【正文】 方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第Ⅱ部分）。此時(shí)，控制計(jì)劃必須作相應(yīng)的注釋（即在APQP控制計(jì)劃中產(chǎn)品／過程規(guī)范／公差欄中注出）。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括控制過程輸出和100％檢驗(yàn)。接收準(zhǔn)則（見4．10．11） 工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書維持過程控制—4．9．2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時(shí)批準(zhǔn)的過程能力或性能。檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見4．10．4） 材料的標(biāo)識(shí)和處理指導(dǎo)書； 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)； 注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。 對(duì)過程運(yùn)行［包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4．18）〕的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。預(yù)防性維護(hù)方法——這些方法可包括對(duì)有關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審：諸如 制造廠建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等的評(píng)審 e）需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； f）以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則； g）對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。 c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序； d）對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定—4．9．d．1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。過程控制—要素 4．9 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號(hào)也是符合此要求的方法。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告（見4．16）。 顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證—4．6． 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對(duì)分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。附件運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄；c）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（）注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）中查到。 注：“見 3．l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3．l部分“產(chǎn)品”的定義現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)—4．6．1．1 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料。文件和資料的更改— 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進(jìn)行審批。工程規(guī)范—4．5．2．1 供方必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文件。操作規(guī)程 試驗(yàn)程序 工程圖樣 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。設(shè)計(jì)更改的影響—4．4．9．2 供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。 注：除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審（見4．4．6）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括以下活動(dòng)： —變換方法進(jìn)行計(jì)算； —可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； —進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； —對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。需要時(shí)，使用幾何尺寸和公差 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)輸入的要求； b）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； c）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附錄 C）的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。設(shè)計(jì)輸入—4．4．4 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括運(yùn)用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。仿真技術(shù) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE） 幾何尺寸和公差（GD＆T） 計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。注：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接p。評(píng)審—4．3．2 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保： a）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。如果這些工作中任何一項(xiàng)被分包，供方必須實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的體系。貯存與修復(fù)必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計(jì)劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動(dòng)含量等?；鶞?zhǔn)確定 限制理論 持續(xù)改進(jìn)技術(shù)— 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，并適當(dāng)加以應(yīng)用。過多的搬運(yùn)和貯存累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符非增值使用場(chǎng)地空間計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間 供方必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。 注：對(duì)于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。此要求并不能代替對(duì)改革創(chuàng)新的需要。 注：某些顧客要求其供方對(duì)分承包方使用PPAP（見第Ⅱ部分）。過程能力不足 下面情況發(fā)生時(shí)，如必要，必須評(píng)審和更新控制計(jì)劃： 試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)作出書面描述。 控制計(jì)劃中應(yīng)列出過程控制（）中使用的控制措施。 控制計(jì)劃必須包括附錄J控制計(jì)劃表格中要求的內(nèi)容。過程失效模式及后果分析（PFMEA）— PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計(jì)過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對(duì)某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評(píng)審。 當(dāng)顧客的設(shè)計(jì)記錄標(biāo)出特殊特性符號(hào)時(shí)，（見術(shù)語）（見附錄 C）供方的過程控制指南上（如 FMEAs、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號(hào)（或供方的等效符號(hào)或記號(hào)）以表明對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。失效模式及后果分析的開發(fā)和評(píng)審 供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng)： a）編制質(zhì)量計(jì)劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知— 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，供方必須在5個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 顧客滿意度— 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。 供方必須將質(zhì)量趨勢(shì)、運(yùn)行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特征的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢(shì)形成文件。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行能力指標(biāo) 研究與開發(fā)計(jì)劃，預(yù)算及已有經(jīng)費(fèi)的項(xiàng)目 增長(zhǎng)預(yù)測(cè) 業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。管理評(píng)審— 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（）。工裝工程／維護(hù)； 成本估算； 制造／生產(chǎn)； 組織接口— 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)）的管理體系。 f）在闡述QS9000要求時(shí)，說明顧客對(duì)內(nèi)部職能部門的需求（如選擇特殊 特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)）。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。13 糾正和預(yù)防措施——要素4．14 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付——要素4．15 質(zhì)量記錄的控制——要素4．16 內(nèi)部質(zhì)量審核——要素4．17 培訓(xùn)——要素4．18 服務(wù)——要素 4．19 統(tǒng)計(jì)技術(shù)——要素 4．20 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文件。 b）確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題； c）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；d）驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果； e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情 況得到糾正。 注：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。工程／技術(shù)； 質(zhì)量／可靠性； 包裝工程； 管理信息— 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。 供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。財(cái)務(wù)策劃及成本 人力資源開發(fā) 顧客滿意計(jì)劃 必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。 注：為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。 2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng) 期策劃。 注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。通用Ⅱ級(jí)限制 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。 供方應(yīng)： a）編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃— 供方必須建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C） 控制計(jì)劃的制定或評(píng)審?？尚行栽u(píng)審— 供方在簽訂生產(chǎn)某種