【正文】 做到劑量準(zhǔn)確。其中，GG4垂熔玻璃濾器一般用于加壓或減壓過濾，G6垂熔玻璃濾器可用于濾過除菌；。 制劑 杠板歸注射液生產(chǎn)流程簡述[11,16]：　　　配液應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。4，混合 將已粉碎過的當(dāng)歸細(xì)粉，加入清膏中，并混合均勻。煎煮法適用于有效成分溶于水，且對溫、濕均穩(wěn)定的藥材。篩分是為了篩除粗?；虍愇?，以得到粒度較均一的產(chǎn)品。炮炙系將藥材與液體輔料共同加熱，使輔料滲入藥材內(nèi)，如蜜炙、酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙等。洗藥時應(yīng)該注意掌握時間，勿使藥材在水中浸漂過久，以免損失藥效，并應(yīng)注意及時干燥，防止霉變。 （3）風(fēng)選 風(fēng)選是利用藥材和雜質(zhì)的輕重不同，借風(fēng)力清除去雜質(zhì)。 主要包括去莖與去根，去枝梗，去粗皮，去蘆等。 生產(chǎn)方法本設(shè)計(jì)杠板歸注射液劑屬中成藥，中藥材需要經(jīng)過前處理，提取分離，制成流浸膏后再制成相應(yīng)的膠囊劑?！窘伞?孕婦慎用。6，服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。3，帶下清稀者不宜選用。用于宮頸炎、陰道炎，月經(jīng)不調(diào)，赤白帶下，痛經(jīng)，附件炎等。HCl）計(jì)，[2,14,17]。對照品溶液的制備精密稱取鹽酸小檗堿對照品適量，加甲醇制成每1ml含鹽酸小檗堿40μg的溶液，即得?！緳z查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2010年版一部附錄IL）。3，研細(xì)，加甲醇5ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。2，取本品內(nèi)容物1g，研細(xì)，加甲醇5ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品試液?！捐b別】1，取本品內(nèi)容物3g，研細(xì)，加正己烷20ml，超聲處理30分鐘，濾過，作為供試品溶液。167。將得到的浸膏分散于1．5 L水中，使之成懸浮狀，用相同體積的石油醚萃取3次，石油醚萃取液合并后在減壓條件下旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮，即得到石油醚相浸膏；上述萃取后的水相用等體積的乙酸乙酯萃取3次，分層后取上層溶液，過濾得乙酸乙酯萃取液，在減壓真窄條件下旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮，得到乙酸乙酯相浸膏；水相再用等體積的正j．醇萃取，分層后取上層有機(jī)相，同樣萃取3次，合并過濾得正丁醇萃取液，在減壓條件下旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮，得到正丁醇相浸膏。在“三廢”的處理上面本設(shè)計(jì)主要突出了環(huán)保、節(jié)能、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)[5,8,12]。物料衡算根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)年產(chǎn)量逆推，分別計(jì)算了每年、每天、每批以及每小時的任務(wù)量及相應(yīng)待處理物料質(zhì)量。并繪制工藝設(shè)備布置平面圖、總廠面布局圖，繪制帶控制點(diǎn)的工藝流程圖,繪制工藝流程框圖，繪制車間工藝用水圖。有關(guān)GMP的具體內(nèi)容及認(rèn)證祥見《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）和《藥品GMP認(rèn)證辦法》（2002年12月修訂）。GMP基本內(nèi)容涉及到人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告等方面。藥理研究表明，杠板歸具有抗炎、抗皰疹病毒、抗腫瘤、止咳等活性作用[71。 杠板歸系蓼科植物杠板歸Polygonum Perfoliatum L．的全草，全國均有分布。因此，對醫(yī)藥乃至醫(yī)學(xué)都提出了更新更高的要求，由單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合的模式，各種替代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)揮著越來越大的作用。 廢渣處理 29167。 車間布置 27167。 物料衡算 13167。 設(shè)計(jì)原則及指導(dǎo)思想 5第2章 產(chǎn)品方案 7167。關(guān) 鍵 詞：杠板歸 注射液 車間設(shè)計(jì)THE WORKSHOP DESIGN OF KANGFULINGCAPSULESABSTRACT In accordance with the relevant provisions of the relevant pharmaceutical design,I pleted a 2 billion/year Kangfuling capsules workshop design still adopted the traditional preparing methods[19],which mainly include earlier handle of material,extracting,condensing,granulating,drying,pelletizing,filling, polishing and other includes production process design,workshop layout design,process water design,including the process design of the proposed design conditions,such as civil engineering,equipment,instrument control, environmental protection, occupational safety and includes the design basis, the scope of design, process route selection, selection of equipment and material selection, selection of product solutions. Determined on the basis of the process,the material balance,drawing material balance nomogram, plete standard equipment choice and selection,to finalize all the equipment, painting