【正文】 方法進行驗證（見第Ⅱ部分）。此時，控制計劃必須作相應(yīng)的注釋（即在APQP控制計劃中產(chǎn)品／過程規(guī)范／公差欄中注出）。反應(yīng)計劃應(yīng)包括控制過程輸出和100％檢驗。接收準則（見4．10．11） 工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書維持過程控制—4．9．2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時批準的過程能力或性能。檢驗和試驗指導(dǎo)書（見4．10．4） 材料的標識和處理指導(dǎo)書； 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； 注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到。 對過程運行［包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4．18）〕的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。預(yù)防性維護方法——這些方法可包括對有關(guān)項目的評審：諸如 制造廠建議、工具磨損，正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護活動的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審 e）需要時，對過程和設(shè)備進行認可； f）以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則； g）對設(shè)備進行適當?shù)木S護，以保持過程能力。 c）符合有關(guān)標準／法規(guī)、質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定—4．9．d．1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。過程控制—要素 4．9 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告（見4．16）。 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證—4．6． 當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。附件運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責任。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄；c）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（）注：也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語）中查到。 注：“見 3．l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3．l部分“產(chǎn)品”的定義現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準—4．6．1．1 如顧客有經(jīng)批準的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料。文件和資料的更改— 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進行審批。工程規(guī)范—4．5．2．1 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內(nèi)，不是幾周或幾個月內(nèi)）、分發(fā)和實施所有顧客工程標準／規(guī)范及其更改的程序文件。操作規(guī)程 試驗程序 工程圖樣 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。設(shè)計更改的影響—4．4．9．2 供方必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進行多次確認。在描述設(shè)計失效之后，必須實施糾正和預(yù)防措施程序。 注：除實施設(shè)計評審（見4．4．6）之外，設(shè)計驗證還可包括以下活動： —變換方法進行計算； —可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較； —進行試驗和證實； —對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。需要時，使用幾何尺寸和公差 設(shè)計輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計輸入的要求； b）包含或引用驗收準則； c）標出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附錄 C）的設(shè)計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。如果這些工作由分包方承擔，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。設(shè)計輸入—4．4．4 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括運用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。仿真技術(shù) 試驗設(shè)計（DOE） 幾何尺寸和公差（GD＆T） 計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。注：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接p。評審—4．3．2 在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標書、合同或訂單進行評審，以確保： a）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的體系。貯存與修復(fù)必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當?shù)淖詣踊?、人機工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動含量等。基準確定 限制理論 持續(xù)改進技術(shù)— 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進的措施和方法，并適當加以應(yīng)用。過多的搬運和貯存累計結(jié)果與試驗要求不符非增值使用場地空間計劃外停機時間 供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進意指按目標值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP（見第Ⅱ部分）。過程能力不足 下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審和更新控制計劃： 試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。 控制計劃中應(yīng)列出過程控制（）中使用的控制措施。 控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。過程失效模式及后果分析（PFMEA）— PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。 當顧客的設(shè)計記錄標出特殊特性符號時，（見術(shù)語）（見附錄 C）供方的過程控制指南上（如 FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進行生產(chǎn)準備。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當考慮下述活動： a）編制質(zhì)量計劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。 基于本標準的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。供方應(yīng)編制覆蓋本標準要求的質(zhì)量手冊。認證機構(gòu)通知— 當顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時，供方必須在5個工作日內(nèi)以書面形式通知其認證機構(gòu)： 顧客滿意度— 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。 供方必須將質(zhì)量趨勢、運行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特征的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢形成文件。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運行能力指標 研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及已有經(jīng)費的項目 增長預(yù)測 業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。管理評審— 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標（）。工裝工程／維護； 成本估算； 制造／生產(chǎn)； 組織接口— 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。 f）在闡述QS9000要求時，說明顧客對內(nèi)部職能部門的需求（如選擇特殊 特性，確定質(zhì)量目標、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)）。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和需求。13 糾正和預(yù)防措施——要素4．14 搬運、貯存、包裝、防護和交付——要素4．15 質(zhì)量記錄的控制——要素4．16 內(nèi)部質(zhì)量審核——要素4．17 培訓(xùn)——要素4．18 服務(wù)——要素 4．19 統(tǒng)計技術(shù)——要素 4．20 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。 b）確認和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題； c）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；d）驗證解決辦法的實施效果； e）控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情 況得到糾正。 注：管理者代表的職責還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。工程／技術(shù)； 質(zhì)量／可靠性； 包裝工程； 管理信息— 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負責糾正措施的管理者。 供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計劃。財務(wù)策劃及成本 人力資源開發(fā) 顧客滿意計劃 必須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。 注：為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。 2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長 期策劃。 注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。通用Ⅱ級限制 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。 供方應(yīng)： a）編制與本標準要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃— 供方必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C） 控制計劃的制定或評審?？尚行栽u審— 供方在簽訂生產(chǎn)某種