【正文】 驗(yàn)。 2）對(duì)技術(shù)管理人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和管理知識(shí)的培訓(xùn)，認(rèn)真實(shí)施《規(guī)范》所規(guī)定的本崗位的職責(zé)和活動(dòng)內(nèi)容。7. 6體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范按醫(yī)療器械實(shí)施規(guī)劃生物診斷試劑是用于防治疾病和恢復(fù)整體功能的物品，其質(zhì)量將直接影響到人民健康和生命安全，因此提高企業(yè)各級(jí)管理人員和崗位操作人員的質(zhì)量意識(shí)和工作水平是診斷試劑生產(chǎn)中保證產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)質(zhì)量環(huán)節(jié)。（5）在工程運(yùn)行期，工程區(qū)生活污水、廢水管道應(yīng)直接排污水管道，嚴(yán)禁直接排入河道和海邊，以免造成河道和海洋的污染。（1）填筑基礎(chǔ)時(shí)應(yīng)選擇非雨季施工。7. 5水土保持該項(xiàng)目建設(shè)工程有基礎(chǔ)填筑、開(kāi)挖等大規(guī)模土石方挖填施工活動(dòng)，同時(shí)施工過(guò)程中需設(shè)立臨時(shí)施工場(chǎng)地和輔助生產(chǎn)設(shè)施，占用推壓土地。2）選用的S9型變壓器為節(jié)能型。具體耗量參見(jiàn)表71。3）防腐蝕根據(jù)各種腐蝕物品的性質(zhì)，嚴(yán)格采取相應(yīng)的設(shè)備，管件生產(chǎn)場(chǎng)所的防腐措施，操作人員還必須佩帶勞動(dòng)保護(hù)用品，生產(chǎn)場(chǎng)所配有水沖洗設(shè)施。 勞動(dòng)安全與工業(yè)衛(wèi)生1）防雷擊按三類防雷建筑設(shè)置防雷裝置，采用屋面板內(nèi)鋼筋作接閃器，梁、柱鋼筋做下引線，基礎(chǔ)鋼筋做接地體的防雷設(shè)施，接地電阻R≤4Ω。室外按每間距120m設(shè)DN100消防栓1只，保護(hù)半徑不大于150m，消防給水管網(wǎng)成環(huán)狀，消防用水量為25L/s。合理布置建筑防火分區(qū)面積，疏散通道和安全出入口數(shù)量、寬度等均滿足規(guī)范要求。 項(xiàng)目環(huán)保治理措施按環(huán)保部門(mén)的意見(jiàn)執(zhí)行。e、最后，通過(guò)廠區(qū)排污管網(wǎng)收集，排至污水處理廠，由其集中處理。比如，加絮凝劑（明礬或聚酰胺等），主要沉降廢水/液中的漂浮物、懸浮物和其他固體物；b、其次加吸附劑進(jìn)行處理。生活固廢（4）噪聲：該公司功率較大的用電設(shè)備為空氣凈化系統(tǒng)，其主體設(shè)備在生產(chǎn)科研樓樓頂，噪聲很小，對(duì)員工以及周邊環(huán)境沒(méi)有大的影響。在稱量過(guò)程中，物料損耗的量很少。有些清洗工序需要用所制備的純水清洗，有些清洗工序則用自來(lái)水進(jìn)行清洗。公司使用純水制備系統(tǒng)制備純水，用于生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品用水以及其他要求較高的工序。對(duì)道路應(yīng)多灑水、定期專人清掃。這些廢水、污水直接排入工業(yè)區(qū)污水管道會(huì)導(dǎo)致管網(wǎng)淤積堵塞，造成排水不暢，嚴(yán)重影響管網(wǎng)的正常使用功能。4）應(yīng)采用綜合利用與回收技術(shù)，在污染治理及綜合回收過(guò)程中，盡量避免二次污染，否則必須采取相應(yīng)的措施。食堂應(yīng)加裝抽油煙機(jī)，防止含油霧氣的擴(kuò)散，保護(hù)職工的身體健康。車間為體外診斷試劑生產(chǎn)，應(yīng)按醫(yī)療器械要求，分區(qū)分級(jí)進(jìn)行空氣凈化：1）控制區(qū)利用亂流式整體空調(diào)凈化,恒溫恒濕,換氣次數(shù)≥15次/h,風(fēng)速≥,按規(guī)定方法檢查塵埃粒子數(shù):≥,塵埃粒子數(shù)≤3500000個(gè)/m3 ?？照{(diào)系統(tǒng)全年采用定風(fēng)量送風(fēng)。 通風(fēng)與空調(diào)采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJl987)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ500732001)建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范(GBJl6—87)(2001年版)：按采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范選用。食堂含油污水，經(jīng)隔油池處理再并入生活污水，排入沼氣凈水池進(jìn)行處理達(dá)標(biāo)后排出。該項(xiàng)目日用水量為30m3，年耗水量為 9000噸。管徑DN150mm，因項(xiàng)目建筑物最高層為5層，均采用給水管網(wǎng)和屋頂水箱聯(lián)合工作的給水方式供水。 給水、排水該項(xiàng)目用水主要為生活用水及生產(chǎn)用水。企業(yè)采用低壓電容器集中補(bǔ)償。3）供電設(shè)施：廠區(qū)用電由合肥送變電所引入10kV線供電。第六章 公用工程 供電工程該項(xiàng)目新購(gòu)置工藝設(shè)備及公用設(shè)施496臺(tái)（套）。