注射針風(fēng)險分析報告-全文預(yù)覽
【正文】 中4低2P1極少發(fā)生中3低2低1表5 注射針的受益/風(fēng)險分析判斷水平風(fēng)險等級判斷水平風(fēng)險區(qū)域1～2忽略不計的風(fēng)險可接受3～5容許的風(fēng)險已采取合理降低措施。漏水不能使用；針尖暫停肌肉。 可能危害的判定考慮在某種情況下，與之有關(guān)的潛在危害見表1表1 注射針潛在危害清單序號危害狀態(tài)可能的原因造成后果1生物污染熱原細(xì)菌工藝衛(wèi)生差，初始污染菌超標(biāo)，滅菌不徹底。18） 可能延遲的和/或長期的使用效果如何？不可以。15） 是否需要維護(hù)和/或校準(zhǔn)？不需要。11） 器械是否用以控制其它器械或藥物或與其相互作用？可能影響藥液流量。并有一定的貯存要求 ，在符合貯存條件下有效期三年。4） 是否有能量施加于患者體內(nèi)和/或由患者身上吸收？無能量施加于患者或吸收。現(xiàn)根據(jù)該產(chǎn)品的情況，按照YY/T0316“醫(yī)療器械——風(fēng)險管理——第一部份：風(fēng)險分析的應(yīng)用”，分析程序進(jìn)行風(fēng)險評估： 注射針的風(fēng)險特征1） 預(yù)期用途？如何使用？供醫(yī)療機(jī)構(gòu)給患者肌肉注射用和配制藥液，與注射器配套使用。.. . . ..一次性使用無菌注射針風(fēng)險分析報告上 海 XX有限公司一次性使用無菌注射針產(chǎn)品風(fēng)險分析一次性使用無菌注射針（以下簡稱注射針）是國內(nèi)外早已成熟的產(chǎn)品，我廠
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1