【正文】 本身具有以下特點：超越時空的特點，突破傳統(tǒng)商務(wù)受時間、空間限制，交易的地域和時段局限的缺點。 一、電子商務(wù)簡述 電子商務(wù)是商務(wù)活動的新生產(chǎn)力，它的生產(chǎn)力特征反映在： ①生產(chǎn)工具是系統(tǒng)化、現(xiàn)代化的電子工具，充分利用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)， Inter、 Intra、 Extra，等高效低成本生產(chǎn)工具。所以，電子商務(wù)提高了商流的效率，降低了商流的成本。為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為，加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了規(guī)范性文件 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 》 (2023年 )。世界大多數(shù)國家對醫(yī)藥價格設(shè)立了專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，同時也制定了藥品價格管理法規(guī)，各國對列入社會醫(yī)療報銷目錄的藥品價格采取多種形式控制，非報銷目錄的藥品價格由市場競爭形成，但也有一套價格控制辦法。 一、 處方藥與非處方藥分類管理制度 二、藥品價格管理 藥品價格是藥品價值的貨幣表現(xiàn)，藥品價格問題，是一個與醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、衛(wèi)生保健、醫(yī)療保障密切相關(guān)的重要問題。銷售乙類非處方藥不得采用有獎銷售方式。對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更改、重新簽字后，方可調(diào)配、銷售。許可證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證書應(yīng)掛在藥店。用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于指導(dǎo)消費者購買、使用。處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 !非處方藥為：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用?？拐婢帲▋尚悦顾?B、制菌霉素等）。 一、 處方藥與非處方藥分類管理制度 SFDA目前尚未正式遴選、公布國家處方藥目錄。 ? 1999年 6月至 2023年 11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后公布國家非處方藥目錄共 4098種。 “ 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。半個世紀(jì)來，這種分類管理辦法已被 100多個國家采用，并被廣泛應(yīng)用于藥事管理各方面，特別是在藥品流通監(jiān)督工作中，成為極其關(guān)鍵的部分。讓人瞠目的藥品廣告高違法率，實際正是執(zhí)法不力的體現(xiàn)； “ 執(zhí)法主體 ” 理應(yīng)是主要責(zé)任的承擔(dān)者。 ? 處方藥品只能在衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學(xué) 、 藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 。 格 式 ： “ X 藥 廣 審 （ 視 ， 或聲 、 文 ） 第0000000000號 ” 。 ①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； ②藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書的復(fù)印件和實際使用的包裝及說明書； ③非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊登記證書復(fù)印件；藥品廣告內(nèi)容出現(xiàn)藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件； ④ 藥品經(jīng)營企業(yè)辦理藥品廣告申請時，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；廣告經(jīng)營單位或者廣告發(fā)布單位辦理藥品廣告申請時，應(yīng)當(dāng)提交申請單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件 ⑤法律法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時使用藥品的通用名稱。 （ 2）對非藥品的廣告，如保健食品、用品等的廣告，不得有涉及藥品的宣傳。招標(biāo)采購藥品，須由招標(biāo)單位在規(guī)定時間內(nèi)，將中標(biāo)價格報當(dāng)?shù)貎r格主管部門備案。市場調(diào)節(jié)價藥品要逐步實施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上印刷零售價格的辦法。藥品批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在不超過制定的零售價格的前提下，制定藥品實際銷售價格。 二、藥品價格管理 3．政府定價藥品的價格管理 政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。政府定價以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。這些文件明確了國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門是我國藥品價格管理部門，實行統(tǒng)一政策、分級管理的體制，建立了藥品定價辦法。 