【正文】 質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。 下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審和更新控制計劃： 產(chǎn)品更改 過程更改 過程不穩(wěn)定 過程能力不足 檢驗方法、頻次等修訂 參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊。生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序—總則— 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）手冊提出的所有要求。分承包方要求— 供方應(yīng)對其分承包方（見術(shù)語）采用一種生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（如PPAP）。 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP（見第Ⅱ部分）。工程更改的確認(rèn)— 供方必須驗證更改已進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，、。 注：這同樣適用于供方和分承包方。持續(xù)改進(jìn)—總則— 供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。 注：在供方的整個組織中，應(yīng)貫徹實施持續(xù)改進(jìn)的思想體系。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 注：成本要素或價格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要因素之一。 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（、）。在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。 注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)— 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。 注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項目情況的例子如下：計劃外停機(jī)時間設(shè)備安裝，模具更換及機(jī)器調(diào)整時間過長的生產(chǎn)周期報廢、返工和返修非增值使用場地空間過大的變差低于100％的初次運轉(zhuǎn)能力沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）累計結(jié)果與試驗要求不符人力和材料的浪費不良質(zhì)量的成本產(chǎn)品難以裝配或安裝過多的搬運和貯存以新的目標(biāo)值優(yōu)化顧客的過程臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA和 ISO10012—1）顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證等。持續(xù)改進(jìn)技術(shù)— 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，并適當(dāng)加以應(yīng)用。 注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ?控制圖（計量、計數(shù)、累積和圖） 試驗設(shè)計（DO E） 限制理論 設(shè)備總效率 PPM分析 價值分析 基準(zhǔn)確定 動作／人機(jī)工程分析 防錯設(shè)施和工裝管理—設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性— 供方必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊?、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動含量等。注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。工裝管理—供方必須建立和實施工裝管理的體系，包括：維護(hù)及修理設(shè)施與人員貯存與修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工具的更換計劃工具的修整，包括工具設(shè)計的文件供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗。如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的體系。注：工裝管理（）不適用于倉儲商或分銷商。合同評審—要素4．3總則—4．3．1 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。評審—4．3．2 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保： a）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。 d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。合同的修訂—4．3．3 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。記錄—4．3．4 應(yīng)保存合同評審的記錄（見 4．16）。注：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接p。設(shè)計控制— 注：此要素只適用于具有設(shè)計責(zé)任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計責(zé)任。顧客對具有設(shè)計責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計責(zé)任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋?？倓t—4． 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用— 供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項目具有類似性質(zhì)的原有設(shè)計項目中獲得信息的程序。設(shè)計和開發(fā)的策劃— 供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展加以修改。要求的技能— 供方的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 幾何尺寸和公差（GD＆T） 質(zhì)量功能展開（QFD） 制造設(shè)計 DFM／裝配設(shè)計（DFA） 價值工程（VE） 試驗設(shè)計（DOE） 失效模式及后果分析（DFMEA／PFMEA等） 有限元分析（FEA） 實體造形 仿真技術(shù) 計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD）／計算機(jī)輔助工程（CAE） 可靠性工程計劃組織與技術(shù)接口—4．4．3 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。設(shè)計輸入—4．4．4 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括運用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。 設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。設(shè)計輸入補充—4．4．4．1 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CAD／CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。設(shè)計輸出—4．4．5 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。設(shè)計輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計輸入的要求； b）包含或引用驗收準(zhǔn)則； c）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附錄 C）的設(shè)計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。 設(shè)計輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評審。設(shè)計輸出補充—4．4．5．1 供方的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費（如QFD、DFM／DFA、VE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ? 需要時，使用幾何尺寸和公差 成本／性能／風(fēng)險的權(quán)衡分析 使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 使用設(shè)計 FMEA設(shè)計評審— 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存（見4．16）。設(shè)計驗證— 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以確保設(shè)計階段的輸出滿足該設(shè)計階段輸入的要求。設(shè)計驗證應(yīng)予以予記錄（見4．16）。 注：除實施設(shè)計評審（見4．4．6）之外，設(shè)計驗證還可包括以下活動： —變換方法進(jìn)行計算； —可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； —進(jìn)行試驗和證實； —對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。設(shè)計確認(rèn)— 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。設(shè)計確認(rèn)—補充—4．4．8．1 設(shè)計確認(rèn)必須按顧客項目時間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（見4．16）。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。在描述設(shè)計失效之后，必須實施糾正和預(yù)防措施程序。注： 11設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證（. 7）之后進(jìn)行。 12確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。 13確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。設(shè)計更改—4．4．9 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。設(shè)計更改——補充—4．4．9．1 所有的設(shè)計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。 對有專有權(quán)的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。設(shè)計更改的影響—4．4．9．2 供方必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。顧客樣件支持—4．4．10 當(dāng)顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 性能試驗必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。保密—4．4．11 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。文件和資料控制—要素4．5總則— 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布—4．5．2 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш停蜃鲝U的文件。 這種控制應(yīng)確保： a）在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的 有效版本； 注：適用的文件包括： 18