【正文】 質量、生產(chǎn)及其它有關人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。 下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審和更新控制計劃： 產(chǎn)品更改 過程更改 過程不穩(wěn)定 過程能力不足 檢驗方法、頻次等修訂 參見生產(chǎn)件批準程序手冊。生產(chǎn)件批準程序—總則— 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準程序（ PPAP）手冊提出的所有要求。分承包方要求— 供方應對其分承包方（見術語）采用一種生產(chǎn)件批準程序（如PPAP）。 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP（見第Ⅱ部分）。工程更改的確認— 供方必須驗證更改已進行了適當?shù)拇_認，、。 注：這同樣適用于供方和分承包方。持續(xù)改進—總則— 供方必須持續(xù)地改進質量、服務（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。 注：在供方的整個組織中，應貫徹實施持續(xù)改進的思想體系。 持續(xù)改進必須延伸到應最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 注：成本要素或價格應是持續(xù)改進體系內的主要因素之一。 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進意指按目標值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（、）。在這種情況下所做的改進是糾正措施，并不是持續(xù)改進。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。 注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。質量和生產(chǎn)率的改進— 供方必須確定質量和生產(chǎn)率的改進需要，并實施適當?shù)母倪M方案。 注：可能導致改進項目情況的例子如下：計劃外停機時間設備安裝，模具更換及機器調整時間過長的生產(chǎn)周期報廢、返工和返修非增值使用場地空間過大的變差低于100％的初次運轉能力沒有集中于目標值的過程均值（雙側公差）累計結果與試驗要求不符人力和材料的浪費不良質量的成本產(chǎn)品難以裝配或安裝過多的搬運和貯存以新的目標值優(yōu)化顧客的過程臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA和 ISO10012—1）顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質量保證等。持續(xù)改進技術— 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進的措施和方法，并適當加以應用。 注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當?shù)姆椒ǎ?控制圖（計量、計數(shù)、累積和圖） 試驗設計（DO E） 限制理論 設備總效率 PPM分析 價值分析 基準確定 動作／人機工程分析 防錯設施和工裝管理—設施、設備和過程策劃有效性— 供方必須采取多方論證的方法，制定設施、過程和設備計劃以與質量先期策劃過程相結合。工廠的布局應最大限度地減少材料的交轉和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當?shù)淖詣踊?、人機工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉庫存量、增值勞動含量等。注：供方應制定適當?shù)姆椒皹藴室员O(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。工裝管理—供方必須建立和實施工裝管理的體系，包括：維護及修理設施與人員貯存與修復工裝準備易損工具的更換計劃工具的修整，包括工具設計的文件供方必須提供必要的技術資源進行工具（見術語）和量具設計、制造和全尺寸檢驗。如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的體系。注：工裝管理（）不適用于倉儲商或分銷商。合同評審—要素4．3總則—4．3．1 供方應建立并保持合同評審和協(xié)調合同評審活動的形成文件的程序。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。評審—4．3．2 在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書、合同或訂單進行評審，以確保： a）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。 d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。合同的修訂—4．3．3 供方應確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內的有關職能部門。記錄—4．3．4 應保存合同評審的記錄（見 4．16）。注：供方應與顧客建立有關合同事宜的聯(lián)絡渠道和接p。設計控制— 注：此要素只適用于具有設計責任的供方。如果供方有權制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設計責任。顧客對具有設計責任供方產(chǎn)品的批準并不改變供方具有設計責任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋?？倓t—4． 供方應建立并保持產(chǎn)品設計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。設計數(shù)據(jù)和資料的使用— 供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項目具有類似性質的原有設計項目中獲得信息的程序。設計和開發(fā)的策劃— 供方應對每項設計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。設計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計劃應隨設計的進展加以修改。要求的技能— 供方的設計部門應有能力應用下列適用技能： 幾何尺寸和公差（GD＆T） 質量功能展開（QFD） 制造設計 DFM／裝配設計（DFA） 價值工程（VE） 試驗設計（DOE） 失效模式及后果分析（DFMEA／PFMEA等） 有限元分析（FEA） 實體造形 仿真技術 計算機輔助設計（CAD）／計算機輔助工程（CAE） 可靠性工程計劃組織與技術接口—4．4．3 應規(guī)定參與設計過程的不同部之間在組織上和技術上的接。，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。設計輸入—4．4．4 供方應確定與產(chǎn)品有關的設計輸入要求，包括運用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。 設計輸入應考慮合同評審活動的結果。設計輸入補充—4．4．4．1 供方必須具有適當?shù)馁Y源和設施以進行計算機輔助產(chǎn)品設計、工程和分析。如果這些工作由分包方承擔，供方必須提供技術指導。CAD／CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。設計輸出—4．4．5 設計輸出應形成文件，并以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。設計輸出應： a）滿足設計輸入的要求； b）包含或引用驗收準則； c）標出與產(chǎn)品安全和正常工作關系重大（“特殊特性”一見附錄 C）的設計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。 設計輸出文件在發(fā)放前應予評審。設計輸出補充—4．4．5．1 供方的設計輸出必須是如下過程的結果，包括： 努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費（如QFD、DFM／DFA、VE、DOE、公差研究、響應面方法或其它適當?shù)奶娲椒ǎ? 需要時，使用幾何尺寸和公差 成本／性能／風險的權衡分析 使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 使用設計 FMEA設計評審— 在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存（見4．16）。設計驗證— 在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保設計階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求。設計驗證應予以予記錄（見4．16）。 注：除實施設計評審（見4．4．6）之外，設計驗證還可包括以下活動： —變換方法進行計算； —可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較； —進行試驗和證實； —對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。設計確認— 應進行設計確認，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。設計確認—補充—4．4．8．1 設計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結果（見4．16）。在確認記錄中，必須將設計失效形成文件。在描述設計失效之后，必須實施糾正和預防措施程序。注： 11設計確認在成功的設計驗證（. 7）之后進行。 12確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。 13確認通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。 14如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認。設計更改—4．4．9 所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準。設計更改——補充—4．4．9．1 所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客書面的批準，或者放棄批準，參見生產(chǎn)件批準程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。 對有專有權的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結果。設計更改的影響—4．4．9．2 供方必須考慮設計更改對產(chǎn)品應用系統(tǒng)的影響。顧客樣件支持—4．4．10 當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 性能試驗必須適當?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當這些服務被分包時，供方必須提供技術指導。保密—4．4．11 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關產(chǎn)品的信息的保密。文件和資料控制—要素4．5總則— 供方應建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準要求有關的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。文件和資料的批準和發(fā)布—4．5．2 文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用性。應制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。 這種控制應確保： a）在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的 有效版本； 注：適用的文件包括： 18