表51 總圖主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)序號(hào)名 稱單 位面積備 注1地塊總面積m2333002建設(shè)用地面積m2333003建筑物占地面積m2233104總建筑面積m2600005建筑密度%70%6綠地率%22%7道路及廣場(chǎng)面積m23000 土建工程根據(jù)該項(xiàng)目的生產(chǎn)規(guī)模，以及辦公、生活的要求，建筑工程包括：生產(chǎn)科技大樓1幢（4F）、行政大樓1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2，詳見(jiàn)表52。擬建廠區(qū)場(chǎng)地平坦，需根據(jù)工業(yè)園區(qū)周圍道路標(biāo)高確定設(shè)計(jì)標(biāo)高進(jìn)行填方。6）按開(kāi)發(fā)區(qū)規(guī)劃要求的用地控制指標(biāo)和設(shè)計(jì)條件進(jìn)行。2）生產(chǎn)車間和原、輔材料庫(kù)、成品庫(kù)緊密聯(lián)系，減少中間環(huán)節(jié)的運(yùn)輸，便于組織生產(chǎn)。詳見(jiàn)表4表42。 2）所選設(shè)備要適應(yīng)不斷擴(kuò)大的市場(chǎng)需求，并能使企業(yè)在開(kāi)發(fā)新的市場(chǎng)領(lǐng)域中求發(fā)展。3）工藝流程圖與潔凈區(qū)劃分外包材內(nèi)標(biāo)簽成 品待 檢包 裝貼標(biāo)簽分 裝待 檢過(guò) 濾工藝用水混 合溶 解稱 量清外包原材料10萬(wàn)級(jí)區(qū)域半成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)留 樣1）免疫比濁類試劑工藝配方氯化鈉、EDTANa抗血清、Tris、巴比妥鈉、磷酸鈉、醋酸鈉。1）工藝配方：PEG8000，Tris，4氨基安替比啉，膽固醇氧化酶，膽固醇酯酶，MOPSO，MOPSONa，膽酸鈉，蒸餾水。其技術(shù)水平居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國(guó)外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。其技術(shù)水平居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國(guó)外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。2）高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒該試劑采用兩種非常特殊的表面活性劑（分散型表面活性劑和可溶性表面活性劑）進(jìn)行修飾，能非常特異的反應(yīng)樣品中的HDLC，同時(shí)采用了液體血清型校準(zhǔn)物，使操作更為方便。笫四章 生產(chǎn)工藝與設(shè)備 生產(chǎn)工藝1）產(chǎn)品名稱：生物體外診斷試劑，包括生化系列、免疫比濁系列2）產(chǎn)品規(guī)模：年產(chǎn)50萬(wàn)套生物體外診斷試劑。主要原材料考慮市場(chǎng)供貨信息可適當(dāng)多貯存一些，以免貨源斷擋。表21 產(chǎn)品方案表序號(hào)產(chǎn) 品 名 稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量備注1生物體外診斷試劑萬(wàn)套50合 計(jì)50笫三章 物料供應(yīng)和倉(cāng)貯 物料供應(yīng)根據(jù)該公司確定的產(chǎn)品方案，據(jù)估算年所耗的原輔材料，參見(jiàn)下表31。 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀和市場(chǎng)需求，確定該項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模：購(gòu)置設(shè)備：根據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)預(yù)測(cè)與企業(yè)目前的生產(chǎn)實(shí)際情況，本項(xiàng)目引進(jìn)生物安全柜、全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)超速離心機(jī)、紫外分光光度計(jì)、高端進(jìn)口設(shè)備196臺(tái)（套），新購(gòu)置純化水設(shè)備、稱量系統(tǒng)、包裝機(jī)、電熱恒溫培養(yǎng)箱、變配電設(shè)施、冷凍機(jī)組、消防設(shè)施、環(huán)保設(shè)施、ERP信息化系統(tǒng)等先進(jìn)工藝設(shè)備及公用設(shè)施300臺(tái)（套），合計(jì)496臺(tái)（套）。該公司在全國(guó)設(shè)立30多個(gè)市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、服務(wù)周到、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，用戶使用反應(yīng)良好，市場(chǎng)前景廣闊，社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益顯著。始終以各大專院校、科研院所為依托，不斷引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)優(yōu)秀人才，堅(jiān)持走產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的道路。該公司系研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司在創(chuàng)業(yè)初期就把“創(chuàng)新”放在重要地位，堅(jiān)定不移、持續(xù)不斷地推進(jìn)創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)，以創(chuàng)新創(chuàng)造價(jià)值，以品牌實(shí)現(xiàn)價(jià)值。