【正文】 驗(yàn)報(bào)告。.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（三）藥理毒理研究資料.藥理毒理研究資料綜述。.獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料。.提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。（二）藥學(xué)研究資料.藥學(xué)研究資料綜述。.立題目的與依據(jù)。工藝有質(zhì)的改變主要是指在生產(chǎn)過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成份發(fā)生較大變化。.第三類獸用天然藥物復(fù)方制劑傳統(tǒng)中獸藥復(fù)方制劑是指不按中獸醫(yī)理論組方制成的制劑。.第三類傳統(tǒng)中獸藥復(fù)方制劑是指中獸醫(yī)理論下組方，功能主治用傳統(tǒng)的中醫(yī)理論表述，傳統(tǒng)工藝制成的復(fù)方制劑。.第一類是指未被獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材及天然藥物制成的獸用制劑。.傳統(tǒng)中獸藥復(fù)方制劑；.現(xiàn)代中獸藥復(fù)方制劑，包括以中藥為主的中西獸藥復(fù)方制劑；.獸用天然藥物復(fù)方制劑；.由中藥、天然藥物制成的注射劑。.從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；.來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)及其制劑；.中藥材代用品。但該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件由生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理機(jī)構(gòu)出具；凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹賄鶚。.說明：（）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理機(jī)構(gòu)出具的允許消毒劑上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝擯。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊針。.資料項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)報(bào)送該獸藥在生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）為申請(qǐng)上市銷售而進(jìn)行的全部環(huán)境毒性研究的資料。蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅籜葦繯。.屬注冊(cè)分類、中“新的復(fù)方消毒劑”，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢鼉。－注：()“”：指必須報(bào)送的資料；()“177。－＋177。－＋177。－＋177。應(yīng)說明獸藥的殘留標(biāo)識(shí)物，殘留靶組織，每日允許攝入量，最高殘留限量。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨鈔。.資料項(xiàng)目～消毒劑毒理學(xué)安全性試驗(yàn)資料：參照《消毒劑鑒定技術(shù)指導(dǎo)原則》。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰聾。.資料項(xiàng)目獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)φ瘴镔|(zhì)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)獸藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。制劑應(yīng)提供消毒劑的配方和依據(jù)。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚。.資料項(xiàng)目證明性文件：（）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥證書》復(fù)印件；（）申請(qǐng)的消毒劑或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭騍東。環(huán)境消毒劑不需要提供資料項(xiàng)目。（四）消毒試驗(yàn)和殘留研究資料.樣品殺滅微生物效果試驗(yàn)資料。.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。.急性毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。.樣品的理化指標(biāo)檢驗(yàn)報(bào)告書。.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。第三類 改變已在國(guó)內(nèi)外上市銷售的處方、劑型等的消毒劑。獸用消毒劑分類及注冊(cè)資料要求一、注冊(cè)分類第一類 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的獸用消毒劑。.通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；.天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑；.新的復(fù)方消毒劑。.立題目的與依據(jù)。（二）藥學(xué)研究資料.消毒劑生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。.輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）毒理研究資料.毒理研究綜述資料及文獻(xiàn)資料。.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。.復(fù)方消毒劑中多種成份消毒效果、毒性相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。三、注冊(cè)資料項(xiàng)目說明.消毒劑分為環(huán)境消毒劑和帶畜消毒劑。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍測(cè)樅。.資料項(xiàng)目對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。.資料項(xiàng)目原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量和收率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊鈞。獸藥標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。.資料項(xiàng)目藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的定性試驗(yàn)。.資料項(xiàng)目樣品殺滅微生物效果試驗(yàn)資料：包括（）實(shí)驗(yàn)室微生物殺滅效果試驗(yàn)資料，（）各種因素（如溫度、值、有機(jī)物等）對(duì)微生物殺滅效果影響試驗(yàn)資料，（）生物穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，（）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)資料和模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)資料，（）能量試驗(yàn)資料。.資料項(xiàng)目殘留研究資料；是指用于食品動(dòng)物或帶畜消毒的消毒劑在給藥動(dòng)物組織中是否產(chǎn)生殘留，殘留的程度和殘留時(shí)間。四、注冊(cè)資料項(xiàng)目表及說明(一)注冊(cè)資料項(xiàng)目表資料分類資料項(xiàng)目環(huán)境消毒劑注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求食品動(dòng)物體表或帶畜消毒劑注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求綜述資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學(xué)研究資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理研究資料＋＋＋＋＋＋＋177。－＋177。－＋177。－－－－＋177。.按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列，申請(qǐng)注冊(cè)環(huán)境用新消毒劑，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目～、～；申請(qǐng)注冊(cè)用于食品動(dòng)物體表消毒或帶畜消毒的消毒劑，應(yīng)提供資料項(xiàng)目～。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱釣。不受理未在國(guó)外獲準(zhǔn)上市銷售的消毒劑的申請(qǐng)；其他品種的申請(qǐng)按照注冊(cè)分類的規(guī)定報(bào)送資料。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌擻。中、英文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。（）由境外生產(chǎn)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號(hào)澩蠐鑭釃。（）未在生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供在其他國(guó)家（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷售的證明文件，但須經(jīng)農(nóng)業(yè)部認(rèn)可。中獸藥、天然藥物分類及注冊(cè)資料要求一、注冊(cè)分類及說明（一）注冊(cè)分類第一類 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的原藥及其制劑。第三類 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑。（二）說明.第一類是指獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經(jīng)過化學(xué)修飾的單一成份及其制劑。.第二類是指從中藥、天然藥物中提取的一類或數(shù)類成份制成的制劑。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠據(jù)。.第四類包括：（）工藝有質(zhì)的改變的制劑；（）工藝無質(zhì)的改變的制劑。.證明性文件。.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。.藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料。.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。.臨床研究計(jì)劃與研究方案。.資料項(xiàng)目證明性文件包括：（）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥證書》復(fù)印件。如為進(jìn)口申請(qǐng)，還應(yīng)提供：（）生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理機(jī)構(gòu)出具的允許申請(qǐng)的該獸藥上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國(guó)物種主管當(dāng)局同意出口的證明；諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)覡鸞。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣擇。.資料項(xiàng)目對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。.資料項(xiàng)目樣品的檢驗(yàn)報(bào)告是指對(duì)申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類羋罷鴇。四、注冊(cè)資料項(xiàng)目表及說明（一）中獸藥、天然藥物注冊(cè)資料項(xiàng)目表資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求第一類第二類第三類第四類()（）（）()（）()（）（）（）綜述資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學(xué)資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－＋▲－▲－▲▲▲