新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定-全文預(yù)覽
【正文】 ?。ㄈ╇A段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)?！ 儆冢ㄒ唬╉?xiàng)情形的，若申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心形成技術(shù)審評(píng)意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間將適當(dāng)延長(zhǎng)，一般為20日?！ √厥鈱徟暾?qǐng)的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)。 《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門。 屬于（一）、（二）項(xiàng)情形的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局： 為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家局組織制定了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?！ ≈髦尾∽C未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視為尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。 第四條 申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟?，?yīng)填寫《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》（附件1），并提交相關(guān)資料。 ?。ㄒ唬儆诒疽?guī)定第二條（一）、（二）項(xiàng)情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批
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