【正文】 中受到損害或死亡（“傷害”），如果該等傷害是因按照研究方案操作研究程序所直接引起的、或是按照研究方案使用研究藥物而直接引起的，并且 (i)該傷害不是受試者現(xiàn)有疾病或狀況的自然發(fā)展結(jié)果（包括出現(xiàn)并發(fā)癥）、 (ii) 受試者沒(méi)有做任 何引起該等傷害的行為、 (iii) 受試者的傷害非因合同合作方的任何失職行為所造成的。 申辦方 /委托代理人應(yīng)向合同合作方提供研究藥物、必要的病例報(bào)告表模板和開(kāi)展本研究所必需的其他信息，例如研究者手冊(cè)（最新版本號(hào)：編號(hào) XXXX日期： XXXX） 研究藥物應(yīng)交付至下述地址： 遼寧省大連市沙河口區(qū)中山路 467號(hào)，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 申辦方 /委托代理人應(yīng)及時(shí)向主要研究者報(bào)告其他研究中心（不限于）與研究藥物有關(guān)的最新安全信息。 若本研究部分關(guān)閉，合同合作方必須以符合倫理原則的方式照顧處于研究中的受試者，包括那些本研究后接受后續(xù)措施的受試者。 如參與研究的受試者表示由于參與研究其健康已經(jīng)遭到損害并且因此有權(quán)獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，合同合作方應(yīng)直接并且立即通過(guò)以下聯(lián)系方式通知申辦方 /委托代理人該等情況（申辦方 /委托代理人一方的當(dāng)?shù)芈?lián)系人為 XXX，聯(lián)系電話： XXXXXXXX，電子郵件地址：）。 如果主要研究者從中心辭職，中心應(yīng)在獲悉該等辭職后立即書(shū)面通知申辦方 /委托代理人，并應(yīng)指定具備相應(yīng)資格的人員擔(dān)任新的主要研究者。在對(duì)任何該等視察的發(fā)現(xiàn)予以回復(fù)（如有）前，合同合作方應(yīng)與申辦方 /委托代理人一起審閱并討論該等回復(fù)。合同合作方應(yīng)協(xié)助申辦方 /委托代理人或者申辦方 /委托代理人指定的監(jiān)查員根據(jù)研究方案履行任務(wù)，并采 取申辦方 /委托代理人要求的一切合理措施對(duì)稽查中發(fā)現(xiàn)的不足進(jìn)行補(bǔ)救。 合同合作方了解，申辦方 /委托代理人或代表申辦方 /委托代理人的第三方將密切監(jiān)查研究的開(kāi)展并定期訪問(wèn)中心。研究文件應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞桨踩娣旁谶m當(dāng)?shù)膱?chǎng)所，中心應(yīng)記錄研究文件的存放處所從而確保在監(jiān)查員、 IRB/EC、稽查員或有關(guān)部門(mén)要求時(shí)能隨時(shí)獲取研究文件。合同合作方同意協(xié)助及時(shí)澄清與 CRF數(shù)據(jù)有關(guān)的任何質(zhì)詢，并且處理并最遲在 3 5（三至五）個(gè)工作日內(nèi)回應(yīng)該等質(zhì)詢。如果因此導(dǎo)致受試者招募延遲，申辦方 /委托代理人應(yīng)享有第 權(quán)利。 如申辦方 /委托代理人要求，合同合作方應(yīng)及時(shí)向申辦方 /委托代理人報(bào)告在中心開(kāi)展本研究的進(jìn)展情況，包括招募人數(shù)。 在本研究過(guò)程中及完成后，合同合作方應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)向申辦方 /委托代理人提交從相關(guān)政府機(jī)關(guān)、倫理委員會(huì)和 /或其他有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)收到 的與本研究相關(guān)的任何批準(zhǔn)或授權(quán)、或與安全相關(guān)的溝通文件。該等報(bào)告應(yīng)與因果關(guān)系評(píng)估同時(shí)進(jìn)行。合同合作方應(yīng)確保受試者僅在簽署由申辦方 /委托代理人提供的受試者知情同意書(shū)后方可參加本研究。例如，財(cái)務(wù)披露表（如適用）中應(yīng)包含主要研究者和研究團(tuán)隊(duì)成員與申辦方 /委托代理人或申辦方 /委托代理人的關(guān)聯(lián)公司之間的全部財(cái)務(wù)關(guān)系和利益，包括但不限于主要研究者和研究團(tuán)隊(duì)成員就本協(xié)議未涉及的咨詢或其他服務(wù)從申辦方/委托代理人或申辦方 /委托代理人的關(guān)聯(lián)公司處收取的報(bào)酬或其他財(cái)務(wù)利益。 