【正文】 樣本應(yīng)當(dāng)不少于２人護(hù)送，并采取符合國家規(guī)定的防護(hù)措施。第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（一）根據(jù)不同生物防護(hù)級(jí)別按《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。（二）BSL2實(shí)驗(yàn)室基本要求滿足BSL1實(shí)驗(yàn)室要求。櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間保持一定距離，以便于清潔。實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。第三十七條臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志。（二）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到一級(jí)或二級(jí)生物安全標(biāo)準(zhǔn)。第三十二條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。（三）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)，結(jié)果之間相對(duì)偏差不能大于1/2PT可接受范圍。臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第二十七條臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行并有具體措施落實(shí)到位?？墒褂枚嘁?guī)則方法進(jìn)行判斷，并可以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。（二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。第二十六條臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析和處理措施以及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（三）國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)等）必須有當(dāng)年檢定的合格證書。更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。（四）凡需由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件但不得對(duì)外銷售。第二十三條臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，中文書寫，并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。第二十一條科研實(shí)驗(yàn)室等非臨床科室或其它沒有質(zhì)量保證條件的實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。第十九條血液病檢查等診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：（一）臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗(yàn)報(bào)告可否簽發(fā)。衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法?？剖邑?fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一負(fù)責(zé)人，其它成員可以是兼職人員。（一）2006年以前參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得與其所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或初級(jí)專業(yè)任職資格；2006年以后參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備與其所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷和任職資格。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。（四）儀器設(shè)備三級(jí)醫(yī)院：離心機(jī)、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動(dòng)尿液分析儀、自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)生化分析儀、自動(dòng)酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、血凝儀、流式細(xì)胞儀、微量蛋白分析儀、細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀等。（二）用房總面積三級(jí)甲等醫(yī)院1500，三級(jí)乙等醫(yī)院1000,二級(jí)甲等醫(yī)院500，二級(jí)乙等醫(yī)院300，一級(jí)醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá)50200。（三）二級(jí)以上（含二級(jí)）綜合性醫(yī)院有獨(dú)立設(shè)置的急診檢驗(yàn)室，并保證24小時(shí)提供急診檢測服務(wù)。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會(huì)問題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，防止臨床實(shí)驗(yàn)室因受到來源于社會(huì)問題或經(jīng)濟(jì)利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。（三）三級(jí)醫(yī)院在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)等檢測項(xiàng)目。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗(yàn)中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第四條省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的檢測項(xiàng)目均須報(bào)設(shè)區(qū)市臨床檢驗(yàn)中心或設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機(jī)構(gòu)備案。（二）二級(jí)醫(yī)院能開展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)等，二級(jí)甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)達(dá)到250項(xiàng)，二級(jí)乙等綜合性醫(yī)院230項(xiàng)，縣級(jí)專科醫(yī)院不少于200項(xiàng)。由于條件限制或者樣本的數(shù)量不足，暫時(shí)無法開展的項(xiàng)目，應(yīng)該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行委托檢驗(yàn)，以滿足臨床工作的需要。（二）相同的檢測項(xiàng)目必須集中在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測，并有質(zhì)量保證措施。其中三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)有主任技（醫(yī)）師1名、副主任技（醫(yī)）師2名、主管技（醫(yī)）師8名以上；三級(jí)乙等醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師2名以上、主管技（醫(yī)）師6