【正文】 校準(zhǔn)/驗證記錄組織的所有量具、測量 和試驗設(shè)備，包括員工和顧客所擁有和設(shè)備的校準(zhǔn)/驗證活動記錄是否包括：a) 設(shè)備監(jiān)定，校準(zhǔn)的設(shè)備所用的測量標(biāo)準(zhǔn)？b) 按工程更改進(jìn)行的修訂？c) 在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)？d) 對規(guī)范以外情況的影響的評估？e) 在校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明？f) 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知？（）● 測量設(shè)備記錄。 外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室是否有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗 、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和： 實驗室必須通過ISO/IEC 17025或相等的國家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可 必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受？（）● 商業(yè)實驗室的認(rèn)可記錄。 統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中?()● 控制計劃的評審?！?顧客滿意性能指針。組織是否監(jiān)測制造過程性能的表現(xiàn)，經(jīng)證明符合顧客對產(chǎn)質(zhì)量和過程效率的要求？（）● 制造過程的測量，以符合顧客要求。組織是否規(guī)定組織的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法？（）● 審核安排。組織是否在形成文件的程序中規(guī)定了策劃和實施審核以及報告結(jié)果和介質(zhì)記錄的職責(zé)和要求？（）● 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核活動的部門或個人，也負(fù)責(zé)把審核結(jié)果報告上層管理者?！?與不同區(qū)域的經(jīng)理會談。 產(chǎn)品審核組織是否以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品及其交付情況進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）？（）● 審核計劃，過程流程圖和安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，組織是否適當(dāng)?shù)卦黾訉徍祟l率？（）● 審核安排。組織的過程的監(jiān)測和測量方法是否證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力？（）● 監(jiān)測和測量結(jié)果。組織的過程研究結(jié)果是否形成文件，并附有生產(chǎn)、測量和試驗方法的適當(dāng)規(guī)范以及維護(hù)說明？（）● 過程研究報告。● 現(xiàn)在的反應(yīng)計劃。組織是否對以在控制計劃中標(biāo)識為不穩(wěn)定和能力不足的特性激活適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃？（）● 實施的反應(yīng)的記錄。要求時，組織的計劃是否將由顧客審核 和批準(zhǔn)？（）● 糾正措施批準(zhǔn)過程?！?檢驗說明?！?記錄。 全尺寸檢驗踏功能試驗組織猛刺刺否按控制計劃中規(guī)定足夠頻率，根據(jù)顧客皂手工藝工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有的產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能檢證。 外觀項目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織是否提供： 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價的照明？ 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件？ 維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備？ 驗證進(jìn)行的外觀評估人員具備從事該工作的資格？（）● 樣件的維護(hù)/控制和存儲條件。 不合格品控制組織是否確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控?！?員工資格/培訓(xùn)記錄?！?控制計劃。組織對產(chǎn)品的監(jiān)測和測量記錄是指明有權(quán)放行的人員（見ISO/TS 16949:2002(E)）？（）● 在策劃的安排圓滿完成之后，放行產(chǎn)品和服務(wù)交付。組織對產(chǎn)品的監(jiān)測和測量是否依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中適當(dāng)階段進(jìn)行 （見ISO/TS 16949:）？（）● 控制計劃。組織是否保持過程更改生效日期的記錄？（）● 過程更改的記錄?！?記錄。組織是否確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： 測量技術(shù)？ 抽樣計劃？ 接收準(zhǔn)則 ？ 不滿足接收準(zhǔn)則的反應(yīng)計劃？（ ● 對生產(chǎn)線的過程流程圖和控制計劃的評審。組織的制造過程的監(jiān)測和測量過程的文件是否包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則？（）● 制造過程文件 的監(jiān)測與測量。 制造過程的監(jiān)測和測量組織是否對所有新的制造過程進(jìn)行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入？（）● 補(bǔ)充過程能力的結(jié)果。 內(nèi)部審核員資格組織的內(nèi)部審核員是否有資格審核 ISO/TS 16949:2002的要求（）？（）● 符合顧客要求。 內(nèi)部審核計劃組織的內(nèi)部審核是否覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動和班次，且是否按年度計劃進(jìn)行安排？（）● 審核計劃。 制造過程審核組織是否審核每個制造過程，以決定其有效性？（）● 審核計劃。組織的內(nèi)部審核的跟蹤活動是否包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見ISO/TS 16949:）？（）● 驗證的記錄。組織是否確保審核員的選擇和審核的實施審核過程的客觀性和公正性？（）● 組織流程圖?！?所執(zhí)行審核的記錄。 顧客滿意補(bǔ)充組織的顧客滿意度是否通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測？（）● 過程實現(xiàn)性能的持續(xù)評定?！?工廠參觀?！?產(chǎn)品符合資料。 實驗室要求. 內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施是否有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)？（）● 實驗室范圍。組織所用的分析方法 及接收準(zhǔn)則是否與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一至？（）● 結(jié)于顧客要求測量系統(tǒng)分析要求的檢查方法?！?標(biāo)注審核。組織是否對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?？（）?對發(fā)現(xiàn)不符合要求的設(shè)備及受影響的任何產(chǎn)品采取的措施。● 校準(zhǔn)結(jié)果記錄。組織是否建立過程，以確保監(jiān)測和測量活動可行并以與監(jiān)測和測量的要求相一至的方式實施？（）● 在樣件制造期間的監(jiān)測和測量試驗?！?FIFO的證據(jù)。 貯存和庫存組織是否按適當(dāng)策劃的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況？（）● 產(chǎn)品存儲規(guī)范。組織的產(chǎn)品防護(hù)是否包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)？（）● 產(chǎn)品保護(hù)程序。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、或發(fā)現(xiàn)不適用 的情況時，組織是否報告顧客，并保持記錄？（）● 顧客已采購產(chǎn)品報告的損失。的有可追溯性要求的場合，組織是否控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見ISO/TS 16949:）？（）● 可追溯性系統(tǒng)?！?所有設(shè)備合適的產(chǎn)品標(biāo)識。組織是否規(guī)定對這些過程的安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則？b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的堅定？c) 使用特定的方法和程序？d) 記錄的要求？e) 再確認(rèn)？（）● 操作，設(shè)備和人員要求說明?！?報告和跟蹤活動?！?安排系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立在“拉”系統(tǒng)而不是“推”系統(tǒng)的基礎(chǔ)上。 生產(chǎn)工裝的管理組織是否為工具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源？（）● 工具/量具設(shè)計的人員和資格。● 維護(hù)記錄。適用時，組織是否使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證？（）● 作業(yè)準(zhǔn)備記錄。 作業(yè)指導(dǎo)書組織是否為所有負(fù)責(zé)控制過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？