如果申辦方 /委托代理人書(shū)面通知合同合作方已經(jīng)通過(guò)其他中心提前招募到規(guī)定的受試者總數(shù)，合同合作方應(yīng)立即暫停為本研究進(jìn)行進(jìn)一步招募，且不得繼續(xù)為本研究入選受試者。如果進(jìn)行分包，中心應(yīng)： ⑴負(fù)責(zé)與承包商簽 訂載有下述條款的協(xié)議：（ a）類(lèi)似于本協(xié)議條款之條款，包括但不限于時(shí)間期限，（ b）將與成果相關(guān)的全部權(quán)利轉(zhuǎn)讓給中心或申辦者，且（ c）允許申辦方 /委托的第三方以及有關(guān)政府機(jī)構(gòu)在承包商的場(chǎng)地進(jìn)行稽查和視察，且該等稽查和視察不得限制中心的稽查和視察職責(zé)；及 ⑵對(duì)承包商違反協(xié)議的任何行為負(fù)責(zé)，并全面負(fù)責(zé)本研究的實(shí)施。如果申辦方 /委托代理人認(rèn)為特定的研究團(tuán)隊(duì)成員未經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和 /或不合格，申辦者 /委托代理人有權(quán)以合理理由拒絕該等成員參與本研究。主要研究者在醫(yī)學(xué)上負(fù)責(zé)參與本研究的受試者的醫(yī)療決定。 2 – 合同合作方的職責(zé) 合同合作方應(yīng)嚴(yán)格按照（ a）研究方案；和（ b）本協(xié)議的條款及條件；和（ c）《赫爾辛基宣言》的倫理原則；和（ d）我國(guó)法律法規(guī)、規(guī)章和倫理準(zhǔn)則，包括但不限于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法》和《中華人民共和國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“中國(guó) GCP”） 并參照 ICHGCP；和（ e）相關(guān)部門(mén)和 IRB 和 /或倫理委員會(huì)的任何及全部指令及要求，開(kāi)展并記錄本研究。 1 – 本協(xié)議的主題 本協(xié)議的主題是在中心開(kāi)展本研究，并向申辦方和合同合作方分配與本研究相關(guān)的義務(wù)。 XXXXXXXX 進(jìn)一步授權(quán)其關(guān)聯(lián)公司 XXXXXXXX 負(fù)責(zé)在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展本研究。跨國(guó)多中心臨床研究協(xié)議模板 大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議 試驗(yàn)藥物醫(yī)學(xué)名稱(chēng)： 臨床試驗(yàn)方案號(hào)： 試驗(yàn)名稱(chēng) /目的： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)文號(hào)： 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文號(hào)： 研究機(jī)構(gòu)：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心） 主要研究者： 申辦方 :XXXXXXXX有限公司 （中心與主要研究者在下文中合稱(chēng)為“合同合作方”） 序言 鑒于，申辦方提請(qǐng)合同合作方開(kāi)展有關(guān)研究藥物 XXXXXX（中文名稱(chēng)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“研究藥物”）的標(biāo)題為“ XXXXXXXXXX 的有效性和安全性的 N 期、隨機(jī)、雙盲、多中心研 究”、申辦方 /委托代理人編號(hào)為 BAY1192631/16121 的臨床研究（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“本研究”）。申辦者授權(quán)其關(guān)聯(lián)公司 XXXXXXXX 負(fù)責(zé)在全球范圍內(nèi)開(kāi)展本研究。 鑒此，各方達(dá)成如下協(xié)議： 167。 167。如果在中心開(kāi)展的本研究由一位以上的研究者（該等其他的研究者以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“研究者”）實(shí)施，則主要研究者為研究者小組的負(fù)責(zé)人。