2007年4月，國(guó)家發(fā)改委在《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》指出，根據(jù)防治重大疾病和傳染病的需要，將重點(diǎn)發(fā)展新型疫苗、診斷試劑、創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療器械 。 ，該項(xiàng)目是可行的。同時(shí)設(shè)備產(chǎn)生的污染少，噪音較低，有效地消除了污染源及污染物對(duì)環(huán)境的影響，符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)定及可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略。在使用時(shí)要充分注意操作培訓(xùn)和維修保養(yǎng)。提高了企業(yè)產(chǎn)品檔次及產(chǎn)品的附加值，可拓展新的市場(chǎng)份額，增強(qiáng)企業(yè)的綜合實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，使企業(yè)產(chǎn)品從量、質(zhì)方面都得到提高，達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，為進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。主要內(nèi)容有：對(duì)設(shè)備選型、市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、工藝技術(shù)、土建工程、配套的公用設(shè)施、環(huán)境保護(hù)、生產(chǎn)組織、勞動(dòng)定員等進(jìn)行論述，并就該項(xiàng)目購(gòu)置的生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備的投資進(jìn)行估算，對(duì)財(cái)務(wù)效益進(jìn)行分析等。 可行性研究報(bào)告的編制范圍 （1）安徽伊普諾康生物工程有限公司提供的有關(guān)編制可行性研究報(bào)告的基礎(chǔ)資料。另外，廠房是企業(yè)發(fā)展擴(kuò)大的基礎(chǔ)。誰(shuí)先掌握了適合中國(guó)國(guó)情的臨床診斷自動(dòng)化試劑和配套儀器，誰(shuí)就在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)了非常有利的地位。在中國(guó)加入WTO之后，一方面是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與國(guó)際市場(chǎng)的進(jìn)一步融合，擴(kuò)大了國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展的空問(wèn)，有利于吸引外來(lái)技術(shù)和投資，以壯大自己的實(shí)力。根據(jù)專家估計(jì)未來(lái)5年，國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)的年增比率高達(dá)30％～40％。我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展長(zhǎng)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于世界先進(jìn)水平，這極大地阻礙了我國(guó)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化。專家預(yù)計(jì)今后增幅較大的診斷試劑將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫(kù)用試劑。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開(kāi)發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。2）免疫試劑免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。診斷試劑又分為用于血庫(kù)、醫(yī)院、診所及檢驗(yàn)中心等的常規(guī)診斷試劑和用于家庭檢測(cè)的家用診斷試劑。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門(mén)檻逐步降低，臨床診斷試劑的商業(yè)價(jià)值逐年遞增，現(xiàn)在臨床診斷試劑（包括器械和其他消費(fèi)品）已發(fā)展成為一個(gè)龐大的國(guó)際市場(chǎng)，年增長(zhǎng)達(dá)到20～30％的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的篩選檢測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。產(chǎn)品已工業(yè)化生產(chǎn)，推廣應(yīng)用，市場(chǎng)前景廣闊，社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益顯著，同時(shí)，其具有先進(jìn)的技術(shù)路線、創(chuàng)新的工藝和成熟的測(cè)試方法，其技術(shù)水平居國(guó)際先進(jìn)，部分達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平。