二、藥品價格管理 我國政府對藥品價格的管理 我國藥品價格經(jīng)歷了從國家計劃統(tǒng)一定價，到市場調(diào)節(jié)經(jīng)營者自主定價，到政府定價和市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合三個階段。 二、藥品價格管理 《 藥品管理法 》 和 《 實施條例 》 的規(guī)定： 藥品管理法第 55條、第 56條、第 57條、第 58條，藥品管理法實施條例第 48條、第 49條、第 50條、第 51條、第 52條，對藥品價格管理作出規(guī)定。 (3) 經(jīng)營者的價格行為： 經(jīng)營者定價應(yīng)當(dāng)遵循公平、合法和誠實信用的原則?！? 外標(biāo)簽 ? 成分 ? 性狀 ? 不良反應(yīng) ? 禁忌 ? 注意事項 ? 貯藏 ? 詳見說明書 標(biāo)簽中的有效期 按照年、月、日的順序標(biāo)注 有效期至 XXXX年 XX月 有效期至 XXXX年 XX月 XX日 有效期至 . 有效期至 XXXX/XX/XX ? “麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專有標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。200－ 400 ?內(nèi)標(biāo)簽 :藥品通用名稱、成分、性狀、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 生物制品標(biāo)簽有效期的標(biāo)注自檢定合格日期計算。 【 臨床研究 】 【 適應(yīng)癥 】 【 用法、用量 】 用法：口服、皮下注射、靜脈注射 用量： 劑量以一次 XX（或者 XX－ XX） 重量或容量單位（ g、 mg、 ug、 L、 ml） 一日 X（或者 XX－ XX 次） 一次 X片，一日 X次 按體重一次 XX/Kg（或者 XX－ XX/Kg ） 【 不良反應(yīng) 】 【 藥物過量 】 【 規(guī)格 】 【 藥理毒理 】 【 藥代動力學(xué) 】 【 包裝 】 【 貯藏 】 【 禁忌 】 【 注意事項 】 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 【 兒童用藥 】 【 老年用藥 】 【 藥物相互作用 】 【 有效期 】 ：指該藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 說 明 書 管 理 ? 說明書字?jǐn)?shù) 外用藥說明書 500－ 1000字 內(nèi)用藥說明書數(shù)千字以上，進(jìn)口萬字以上 ? 內(nèi)容：不良反應(yīng)、適應(yīng)癥、用法用量、相互作用、禁忌癥、注意事項。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料與容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用” 藥品包裝的基本功能 ?保護(hù)藥品功能 ?提高效率功能 ?信息傳遞功能 我國藥品包裝存在的問題 ? 整體水平偏低，包裝檔次不高 ? 65％醫(yī)藥包裝達(dá)不到國際 20世紀(jì) 80年代水平 ? 包裝質(zhì)量對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)率低，只占不到10％，而發(fā)達(dá)國家占 30％ ? 包裝設(shè)計沒有自己的風(fēng)格 標(biāo)簽過大 顏色過于鮮明 外包裝簡陋 安瓿上藥品名不清晰 容易脫落 《 藥品管理法 》 規(guī)定： 藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料與容器。于 2023年 3月 10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過 ,現(xiàn)予公布 ,自 2023年 6月 1日起施行 . 局長 :邵立明 二 oo六年三月十五日 舊版 《 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 的不足 ? 藥品名稱不規(guī)范 ? 活性成份沒有注全 ? 警示語未標(biāo)注 ? 不良反應(yīng)不更新 新規(guī)定 ? 修訂原則 ? 主要修訂內(nèi)容 ? 修改了規(guī)章名稱 ? 增加了對說明書修訂責(zé)任的要求 ? 增加了處方組成的要求 ? 增加了警示語的要求 新規(guī)定 ? 明確了有效期的表述方式 ? 增加了非處方藥說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 ? 修訂了內(nèi)標(biāo)簽書寫內(nèi)容 ? 增訂了藥品名稱和使用要求 ? 增加了商標(biāo)的使用要求 ? 其他有關(guān)規(guī)定 新 《 規(guī)定 》 的美中不足 《 規(guī)定 》 第三條 “ 藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn) ” 的實行將是一項行政成本巨大、幾乎不可能實現(xiàn)的 “ 工程 ” 。 ? 藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品的不良反應(yīng)信息，詳細(xì)著名藥品不良反應(yīng)。 【 作用類別 】 ：非處方藥注明該品為類非處方藥。有效期至某年某月表示該藥品可使用至該月底。 中藥說明書格式 【 藥品名稱 】 通用名稱 漢語拼音 【 成分或者主要成份 】 ：排序按照君、臣、佐、使 【 性狀 】 【 處方組成 】 【 作用類別 】 【 臨床研究 】 【 功能主治或者適應(yīng)癥 】 【 用法、用量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 有效期 】 【 禁忌 】 【 批準(zhǔn)文號 】 【 注意事項 】 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 【 發(fā)布日期 】 【 兒童用藥 】 【 老年患者用藥 】 【 藥物相互作用 】 【 藥理毒理 】 【 藥代動力學(xué) 】 【 規(guī)格 】 【 貯藏 】