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化學(xué)藥物-國外已上市制劑藥理毒理文獻(xiàn)資料提交的目的和技術(shù)要求-全文預(yù)覽

2025-01-12 09:46 上一頁面

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【正文】 代的不利影響。 對于國外已上市的藥品,其有效性文獻(xiàn) /試驗顯示的是申報單位自身的責(zé)任和風(fēng)險。 既滿足藥品評價的需要,并為醫(yī)生和 /或患者用藥提供參考。國外已上市制劑藥理毒理 文獻(xiàn)資料提交的目的和 基本技術(shù)要求 張秋 提綱 ? 概念和法規(guī)相關(guān)要求 ? 提交藥理毒理文獻(xiàn)資料的目的 ? 提交藥理毒理文獻(xiàn)資料的基本技術(shù)要求 ? 提交藥理毒理文獻(xiàn)資料的局限性 一、概念和法規(guī)相關(guān)要求 “國外已上市制劑”指《藥品注冊管理辦法》附件二“化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求”中注冊分類 3類新藥 —— 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。 如何根據(jù)注冊的需要提交藥理毒理文獻(xiàn)資料? 二、目的和基本技術(shù)要求 用文獻(xiàn)資料來代替試驗資料的目的是通過利用既有文獻(xiàn)資源,降低新藥開發(fā)的成本。目的在于①預(yù)期藥物在臨床上的藥理作用,為藥物能否進(jìn)入臨床研究提供依據(jù);②從動物種屬、給藥方案等方面為非臨床安全性評價的試驗設(shè)計提供參考;③為臨床試驗方案的設(shè)計提供參考;④藥效學(xué)中的作用機(jī)制研究可以說明療效,為臨床有效性和安全性的預(yù)測提供理論上的
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