化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)與申報(bào)資料要求-全文預(yù)覽
【正文】 因素報(bào)送致癌試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料： ?。?）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的； ?。?）在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用的； ?。?）致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的。使用國(guó)產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷(xiāo)售發(fā)票等的復(fù)印件。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列?！ 。ǘ┱f(shuō)明 ～5的品種，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～30（資料項(xiàng)目6除外）；臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1～資料項(xiàng)目12和1臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列?！ ?.“－”指可以無(wú)需提供的資料。177。177。*16－－18+*14177。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要?！ 。菏侵杆暾?qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述?！ ∷幤窐?biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)?！ 。喊ɡ砘再|(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等?！ ⑵鸩菡f(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、相關(guān)文獻(xiàn)?！ 。骸 。?）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車(chē)間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； ?。?）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； （3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； ?。?）完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ?。?）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件?！ ?、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件?！ ?。 ?！ ??！ ??！ 。⑻峁?biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品?！ 。ǘ┧帉W(xué)研究資料 ?！ ！ 。桓淖兘o藥途徑的制劑。化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)與申報(bào)資料要求作者：日期：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 （藥品注冊(cè)管理辦法附件2；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)公布，自2007年10月1日起施行） 一、注冊(cè)分類(lèi) ?。骸 。?）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ?。?）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； ?。?）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； ?。?）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復(fù)方制劑； ?。?）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?！ ?、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑?！ ??！ ?biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿?！ ??！ ??！ ！ ⒍拘?、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！ ?。 。新制定的名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明命名依據(jù)。 ?。喊ㄉ暾?qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)?！ 。喊ㄓ绊懸蛩卦囼?yàn)、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)?！ 。号R床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。 四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明 ?。ㄒ唬┥陥?bào)資料項(xiàng)目表資料分類(lèi)資料項(xiàng)目注冊(cè)分類(lèi)及資料項(xiàng)目要求123456綜述資料1++++++2++++++3++++++4++++++5
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