競(jìng)爭(zhēng)力要從“生產(chǎn)要素條件”、“需求條件”、“戰(zhàn)略與競(jìng)爭(zhēng)背景”、“相關(guān)產(chǎn)業(yè)和支援產(chǎn)業(yè)”的比較優(yōu)勢(shì)中獲得?! ‰S著新藥研發(fā)難度的不斷加大,以
2025-08-04 13:56
【摘要】全球仿制藥市場(chǎng)上海,2022年11月17日議程?持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23?原有品牌經(jīng)歷了10年來(lái)最低的增長(zhǎng)率,僅為1%,由受保護(hù)品牌驅(qū)動(dòng)?美國(guó),日本,法國(guó)和加拿大的原藥增長(zhǎng)率低于前8位成熟市場(chǎng)的平均值?受保護(hù)品牌在美國(guó)、西班牙和法國(guó)的下降幅度最
2025-05-28 01:34
【摘要】一、產(chǎn)品分析奧氮平;Olanzapine 分子式:C17H20N4S 分子量: CAS號(hào):132539-06-1中文通用名:奧氮平 英文通用名:Olanzapine 中文商品名:再普樂(lè) 國(guó)外商品名:ZYPREXA 主要成份:奧氮平Olanzapine 生產(chǎn)廠家:美國(guó)禮來(lái)EliLilly臨床研究:
2025-07-15 05:02