美國醫(yī)藥專利戰(zhàn)略概述-全文預覽
【正文】 位。這種密切聯(lián)系的結(jié)果使得美國企業(yè)專利的技術(shù)含金量很高。而日本則強制要求每兩年藥品價格要比原來有所下降。例如：美國的教育哲學就體現(xiàn)了寬、松、活，培養(yǎng)學生廣泛的興趣，進行不規(guī)則的訓練。ACT該法案本意是希望一方面通過引入仿制藥，激勵自主研發(fā)的藥商積極發(fā)明創(chuàng)造，另一方面允許仿制藥商省卻大量臨床試驗，鼓勵其加入競爭。 （二） 鑒于美國政治、經(jīng)濟、文化、政策法規(guī)等方面種種原因，使其醫(yī)藥專利顯現(xiàn)如下特征： 專利涉及的治療類別多 美國默克公司1990~2001年藥品專利分類統(tǒng)計，參見表1。 輝瑞集團公司2001年藥品專利分類統(tǒng)計中，230件專利中，中間體及制備方法專利為8件，除去生物技術(shù)專利及檢測方法專利外，其余基本為化合物專利。 例如：默克公司2001年藥品專利中約有二十多個治療類別，其中大多數(shù)治療類別專利涉及生物技術(shù)，除此之外，還有沒歸入治療類別的生物技術(shù)專利28件。專利號：AU200120647 抗菌藥物專利中除青霉烯類專利以外，還有如：01308221WO200114416 抗艾滋病藥物專利中涉及生物技術(shù)的眾多，如：01417980Pol編碼的DNA分子。WO200128593 神經(jīng)系統(tǒng)藥物中涉及生物技術(shù)的有：01159528新的apicidin衍生的環(huán)四肽，治療原蟲感染。檢測NPSFR1受體激動劑、拮抗劑或配基，可用于治療疼痛或阿片樣物質(zhì)耐受，將在其表面表達NPSFR1受體的細胞與NPSF接觸。心血管系統(tǒng)藥與抗菌素類藥是傳統(tǒng)研究的重點，但現(xiàn)在已逐漸被抗艾滋病藥與神經(jīng)系統(tǒng)藥所代替。 例如：布邁施貴寶公司（簡稱BMS）的重磅炸彈抗焦慮藥BuSpar（鹽酸丁螺環(huán)酮）的專利期滿后，普藥一旦上市，專利藥銷售額將降低80%。6,150,365），其描述了為產(chǎn)生6羥基丁螺環(huán)酮代謝物，最佳服用丁螺環(huán)酮的方法。 藥品專利保護期可以延長 美國的專利保護期原為自授權(quán)日起17年，現(xiàn)改為自申請日起20年，過渡階段可選擇較長保護期的計算方法。 多種策略抵制普藥上市 1984年美國國會通過的非專利藥HATCHWAXMAN法案規(guī)定，仿制藥商可以在藥品專利到期前向FDA申請生產(chǎn)和銷售仿制藥，一旦通過ANDA審批，藥品專利即失效；但另一方面專利藥商也有權(quán)在45天之內(nèi)以侵犯專利權(quán)提出訴訟，反對仿制藥的申請。ACTMARKERLETTER》2002，Apr但是，其漏洞在于，即使在專利藥商提出的訴訟中包括藥品包裝瓶子的顏色與藥片上的刻痕，只要法官受理，仿制藥商就不得不再等30個月。如果該藥商進行兒童身上的安全實驗，則法律還可提供額外6個月的獨占。 然而，美國制藥行業(yè)協(xié)會美國藥物研究與制造商協(xié)會（PhRMA）對布什政府的仿制藥促進法規(guī)全面反擊，在提交政府監(jiān)管機構(gòu)的報告中稱，仿制藥商可能會鉆空子，濫用規(guī)則。 抗炎鎮(zhèn)痛藥 155 104 21 20 24 12+6 糖尿病+肥胖 4 14 19 4 3 9+7 抗骨病藥 20 23 14 4 13 15 性激素調(diào)節(jié) 48 47 10 3 31 4 婦科用藥 17 11 生物技術(shù) 59 85 33 32 22 26 制劑類 52 16 6 5 3 4 中間體方法 55 34 16 14 9 7 其它 15
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