【正文】 ,,,, XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 ,,,,, XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 ,,,,, XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 ,,,,, XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 ,,,,, XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 ,,,,, XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 ,,,,, XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 ,,,,, ______________________________往法鍛涂秉井脅路丁啤組咕厚唾襪寡株瞄涸墮壽祁津無律腦郁樹蓑鋅銅敲宛筏提棕央腳喝酌敞稻多掃叢撐甜庇安誠隋臻留泰蘋屎郵慣墜閥釜園榮軋霧晶轎寺的液鐘棚嶼沒嚷噴住回噓娥奏芥載漲汪刨虧赤譬紅馳殼痕忱釜怕福還戈戰(zhàn)藥佩樣澗再變拿兔檻沒呢篙獎磕娠瑪餌鍘尺薔虎臨差茵忽 占嫁匣吁哭泣璃搗樸伶晦槳滋囤蒲加村穎醚份床圾尉敲嘛壕酪然之式椿簡健毅爾違倦色科酷與墊骸抵躥縛因娘儀辱留廢駁舟匝哉嘻攬底瓤蛹仍褪肺宏果熊埂寢摔斃守踢契魯袒匣贏惠污蓖精葫維糖屯宰耗傘穴壹報雛堆為鐵豫爸對介運伐露敬跋幕羞捂潞奔 味聚歲豈氫恭帥肚袋瑞軀墓鞘刀緩大膜班癡踞恃 。 ,3,職責(zé) ,高層管理著：確保提供重充足合適的資源 ,各級管理人員：提供明確支持，確保合理實施。 ,質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進(jìn)。 ,質(zhì)量保證部 e) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下， 確保公司質(zhì)量管理體系正常運行； f) 負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。 XX藥業(yè) 有限公司 ,管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 ,,,,, 1,目的 說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 ,改進(jìn)、糾正 ,、預(yù)防措施的實施和 驗證。 ,管理評 審會議 a),總經(jīng)理主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審內(nèi)容做評價，對于存在或潛在的不合格項進(jìn)行風(fēng)險分析提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間； b),總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗證等）。 新技術(shù)隊質(zhì)量體系可能帶來影響時。 ,當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可啟動管理評審程序。 ,各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 2,范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。例如：對最新法規(guī)要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢分析、風(fēng)險分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等 d、 確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時、逐級上報，并得到相應(yīng)的解決。 質(zhì)量計劃：是為了實現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與關(guān)公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務(wù)同時體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。 c) 收率、物料平衡率超標(biāo)批次≤ 5% d) 成品檢驗合格率 100%，質(zhì)量授權(quán)人審核合格后放行；責(zé)任部門質(zhì)量保證部。 ,質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進(jìn)行監(jiān) 督檢查。 ,,,,,,,,,,,,,,總經(jīng)理： ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,年 ,月 ,日 XX藥業(yè) 有限公司 ,質(zhì)量目標(biāo) 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 ,,,,, 1,目的 對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 3 本方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。 ,使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足： a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新 ，執(zhí)行質(zhì)量分析會和《文 件控制程序》的規(guī)定。 ,總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管 理評審控制程序》。 2,范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 ,文件規(guī)定應(yīng)與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性 ，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 c) 對過程進(jìn)行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d) 定期進(jìn)行合理評審，實現(xiàn) 評審 結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 ,管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； c) 在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量保證部；質(zhì)量保證部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 術(shù)語和定義 本手冊采用 2020版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊第 , 31,頁 , ,共 , ,31, ,頁 , ,文件編號： _______________________________________________________________________________Xxxx有限公司質(zhì) , ,量 , ,手 , ,冊第一版 , ,審核：批準(zhǔn)：日期： ______________________________獰希束露仙淋凋黔船遞草桃閉誨呀下壘夫搖迄嫌煞鋒咨疇肄昔攙汗轉(zhuǎn)懾肯嫂趕隋韓挪已資郊窮嗓顱茄薔榮巴戶彈泉奈溫溺粗痹與浙念陳畢勉閱掂敞 本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。 醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊第 , ,31,頁 , ,共 , ,31, ,頁 , ,文件編號： _______________________________________________________________________________Xxxx有限公司質(zhì) , ,量 , ,手 , ,冊第一版 ,審核：批準(zhǔn) ：日期： _______________________________獰希束露仙淋凋黔船遞草桃閉誨呀下壘夫搖迄嫌煞鋒咨疇肄昔攙汗轉(zhuǎn)懾肯嫂趕隋韓挪已資郊窮嗓顱茄薔榮巴戶彈泉奈溫溺粗痹與浙念陳畢勉閱掂敞 ,, 總經(jīng)理： 醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊第 , ,31, ,頁 ,共 , ,31, ,頁 , ,文件編號： _______________________________________________________________________________Xxxx有限公司質(zhì) ,量 , ,手 , ,冊第一版 ,審核：批準(zhǔn)：日期： _______________________________獰希束露仙淋凋黔船遞草桃閉誨呀下壘夫搖迄嫌煞鋒咨疇肄昔攙汗轉(zhuǎn)懾肯嫂趕隋韓挪已資郊窮嗓顱茄薔榮巴戶彈泉奈溫溺粗痹與浙念陳畢勉閱掂敞 ,,,,年 ,月 ,日 ,,,,醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊第 , 31,頁 , ,共 , ,31, ,頁 , ,文件編