【摘要】醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2009版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)的要求并結(jié)合醫(yī)用口罩產(chǎn)品的特點,為規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩?!夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類,類代號為6864。二、技術(shù)審查要點(一)產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范
2025-08-05 04:11
【摘要】分子篩催化劑論文化學新型綠色催化劑——分子篩催化劑【摘要】對微孔分子篩催化劑,介孔分子篩催化劑,復合分子篩催化劑進行了介紹,并簡述其當今的研究現(xiàn)狀和應(yīng)用。本論文簡要分析了分子篩催化劑的綠色化特點?!娟P(guān)鍵詞】分子篩催化劑的發(fā)展及結(jié)構(gòu);復合分子篩;研究與應(yīng)用;綠色化學 50年代中期,美國聯(lián)合碳化物公司首先生產(chǎn)X-型和Y-型分子篩,它們是具有均一孔徑的結(jié)晶性硅鋁酸鹽,
2025-06-07 16:51
【摘要】重慶科技學院本科生課程設(shè)計重慶科技學院《油氣集輸工程》課程設(shè)計報告學院:石油與天然氣工程學院專業(yè)班級:學生姓名:學號:設(shè)計地點(單位)K804設(shè)計題目:某分子篩吸附脫水工藝設(shè)
2025-06-25 20:34
【摘要】沸石分子篩的催化作用特點?擇形催化?離子可交換特性?表面酸堿性質(zhì)?靜電場效應(yīng)擇形催化?晶胞的分子擇形催化擇形催化:對于一個在分子篩上發(fā)生的反應(yīng)來說,反應(yīng)中涉及的分子線度與晶內(nèi)孔徑接近時,這些分子的進出就與分子篩結(jié)構(gòu)有很大的關(guān)系,以致于催化反應(yīng)選擇性主要取決于分子篩的
2024-10-16 21:22
【摘要】1助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2一、適用范圍本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器,分類代號現(xiàn)為6846。第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器不適用本指導原則。本指導原則不包括無創(chuàng)骨導式助聽器,但在審查此類產(chǎn)品時也可參考本指導原則部分內(nèi)容。3
2025-07-18 13:14
【摘要】手術(shù)動力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則一、適用范圍本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號為?6810-7。本指導原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具(如鉆、銑、鋸、磨、刨……)提供所需機械動力,在外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、
2025-07-18 04:44
【摘要】1概述設(shè)計要求,溫度30℃,工藝流程要求脫水后含水量在1ppm以下(質(zhì)),采用球形4A分子篩吸附脫水,,堆密度為660kg/m3,吸附周期采用8小時。其具體內(nèi)容如下:1.繪制天然氣脫水工藝流程圖;2.確定工藝流程的主要工藝參數(shù);3.對脫水系統(tǒng)中主要設(shè)備進行工藝計算,并確定主要設(shè)備的結(jié)構(gòu)尺寸和型號。4.確定流程中主要管線的規(guī)格(材質(zhì)、壁厚、直徑)。
2025-06-28 12:41
【摘要】1多功能電動椅產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范多功能電動椅的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切
2024-11-07 14:25
【摘要】附件6: 心電圖機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范心電圖機類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價?! ”局笇г瓌t所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的
2025-08-06 01:16
【摘要】注射泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的
2024-11-03 11:20
【摘要】1附件6:心電圖機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范心電圖機類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因
2024-10-27 09:00
【摘要】....附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體
2025-07-17 19:04
【摘要】第一篇:醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范 附件11: 醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范(試行) 為加強對醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理,確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局...
2024-11-09 17:10
【摘要】杭杭州州辰辰睿??湛辗址衷O(shè)設(shè)備備制制造造有有限限公公司司·VPSA制氧系統(tǒng)·技術(shù)文件杭州辰??辗衷O(shè)備制造有限公司1杭州辰睿空分設(shè)備制造有限公司☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
2024-10-12 19:28
【摘要】煤矸石制備A型分子篩工藝條件優(yōu)化研究OptimizationofProcessConditionsonATypeZeolitePreparationUsingCoalGangueasRawMaterial摘要隨著我國新的大型、特大型煤礦不斷發(fā)現(xiàn),煤炭能源的重要作用也受到人們越來越多的關(guān)注。但是煤炭開采過程中的主要固體廢棄物
2025-06-22 23:09