醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)-全文預(yù)覽
【正文】 報 》 的品種。 ？ ？ 177。 不良反應(yīng)過程描述 — 3個時間 3個項目和 2個盡可能 藥品信息 常見錯誤： ?通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清； ?生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱； ?把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號； ?用藥原因錯誤； ?并用藥品率低 不良反應(yīng) /事件分析： ①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ ②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ ③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ ⑤反應(yīng) /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？ 關(guān)聯(lián)性評價 6級評價標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)聯(lián)性評價 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ 177。 ? 2個盡可能： 不良反應(yīng) /事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。 藥品不良反應(yīng)的 深入研究 離不開醫(yī)院 。 ? 衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。 ? 第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的 藥品不良反應(yīng) 。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè) 和 醫(yī)療機構(gòu) 必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn) 、經(jīng)營 、 使用的藥品質(zhì)量 、 療效和 反應(yīng) 。 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 ? 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測： 指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 ?特點： –罕見 –非預(yù)期的 –較嚴(yán)重 –時間關(guān)系明確 己烯雌酚 陰道腺癌 藥品不良反應(yīng)的分類 C型： ?一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。 “ 千手觀音 ” 21位演員中 18人因藥致聾 藥物性耳聾 各 省 中 心 WHO 國家中心 個人 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) SFDA 醫(yī)療機構(gòu) 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀 26省 省以下監(jiān)測機構(gòu) 21省 專家委員會 19省 協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組 16省 獨立機構(gòu)編制 機構(gòu)現(xiàn)狀 省級用戶： 232 基層用戶： 7000(35133 ) 醫(yī)療機構(gòu)占： 59％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)： 37％； 其它占： 4％； 信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 34個省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu) 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀 截止到目前病例報告累計數(shù)量已逾 100萬 份！ 病例報告增長情況 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀 全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議在臨沂召開 國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲作重要講話 國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭主持會議 市局崔增久局長在會議上做典型發(fā)言 第二部分 藥品不良反應(yīng)基本理論 ?藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 ?藥品不良事件發(fā)生的可能原因 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 藥品不良反應(yīng) (ADR)： 合格藥品 在正常用法用量 下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的 有害反應(yīng) 。藥品安全性監(jiān)測 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員 一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀 三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 二、藥品不良反應(yīng)基本理論 主 要 內(nèi) 容 第一部分 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀 ? 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景 ? 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀 國外藥品不良反應(yīng)危害事件 沙利度胺 (反應(yīng)停 )事件： 藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！ ?含汞藥物與肢端疼痛病 ?氨基比林與白細(xì)胞減少癥 ?磺胺酏劑與腎衰 國外藥品不良反應(yīng)危害事件 ?提高臨床
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