【正文】 律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。(3)庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應報質檢部。 (8)合格品要專區(qū)存放，標識清楚，對不合格醫(yī)療器械產品的確認、報廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄不合格產品的確認和處理制度一、 目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的要求制定，確保不合格產品處理工作標準、有效。 (4)按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產品要分開擺放，防止產品由于貯存時間過長而失效，制定產品效期報表，建立醫(yī)療器械產品的效期預警機制。 二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產品效期的控制和處理。十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行操作。 七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。（1）首營品種（2）近效期的品種。五、相關記錄 編 號1 入庫單 LDMDFM071 醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄 LDMDFM08入庫單LDMDFM07制單日期： 產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產廠家生產批號注冊證號有效期驗收員簽字： 醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄LDMDFM08日期產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產廠家生產批號有效期至質量狀況處理結果養(yǎng)護員養(yǎng)護員職責 一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。效期產品、一次性使用無菌產品應酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產品養(yǎng)護檢查記錄。（區(qū)）中產品應合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學、多貯為原則。，儲存保管中應遵守下列要求： 醫(yī)療器械產品按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產品應分隔存放。三、職責：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。三、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄，各項檢查記錄應完整、規(guī)范、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生產批號或生產日期、驗收結論、驗收人等。(2)、對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確。八、供貨品種審核方式：由業(yè)務部門填寫《供貨經營器械審批表》，經企業(yè)質量部審核和企業(yè)主管領導批準后，方可購進。三、供貨企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。五、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。員工法規(guī)及質量管理培訓考核制度一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。十三、負責對醫(yī)療器械不良反應信息的收集，處理和上報工作。九、有權拒收手續(xù)不全的票據(jù)。五、堅持先進先出原則,防止商品的變質、損壞。倉庫保管員職責一、負責企業(yè)經營商品的管理、貯存和發(fā)放。九、做好供應商業(yè)績臺帳,及時將質量信息反饋給供應商。五、負責商品采購的業(yè)務洽談。 五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核采購部經理職責一、根據(jù)采購計劃表負責物資采購。銷售部經理崗職責一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。五、企業(yè)的人力資原管理。人事部職責一、負責起草企業(yè)內部各部門管理制度的資料保管。五、負責收集客戶質量信息,對客戶投訴的質量問題處置,按質量信息處置程序進行。銷售部職責一、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務聯(lián)系,積極推銷商品,開拓客源,確保銷售計劃的完成。十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。 八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。 九、支付任何資金時需有所有股東的簽字方可支付，并保留原始憑據(jù)。五、帳目記錄清晰,嚴格執(zhí)行財務管理制度。財務部職責一、全面負責企業(yè)財務工作,為公司負責,提供決策依據(jù)。八、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。四、負責建立企業(yè)所經營的醫(yī)療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。十六、不參與其他經濟組織對本企業(yè)的商業(yè)競爭行為。十二、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。八、簽發(fā)本企業(yè)的質量文件。四、建立健全員工各級規(guī)章制度和工作流程。公司法定代表人的簽字應向登記主管機關備案，法定代表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書。其他組織由其主要負責人進行訴訟?！　」痉ǘù砣艘话悴坏猛瑫r兼任另一公司法人的法定代表人。 完美WORD格式 XX市XXXXX醫(yī)療器械有限責任公司（各部門人員規(guī)章制度）目錄組織框架圖 3法定代表人職責 4企業(yè)負責人 6質量管理部職責 7財務部職責 8采購部職責 9銷售部職責 10人事部職責 11銷售部經理崗職責 12采購部經理職責 13倉庫保管員職責 14質量部經理工作職責 15財務部經理職責 17員工法規(guī)及質量管理培訓考核制度 18供貨企業(yè)的資質品種審核管理制度 19進貨驗收制度 21醫(yī)療器械倉儲保管制度 22入庫單 24醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄 25 養(yǎng)護員職責 26 出庫復核員職責 27 效期產品管理制度 28 不合格產品的確認和處理制度 29 質量跟蹤制度 30 不良事件報告管理制度 31 質量事故和投訴處理的管理制度 33 質量事故報告記錄表 35 售后服務管理制度 36 有關記錄和憑證的管理制度 37 公司股東出資情況表…………………………………………38組織框架圖法定代表人企業(yè)負責人保管員質量 驗收員質量 管理員質量部財務部銷售部采購部質量部法定代表人職責法定代表人在國家法律、法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權范圍