equipment process raw materials and utilities systems on the basis of material balance,to determine the production analysis to determine the division of arrangement of the type and construction section of the workshop production,transportation and storage of raw materials, it a condition of nonprocess design to plete the process of accounting for (technology investment, product cost).The final draw with a process flow diagram of the control points[2021].KEY WORDS：Kangfuling,capsules, plant design目 錄第1章 前言 5167。在物料衡算的基礎(chǔ)上，計(jì)算工藝原料及公用工程消耗，為公用工程提出設(shè)計(jì)條件，確定生產(chǎn)分析，確定車間生產(chǎn)類別及工段劃分布置。設(shè)計(jì)主要包括生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)、車間布置設(shè)計(jì)，工藝用水設(shè)計(jì)，包括對非工藝設(shè)計(jì)（土建、設(shè)備、儀表控制、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全衛(wèi)生）提出的設(shè)計(jì)條件。在本設(shè)計(jì)中采用的仍是傳統(tǒng)的制備方法，其主要包括前處理、提取濃縮、配制、濾過、灌封、滅菌檢漏、印字與包裝等工序[5]。進(jìn)行物料衡算，繪制物料平衡表，完成標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)及選材，最終確定全部設(shè)備，得到設(shè)備一覽表。 本論文是液體制劑車間的設(shè)計(jì)說明，論文包含了：液體制劑的生產(chǎn)方法、工藝流程、工作制度、物料衡算、設(shè)備選用、環(huán)境保護(hù)、土建工程、安全衛(wèi)生及成本核算等內(nèi)容。 主要技術(shù)資料 5167。 生產(chǎn)方法及工藝流程 9第3章 產(chǎn)品核算 13167。 成本核算 22第4章 非工藝條件 27167。 廢水處理 29167。 近年來，隨著現(xiàn)代工業(yè)化進(jìn)程的加快及人類生活條件、生存環(huán)境的變化，使人類身心疾病明顯增加，現(xiàn)代疾病對人類的威脅正在或已經(jīng)取代了以往的傳染性疾病。WHO還專門成立了‘傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)規(guī)劃’，已有100多個國家建立了各種類型的中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，每年來華接受正規(guī)培訓(xùn)的中醫(yī)人員已上萬人次之多，這將為中成藥推行國際市場起到重要的作用，因此，中藥迎來前所未有的大好時機(jī)。o】。簡言之，GMP的基本點(diǎn)是為了保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。藥品GMP附錄共七部分：總則、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑。具體的設(shè)計(jì)內(nèi)容有：選擇杠板歸注射液的配方，進(jìn)行物料衡算，成本核算，設(shè)備選型，車間布置。注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性及機(jī)體適應(yīng)性差，成本較高。在空調(diào)系統(tǒng)選型上，通過計(jì)算不同潔凈度車間所需空氣流通量要求，選擇了滿足要求的集中式空調(diào)系統(tǒng)。2．3．1杠板歸原材料的預(yù)處理將lO k杠板歸(Polygonum perfoliatum L．)的干燥全草粉碎后，用95％乙醇回流提取3次(20 Lx3)，合并提取液，經(jīng)過旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀減壓濃縮，得到浸膏，同收溶劑。 年產(chǎn)任務(wù) 年產(chǎn)20億粒杠板歸注射液?！拘誀睢?本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至褐色顆粒及粉末，氣微香，味苦。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的亮藍(lán)白色熒光斑點(diǎn)。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。本品每粒含黃柏以鹽酸小檗堿（C20H17NO4中醫(yī)：清熱燥濕，活血化瘀，調(diào)經(jīng)止帶。2，患有其他疾病者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5，平素月經(jīng)正常，突然出現(xiàn)月經(jīng)量少，或月經(jīng)錯后，或陰道不規(guī)則出血應(yīng)去醫(yī)院就診。9，如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師[2]。 生產(chǎn)方法及工藝流程167。 前處理 中藥材 挑選 洗藥 切制 炮炙 烘干 粉碎 篩分 包裝[16] 1，非藥用部分的去除。 （2）篩選 篩選是根據(jù)藥材所含的雜質(zhì)和性狀大小不同，選用不同的篩，以篩除藥材中的沙石、雜質(zhì)，或?qū)⒋笮〔坏鹊乃幉倪^篩分開，以便分別進(jìn)行炮制或加工處理。這是是用清水通過翻滾、碰撞、噴射等方法對藥材進(jìn)行清洗的方法。5，炮炙 中藥材炮炙的目的是使藥材達(dá)到一定的凈度和純度；消除或減少中藥的毒性或副作用；改變和增強(qiáng)飲片固有的療效；適用于中藥制劑和貯藏。8，篩分 篩分系借助于篩網(wǎng)將粒度不均勻的松散物料分離為兩種或兩種以上粒級的操作。 提取濃縮 投料 提取 分離 過濾 濃縮 混合 干燥 包裝[16] 1，提取 中藥材的提取按照藥材在設(shè)備中的處理方式不同，可分為浸漬（靜態(tài))和煎煮（動態(tài)），以水作為浸出溶劑的水煎煮法是最常用的方法。3，濃縮 濾液經(jīng)雙效濃縮蒸發(fā)，～（40℃）的清膏。167。 　?。?）精濾常用濾器有垂熔玻璃濾器（球、棒）、微孔濾膜濾器及超濾器等。灌封有手工和機(jī)械兩種灌封操作，大生產(chǎn)常用自動安瓿灌封機(jī)。 　　（2）熔封 安瓿的熔封應(yīng)嚴(yán)密，無縫隙，不漏氣，頸端應(yīng)圓整光滑，無尖頭及小泡。目的是