【正文】 MG）、尿促卵泡素（FSH）、尿激酶（UK）、肝素鈉、硫酸軟骨素、苯甲酸鈉、氨基酸、鹽酸、氯化石蠟、凈水劑等系列產(chǎn)品。 其他類 :頭孢氨芐片，食母生片，氨咖麻敏膠囊，復(fù)方烷胺片等公司簡介公司成立于1995 年8月18日，是集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的生化制藥企業(yè),被國家認定為高新技術(shù)企業(yè)，被青島市評為首批生物技術(shù)骨干企業(yè)。　　公司始終以發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先的高新技術(shù)制藥企業(yè)為發(fā)展目標，不斷開拓，不斷創(chuàng)新；秉承“精心制藥，造福人類”的企業(yè)宗旨，不斷完善，不斷進??；在“呵護生命每一天”的品牌理念指引下，為人民大眾的生命健康而不懈努力。2008年，公司投資青島膠州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生物制藥項目正式啟動，此項目昭示著黃海制藥正向提升產(chǎn)品檔次、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、延伸產(chǎn)業(yè)鏈邁出堅實的一步。僅專職研發(fā)人員就達60余名，每年研發(fā)投入超過1000萬元人民幣。2005年公司順利通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證，并在2006年通過ISO14001環(huán)境管理體系認證。目前公司在研品種主要有西替?zhèn)温榫忈屇z囊、洛伐他汀煙酸緩釋片、阿折地平片等。企業(yè)商標被認定為中國馳名商標。經(jīng)過十余年的發(fā)展，公司先后取得了“國家重點技術(shù)改造‘雙高一優(yōu)’項目”、“全國AAA級信譽企業(yè)”、“山東省質(zhì)量管理獎”、“山東省著名商標”、“山東省名牌”、“2008青島市最具有成長型中小企業(yè)”、“青島市改革開放三十年風(fēng)云企業(yè)”、“建國六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”、“2009年消防安全工作先進單位”、“2009年度紅十字博愛銀獎”、“2009年度中國誠信企業(yè)”、第三屆中國優(yōu)秀醫(yī)院服務(wù)商品牌“金如意獎”、“中國馳名商標”等一系列榮譽，被福布斯評為“2009福布斯最具潛力中小企業(yè)”，并成為中國人民解放軍總后勤部、衛(wèi)生部應(yīng)急儲備的定點輸液生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國計民生的大行業(yè)，是一個決不允許出現(xiàn)劣質(zhì)不安全產(chǎn)品的行業(yè)；正是本著這樣一種對生命健康負責(zé)的態(tài)度，公司秉持“健康從點滴做起”的企業(yè)精神，實施全員、全方位、全過程的質(zhì)量管理；堅持“健康、環(huán)保、安全”的生產(chǎn)理念，嚴格按照國家GMP標準及SFDA要求，對人員、設(shè)備、儀器、工藝方法、環(huán)境等進行全方位的驗證、管理和控制，并從原料、中間品到成品全過程進行物理、化學(xué)、生物學(xué)的檢測、管理和控制，達到美國FDA、歐洲藥典標準和國家標準，處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。廠區(qū)布局合理，綠化優(yōu)良。公司是由華仁世紀集團控股，紅塔創(chuàng)新投資控股有限公司、廣發(fā)信德投資股份有限公司、中國藥科大學(xué)等國內(nèi)知名企業(yè)、院校參股的集產(chǎn)、學(xué)、研一體的新型股份公司。產(chǎn)品概況青島正大海爾制藥的產(chǎn)品分為海洋藥物、中藥、化學(xué)藥和保健食品四大門類，涉及心腦血管、消化系統(tǒng)、骨質(zhì)疏松、糖尿病、營養(yǎng)保健等多個領(lǐng)域共60余個品種80多種規(guī)格，所有車間均已通過國家GMP認證。其中，采力、丹桂香、蓋諾真等產(chǎn)品的銷售均在同類產(chǎn)品中名列前茅。公司簡介青島正大海爾制藥有限公司原為青島海爾藥業(yè)有限公司，成立于1994年11月，是海爾集團在國際化發(fā)展戰(zhàn)略指導(dǎo)下，針對中國國情實施多元化經(jīng)營，投資9000余萬元興建的大型制藥企業(yè)。產(chǎn)品概況蚓激酶腸溶膠囊：蛋白水解酶。1996年獲山東省醫(yī)藥“八五”科學(xué)技術(shù)特別貢獻獎，被列入“國家火炬計劃項目”，榮獲國家科委等五部委頒發(fā)的“國家級新產(chǎn)品”證書，九七年和九八年分別列入山東省、青島市的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目。公司簡介青島國大藥業(yè)有限公司是由青島國大實業(yè)有限公司、青島邦達房地產(chǎn)開發(fā)有限公司及青島國大生物制藥股份有限公司共同投資成立的高新技術(shù)企業(yè)，公司主要從事中西藥、生物、生化藥品的研制、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并進行有關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。2002年，公司投資2800萬元從德國引進一條非PVC軟包裝大輸液生產(chǎn)線，年可生產(chǎn)軟包裝大輸液1000萬袋。是國家醫(yī)藥行業(yè)的重點企業(yè)，山東省醫(yī)藥行業(yè)的骨干企業(yè)和青島市建立現(xiàn)代企業(yè)制度的試點企業(yè)。GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜； 防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染； 防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真； 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生； 防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生。