（）● 工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。組織的控制計劃是否: 列出用于制造過程控制的控制方法？ 包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法？ 包括顧客要求的信息？ 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不能工作時激活明確的反應(yīng)計劃（，ISO/TS 16949:2002）?()● 控制計劃的評審?！?主要部件或正確的裝備圖樣。● 分承包方糾正措施?！?供方檢驗。 采購產(chǎn)品的驗證組織是否確定并實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？（）● 進(jìn)貨檢驗計劃。● 組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方?！?分承包方開發(fā)的證據(jù)?！?符合的憑證或證書。組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄？（）● 由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果?！?性能等級系統(tǒng)。 采購 采購過程組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（）● 組織進(jìn)貨檢驗● 供方檢驗。組織是否在適當(dāng)時對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、試驗和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)？（）● 設(shè)計更改批準(zhǔn)過程。組織是否對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（）● 適當(dāng)時的分承包方管理?！?樣件控制計劃?！?設(shè)計確認(rèn)記錄?！?設(shè)計確認(rèn)記錄?！?文件化失效。組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（）● 設(shè)計驗證報告?！?方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果?！?糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系。組織的過程設(shè)計輸出是否包括：—規(guī)范及圖紙？—制造過程流程圖/場地平面布置圖？—制造過程FMEA？—控制計劃？—作業(yè)指導(dǎo)書？—過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？—有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測量性的數(shù)據(jù)？ —適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果？—產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（）● 所有適用過程設(shè)計輸出文件的有效性?！?質(zhì)量，可靠性，可維護(hù)性數(shù)據(jù)。 制造過程設(shè)計輸出組織的過程設(shè)計輸出是否能以根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示？（）● 過程說明和圖樣。組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（..3）● DV試驗報告，說明試驗結(jié)果，接收準(zhǔn)則。● 控制計劃。● 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 制造過程設(shè)計輸入組織是否對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：—產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)？—生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)？—顧客要求，如果有？—以往的開發(fā)經(jīng)驗？（）● 設(shè)計FMEA。與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（）● 顧客規(guī)范分析?！?以前/現(xiàn)在的產(chǎn)品設(shè)計信息?！?參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA和控制計劃的人員。組織是否對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（）● 內(nèi)部審核結(jié)果。● 項目記錄，如里程碑，決策點都由組織控制和批準(zhǔn)?！?技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言。 組織制造可行性組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析？()● 可行性研究。● 分辯差異?！?質(zhì)量文件：控制計劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報告指定特殊特性。組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？()● 設(shè)計和生產(chǎn)確認(rèn)試驗報告。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)？()● 產(chǎn)品設(shè)計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)試驗的證據(jù)。組織是否評定更改的影響？()● 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計。 機(jī)密性組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃 秀關(guān)的信息的機(jī)密性？()● 產(chǎn)品訪問安全。● 技術(shù)規(guī)范?！?質(zhì)量策劃中過程更改和過程更新的關(guān)系?！?項目策劃過程?！?事故記錄。 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的危險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中？()● 設(shè)計和過程控制中的預(yù)防性活動。組織是否制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法？()● 人類工程學(xué)，自動化，流水線平衡，庫存級別的衡量準(zhǔn)則?！?產(chǎn)品結(jié)果內(nèi)外部產(chǎn)品失效率。 員工激勵和授權(quán)組織是否建立了一個促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程？()● 使用的激勵系統(tǒng)?！?與員工交談組織是否關(guān)注滿足顧客特定要求的培訓(xùn)● 員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)。● 所需工具的PO(s)。● 員工記錄?！?每一個職位的資格。 人力資源 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)質(zhì)量工作的人員是否是能夠勝任的？()● 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型。● 培訓(xùn)記錄。 評審輸入補(bǔ)充管理評審是否包括以實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量，安全或環(huán)境的影響的分析？()● 管理評審會議的議程內(nèi)容。組織的管理評審輸入是否包含以下方面的信息：● 審核結(jié)果？● 顧客反饋？● 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性？● 預(yù)防和糾正措施狀況？● 可能影響質(zhì)量管理體系的變更？● 改進(jìn)建議？（）● 為管理評審準(zhǔn)備的報告。管理評審的結(jié)果是否留作記錄，為至少以下各項內(nèi)容提供證據(jù)： 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)？ 業(yè)務(wù)計劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)？ 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度？()● 衡量準(zhǔn)則的趨勢(業(yè)務(wù)和顧客滿意)。l 衡量準(zhǔn)則的趨勢（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。l 行動計劃和跟蹤活動。最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通？（）l 溝通渠道和及時性。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)？（）l 項目小組中的質(zhì)量功能代表。橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？（）l 所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員。 質(zhì)量職責(zé)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？（）l 從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨，等等。l 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。l 評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。l 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客聽要求得到確定并予以滿足？()l