中心應(yīng)確保初始以及隨后參與本研究的研究團(tuán)隊(duì)成員獲得相應(yīng)的培訓(xùn)、具有相應(yīng)的資質(zhì)并接受過(guò)相應(yīng)的教育， 特別是應(yīng)確保其參加關(guān)于本研究的全部培訓(xùn)。 中心將其在本協(xié)議項(xiàng)下承擔(dān)的任何義務(wù)分包給第三方（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“承包商”）之前必須經(jīng)過(guò)申辦方的事先書(shū)面許可，申辦方可自行決定是否授予該等許可。預(yù)計(jì)招募速度為 n位受試者 /月。合同合作方應(yīng)當(dāng)確保轉(zhuǎn)交的研究文件是完整和正確的。 合同合作方應(yīng)當(dāng)充分告知所有受試者研究的目的、方法、預(yù)期獲益和潛在危險(xiǎn)、以及他們的個(gè)人資料可能會(huì)被披露給申辦方 /委托代理人、申辦方 /委托代理人關(guān)聯(lián)公司、主管機(jī)關(guān)、為申辦方 /委托代理人提供服務(wù)的第三方和 /或倫理委員會(huì)的情況。 如果在中心開(kāi)展研究的過(guò)程中，受試者的健康受到傷害，合同合作方應(yīng)將該情況通過(guò)傳真或電子郵件通知申辦方 /委托代理人（傳真： XXXXXX，電子郵件： XXX）：（ i）如果是嚴(yán)重不良反應(yīng)、和 /或嚴(yán)重不良事件、和 /或妊娠（如適用），最遲應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)通知，（ ii）如果是不良反應(yīng)和 /或不良事件，則應(yīng)在研究方案和申辦方 /委托代理人提供的有關(guān)安全相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)告的其他指令中規(guī)定的時(shí)限內(nèi)立即通知。關(guān)于不良事件和妊娠的報(bào)告，合同合作方應(yīng)采用申辦方 /委托代理人提供的相關(guān)表格（如適用）。另外，合同合作方應(yīng)協(xié)助申辦方/委托代理人將未使用的研究藥物收回或按申辦方 /委托代理人的要求予以恰當(dāng)銷(xiāo)毀、并就該等返還或銷(xiāo)毀情況予以充分記錄。在數(shù)據(jù)錄入延遲的情況下，申辦方 /委托代理人有權(quán)書(shū)面通知主要研究者停止入組直到錄入數(shù)據(jù)跟上進(jìn)度。合同合作方應(yīng)確保根據(jù)本合同適用的法律規(guī)定將該等數(shù)據(jù)歸檔，并可接受未來(lái)的稽查 /視察。 中心應(yīng) 保存 GCP 附件二所要求保留的所有文件和電子文件，保存期限為五年。中心應(yīng)當(dāng)通知申辦方 /委托代理人源 文件的任何變化（如，引進(jìn)或廢止電子記錄系統(tǒng)）。 申辦方 /委托代理人需要就該等稽查發(fā)出合理的事先書(shū)面通知。如果法律不禁止，合同合作方將允許申辦方 /委托代理人出席主管機(jī)關(guān)或類(lèi)似機(jī)構(gòu)開(kāi)展的該等視察。在本協(xié)議履行期間，如果中心或研究團(tuán)隊(duì)成員成為該等禁止程序的調(diào)查對(duì)象，中心應(yīng)通知申辦方。如果中心和申辦方 /委托代理人不能就新的主要研究者達(dá)成一致意見(jiàn)，或者新的主要研究者不愿接受本協(xié)議的條款及條件，申辦方 /委托代理人應(yīng)有權(quán)依據(jù)第 止本協(xié)議。 主要研究者和研究者應(yīng)向申辦方 /委托代理人披露，其與申辦方 /委托代理人或申辦方 /委托代理人的關(guān)聯(lián)公司于本協(xié)議簽署之時(shí)已簽署的、或在本協(xié)議生效日之后訂立的任何其他協(xié)議，包括但不限于演講者協(xié)議、 顧問(wèn)協(xié)議和研究者協(xié)議。 申辦方 /委托代理人應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)（ a）研究方案；和（ b）本協(xié)議的條款及條件；和（ c）《赫爾辛基宣言》的倫理原則；和（ d）《針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 規(guī)范的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議協(xié)調(diào)性三方指導(dǎo)原則》（ ICH Ha