（三 ） 當(dāng)前我國實施GMP的現(xiàn)狀國家藥監(jiān)局規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，一律停止生產(chǎn)；據(jù)不完全統(tǒng)計，在國家7月1日大限之日遭遇停產(chǎn)的制藥企業(yè)達到近2000家，停產(chǎn)車間達到800余間；我國目前已有60%的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了GMP認證，90%以上藥品在通過GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)；實施GMP認證，促進了醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整，初步改變了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的狀況。1995年開始GMP認證工作。 我國GMP推行過程1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。（二） GMP發(fā)展過程 國外GMP發(fā)展情況美國FDA于1963年首先頒布了GMP，是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細、標準最高的GMP。(2)在裝備方面 例如，各工作間要保持寬敞，消除妨礙生產(chǎn)的障礙；不同品種操作必須有—定的間距，嚴格分開。制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的一整套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。10月28日參觀青島華仁藥業(yè)股份有限公司，主要參觀其大輸液的制備工藝及流程，該企業(yè)的自動化應(yīng)用的比較到位。10月20日參觀青島國大生物制藥股份有限公司，主要參觀普恩復(fù)的制備工藝及流程，包括提取、分離提純、滅菌以及制劑和包裝。本次實習(xí)的主要任務(wù)是參觀青島各大藥廠的生產(chǎn)車間，包括原料藥合成車間，制劑車間，非PVC輸液生產(chǎn)車間，凍干粉針生產(chǎn)車間以及中藥提取車間等。本次實習(xí)名稱為認知與生產(chǎn)實習(xí)，為期三個星期，是在老師以及工作人員的指導(dǎo)下，通過實地考察、認真學(xué)習(xí)、觀看生產(chǎn)流程等方式進行的。指導(dǎo)教師評語系（教研室）意 見目錄第一章 緒論第二章 公司概況（公司簡介、產(chǎn)品概況）第三章 藥物的生產(chǎn)工藝過程及設(shè)備一、藥物合成車間二、固體制劑車間三、非PVC輸液四、凍干粉針五、中藥提取車間 實習(xí)心得致謝第一章 緒 論前言畢業(yè)實習(xí)是各個專業(yè)畢業(yè)前的一個必備環(huán)節(jié)。實習(xí)之后通過對工作環(huán)境以及根據(jù)自己的喜好等方面的考慮可以確定自己的就業(yè)方向，為將來走上社會打下基礎(chǔ)。主要是熟悉合成車間，大輸液的制備工藝及流程和片劑的制備工藝及流程。主要參觀其中藥提取工藝及流程。它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀6070年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。 GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜； 防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染； 防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真； 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生； 防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生。要表明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號等狀態(tài)標志；整理和保管好記錄(一般按產(chǎn)品有效期終止后1年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存3年)；人員的配備、教育和管理。3．保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系(1)在管理方面 例如，質(zhì)量管理部門獨立行使質(zhì)量管理職責(zé)；機械設(shè)備、工具、量具定期維修校正；檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量，包括工程檢查：有計劃的合理的質(zhì)量控制，包括質(zhì)量管理實施計劃、試驗方案、技術(shù)改造、質(zhì)量攻關(guān)要適應(yīng)生產(chǎn)計劃要求：追蹤藥品批號，并作好記錄；在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品：收集消費者對藥品投訴的情報信息，隨時完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等：(2)在裝備方面 例如，操作室和機械設(shè)備的合理配備，采用先進的設(shè)備及合理的工藝布局；為保證質(zhì)量管理的實施，配備必要的實驗、檢驗設(shè)備和工具等。1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導(dǎo)歐共體國家藥品生產(chǎn)，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本《補充指南》。到目前為止，世界上已有100多個國家、地區(qū)實施了GMP或準備實施GMP。1992年，國家衛(wèi)生部又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進行修訂，變成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）。而美國、歐盟和日本等國家執(zhí)行的國際GMP（即CGMP），也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，其重心在于生產(chǎn)軟件方面。第二章公司概況（公司簡介、產(chǎn)品概況）公司簡介青島首和金海制藥有限公司有58年的制藥歷史和經(jīng)驗。現(xiàn)有國家二、三類新藥在內(nèi)的69個品種，有十七個品種先后被評為國家級、省級和市級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。產(chǎn)品概