業(yè)務(wù)部質(zhì)量手冊(cè)-全文預(yù)覽
【正文】 面合同。經(jīng)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。屬批簽發(fā)的生物制品收集批簽發(fā)手續(xù)。由業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行審核。4. 保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”收貨。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文。1. 入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，中藥飲片要按國(guó)家藥典、國(guó)家、省中藥飲片炮制規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的外觀性狀質(zhì)量要求驗(yàn)收。 購(gòu)進(jìn)中藥飲片要符合國(guó)家藥典、《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》及《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)要求。責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療單位等。 調(diào)查內(nèi)容：；；；；。3職責(zé) 公司總經(jīng)理及質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 9. 銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品、嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)毒性、麻醉中藥材、中藥飲片。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。嚴(yán)禁銷售人員銷售公司經(jīng)營(yíng)范圍以外的任何藥品。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)合同中應(yīng)明確藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。，收集資料，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并報(bào)質(zhì)量管理部和總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的通關(guān)單或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《生物制品進(jìn)口批件》《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。2范圍 適用于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。對(duì)客戶用電話、電函、書信等形式的投訴，做好記錄，調(diào)查核實(shí)，及時(shí)回復(fù)，做到樁樁有交待，件件有答復(fù)?！百|(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。質(zhì)量管理部做好日常的質(zhì)量查詢工作。對(duì)過(guò)期藥品、破損、變質(zhì)等不合格藥品由保管人員做好“不合格藥品記錄”后，移入不合格藥品區(qū)。由保管做好退貨記錄。退貨藥品管理制度。，質(zhì)量管理部監(jiān)銷，參與銷毀人員“不合格藥品監(jiān)銷登記表”上簽名。合格者，解除黃牌；不合格者，憑質(zhì)量管理部出具的“藥品停售通知單 ”將其移至不合格區(qū)。并報(bào)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部和財(cái)務(wù)部。（3）由驗(yàn)收員確認(rèn)的不符合規(guī)定的藥品。 購(gòu)入首次經(jīng)營(yíng)品種入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑該品種同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收入庫(kù)，否則拒收。 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種審核必須具備的資料包括：藥品生產(chǎn)批件（批準(zhǔn)文號(hào)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、該品種的最小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書原樣本；包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書備案審批件復(fù)印件；合法證照復(fù)印件等，屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品收集相關(guān)手續(xù)，供貨企業(yè)銷售人員蓋有鮮章的法人授權(quán)委托書和銷售人員身份證復(fù)印件。 審核供貨方銷售人員的合法資格，即供貨方法人對(duì)其銷售人員的蓋有鮮章的授權(quán)委托書和銷售人員身份證復(fù)印件。銷售屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)原印章相關(guān)手續(xù)復(fù)印件。、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。、質(zhì)量投訴的報(bào)告工作。等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。銷售員質(zhì)量職責(zé)171。屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品收集相關(guān)手續(xù)。采購(gòu)員的質(zhì)量職責(zé)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度，樹立高度的責(zé)任心?！八幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告表” 報(bào)質(zhì)量管理部處理。8. 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。4．會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品開展質(zhì)量評(píng)審。、藥品監(jiān)督管理部門組織的教育培訓(xùn)。銷售屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)原印章相關(guān)手續(xù)復(fù)印件。藥品銷售責(zé)任、使用單位,建立客戶檔案。按照藥品進(jìn)貨程序的規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品。③公司根據(jù)需要臨時(shí)制定有關(guān)質(zhì)量工作目標(biāo)。GSP工作目標(biāo)：①全年無(wú)質(zhì)量事故，無(wú)重大質(zhì)量投訴和安全事故；②年度監(jiān)督抽查一次合格率達(dá)100%。負(fù)責(zé)編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃并會(huì)同質(zhì)量管理部審核。生物制品屬批簽發(fā)的收集批簽發(fā)手續(xù)。 。銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品有不良反應(yīng)填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部處理。3．做好購(gòu)進(jìn)、銷售的管理工作。，做好銷售記錄。公司經(jīng)營(yíng)的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)填寫“有質(zhì)量問(wèn)題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題藥品能最快回收。對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范187。，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶?！八幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告表” 報(bào)質(zhì)量管理部處理。10. 銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)
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