周海艇：畢業(yè)于浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院，醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，并且自己成立了多家大型私立醫(yī)院，2011年投資伊普諾康，成為本公司主要股東。在張博士的帶領(lǐng)下，公司攻克了重重難關(guān)，解決了大量的技術(shù)難題，公司先后自主研發(fā)了120多種產(chǎn)品，其中的61種在國(guó)內(nèi)已取得注冊(cè)證書(shū)，準(zhǔn)予生產(chǎn)和銷售。能源電力和公共配套設(shè)施能滿足生產(chǎn)要求。現(xiàn)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書(shū)。③企業(yè)人員公司現(xiàn)有職工85人，其中大專以上科技人員80人，占職工總數(shù)94%，直接從事研究開(kāi)發(fā)人員10人，占職工總數(shù)12%，具有技術(shù)職稱人員10人（高級(jí)職稱2人，中級(jí)職稱3人，初級(jí)職稱5人。 公司擁有與國(guó)際同步發(fā)展的技術(shù)研發(fā)體系、整體按GMP標(biāo)準(zhǔn)建造的廠房，完善的質(zhì)量管理體系及良好的售后服務(wù)，先進(jìn)的硬件和軟件為生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品提供更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，產(chǎn)品銷售區(qū)域遍布全國(guó)。年產(chǎn)50萬(wàn)套生物體外診斷試劑技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告安徽伊普諾康生物工程有限公司目 錄第一章 總 論 1 項(xiàng)目概況 1 企業(yè)概況 1 項(xiàng)目提出的背景及必要性 4 可行性研究報(bào)告的編制范圍 9 可行性研究成果概要 9 11笫二章 市場(chǎng)需求分析和建設(shè)規(guī)模 13 市場(chǎng)需求 13 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 15笫三章 物料供應(yīng)和倉(cāng)貯 16 物料供應(yīng) 16 倉(cāng) 貯 17笫四章 生產(chǎn)工藝與設(shè)備 18 生產(chǎn)工藝 18 主要設(shè)備選型 22 設(shè)備布置 25笫五章 總圖、建筑工程及運(yùn)輸 25 土建工程 27 運(yùn)輸 28第六章 公用工程 28 供電工程 28 給水、排水 29 制冷 30 通風(fēng)與空調(diào) 31笫七章 環(huán)保、消防、安全衛(wèi)生、節(jié)能與實(shí)施的規(guī)劃 33 環(huán)境保護(hù) 33 消 防 37 勞動(dòng)安全與工業(yè)衛(wèi)生 37 節(jié)約能源 387. 5水土保持 397. 6體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范按醫(yī)療器械實(shí)施規(guī)劃 40笫八章 生產(chǎn)組織與實(shí)施計(jì)劃 42 生產(chǎn)組織 42 工作制度和勞動(dòng)定員 43 人員培訓(xùn) 43 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度 43笫九章 投資估算和資金籌措 44 投資估算 44 用款計(jì)劃及資金籌措 46第十章 財(cái)務(wù)效益分析 47 產(chǎn)品總成本費(fèi)用估算 47 銷售收入、稅金與附加費(fèi)用估算 48 財(cái)務(wù)效益測(cè)算 48 財(cái)務(wù)分析結(jié)論 49附表1：產(chǎn)品名錄附表2：主要客戶名錄54 / 57第一章 總 論 項(xiàng)目概況年產(chǎn)50萬(wàn)套的生物體外診斷試劑技改項(xiàng)目項(xiàng)目主辦單位：安徽伊普諾康生物工程有限公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：莊慶華 （法人代表） 聯(lián)系電話： 13605650411項(xiàng)目聯(lián)系人：莊慶華 聯(lián)系電話： 13605650411 企業(yè)概況 安徽伊普諾康生物工程有限公司（簡(jiǎn)稱伊普諾康EPNKAN）創(chuàng)建于2011年，注冊(cè)資金1000萬(wàn)元。伊普諾康擁有一支高技術(shù)人才的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，技術(shù)人員占團(tuán)隊(duì)總?cè)藬?shù)的58% 。 公司首期注冊(cè)上市的產(chǎn)品有肝功能、腎功能、心肌標(biāo)志物、脂類、糖類、特定蛋白類等六大類，現(xiàn)已取得61個(gè)品種的產(chǎn)品注冊(cè)證；其中同型半胱氨酸（HCY）作 為公司的特色產(chǎn)品已經(jīng)申報(bào)國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)品，公司同時(shí)也在申報(bào)高新技術(shù)企業(yè)，并已拿到與產(chǎn)品相關(guān)的多項(xiàng)專利。 伊普諾康以“科技創(chuàng)新，質(zhì)量立業(yè)”為宗旨，注重人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，充分發(fā)揮技術(shù)人員的積極