醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-全文預(yù)覽
【正文】 批準日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 2 醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄 醫(yī)療器械 采購制度 醫(yī)療器械 質(zhì)量驗收制度 倉庫管理及養(yǎng)護制度 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 效期產(chǎn)品管理制度 不合格產(chǎn)品管理制度 一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度 不良事件報告制度 3 醫(yī)療器械 采購制度 采購醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質(zhì)量關(guān)。 二、 醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當同時符合以下基本條件： （一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》； （二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)； （三） 具有產(chǎn)品合格證； （四）產(chǎn) 品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。 七、采購醫(yī)療器械時不得 有下列行為： （一）從 無 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
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