【正文】 目醫(yī)療器械設施設備管理制度編碼JNYYMDQXQM172017起草部門制定日期 頒發(fā)部門目的：為保證設備設施的使用安全及使用效率，減少設備設施故障發(fā)生，特制定本制度。，質量管理人員與企業(yè)負責人，應分別承擔相應的質量責任?！顿|量事故糾正及預防措施報告》整改措施進行處理，質量管理人員進行檢查。，報告門店企業(yè)負責人。，造成醫(yī)療器械整批損壞，每批次醫(yī)療器械造成經濟損失5000元以上的。內容：：質量事故是指在醫(yī)療器械經營活動中因醫(yī)療器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。題 目醫(yī)療器械質量事故調查和處理報告制度編碼JNYYMDQXQM162017起草部門制定日期 頒發(fā)部門目的：為加強企業(yè)所經營醫(yī)療器械質量事故的管理，有效預防重大事故的發(fā)生，特制定本制度。，并向客戶做耐心細致的解釋工作，提出對有問題的醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理的意見，報質量負責人審批。內容：，接待人員完整填寫《醫(yī)療器械質量投訴登記處理表》，交由質量管理人員跟進處理。范圍：銷售后的醫(yī)療器械因質量問題，或由購買方向我企業(yè)提出的質量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。，了解產品的使用情況。、原始記錄、質量報表等，建立質量檔案資料、掌握質量基礎數據。依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。、監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)內部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓計劃。所以，如果出現醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。對于突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向安徽省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告，并于24小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。責任：公司質量管理員負責醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和報告工作。，制訂整改措施，并付諸實施，必要時由企業(yè)負責人主持解決，處理意見歸檔保存。，也可以和質量管理人員共同對購貨方進行走訪。，若有必要，采購人員應及時協調公司總部或生產廠家，及時安排技術人員提供服務。，并將購貨方意見及時反饋給有關部門。目的：為規(guī)范醫(yī)療器械技術培訓、維修及售后服務工作，特制定本制度。、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械的通知時，暫停銷售該醫(yī)療器械，并按銷售流向聯系購貨人（單位）暫停銷售或暫停使用，等待進一步的處理通知。責任：本制度的實施由質量管理人員、企業(yè)負責人協同進行。，對不合格醫(yī)療器械必須查明原因，分清質量責任，及時處理并制訂預防措施。，立即通知購貨人（單位）停止使用、就地封存，及時追回，并做好醫(yī)療器械追回記錄。：，應報告質量管理人員處理，庫存醫(yī)療器械發(fā)現質量可疑的醫(yī)療器械或不合格品，由養(yǎng)護員移至“不合格區(qū)”或懸掛明顯標志牌并在計算機系統(tǒng)鎖定。責任：、分析。（單位）退回的產品，門店收貨后存放于醫(yī)療器械退貨區(qū)中，通知驗收人員進行驗收，驗收合格的，進行入庫，驗收不合格的，視情形由采購人員退回公司總部或作銷毀處理。，采取相應的退、換貨措施：，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位；，退給公司總部；，退回公司總部；，和公司總部協調，可作換同批次的產品處理，公司總部位沒有相同批次的，作退貨處理。。依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。六、認真執(zhí)行醫(yī)療器械價格政策，做到醫(yī)療器械標簽放置準確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。二、門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫(yī)療器械。，應注意分散銷售，避免集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力。如特殊情況需要，必須由門店負責人簽字同意后，方可入庫。內容：：距醫(yī)療器械有效期截止日期6個月內的醫(yī)療器械。責任：。，應及時在計算機管理系統(tǒng)中進行鎖定，停止該批次品種的銷售，告知門店人員暫停銷售，并掛上暫停銷售牌，報公司質量管理部處理并記錄。，檢查并改善作業(yè)流程，對門店人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正并督促持續(xù)改進。范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械的養(yǎng)護管理。，驗收人員應與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)，并在計算機系統(tǒng)輸入驗收信息并確認生成驗收記錄。驗收不合格的注明不合格事項及處置措施。。，抽取的樣品應當具有代表性：、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。，熟悉公司所經營醫(yī)療器械知識和性能，了解各項驗收標準并能堅持原則。范圍：適用于企業(yè)采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的入庫質量驗收。，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標示，并在隨貨同行單（票）上簽署意見和簽名后，將隨貨同行單等移交質量驗收人員，進行醫(yī)療器械質量驗收?！半S貨同行單（票）”上必須加蓋出庫專用章。：，收貨員應當核對醫(yī)療器械運輸工具，對運輸工具和運輸狀況進行檢查，符合規(guī)定方可收貨。依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。購進醫(yī)療器械要依據配送票據建立購進記錄，票據或購進記錄應記載品名、規(guī)格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。三、范圍:適用于門店醫(yī)療器械購進的管理。3）、質量管理操作程序（QP）：各個流程的操作程序。三、公司的質管部負責質量管理制度的起草與管理工作。經常對門店經營醫(yī)療器械和經營管理狀況進行檢查，發(fā)現問題及時上報公司質管部處理。嚴格執(zhí)行企業(yè)各項質量管理制度和操作程序。三、范圍:適用于門店醫(yī)療器械質量的管理。二、依據:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律、法規(guī)。認真實施企業(yè)制定的質量方針目標。對連鎖門店進行統(tǒng)一管理，即統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一商號、統(tǒng)一標識、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一服務標準。二、依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其實施細則。2）、質量職責（QD）：各崗位質量職責。二、依據:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律、法規(guī)。門店應當按照公司核定的具體品種存儲限量，及時向公司報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。 目的：為確保入庫醫(yī)療器械來源清楚、手續(xù)齊全規(guī)范，杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械入庫，特制定本制度。，處理收貨過程中的問題?！半S貨同行單（票）”要求：“隨貨同行單（票）”內容應當包括：供貨者名稱、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，內容不全的或與實際不符的，拒絕收貨，并報質量管理部處理。：依據銷售部開出的《醫(yī)療器械銷后退回單》，收貨員核對銷售記錄，確認是公司銷售的醫(yī)療器械，對照實物核對收貨。依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。內容： 驗收人員按企業(yè)制定的《醫(yī)療器械質量驗收程序》所規(guī)定的質量條款及入庫憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退