gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)-全文預(yù)覽
【正文】 指導(dǎo)保管員填寫(xiě)，一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷(xiāo)售部、一聯(lián)交質(zhì)管部、一聯(lián)由儲(chǔ)運(yùn)部留存。答：按照規(guī)定回答。8頭孢哌酮在哪里存放？答：應(yīng)該是回答在冷庫(kù)。原件進(jìn)貨的藥品，在未全部銷(xiāo)售完之前，要保留其合格證。答：按照本公司質(zhì)量制度、程序回答。7規(guī)定的時(shí)限指什么？答：公司制度規(guī)定的時(shí)限。7驗(yàn)收記錄書(shū)寫(xiě)注意？答：1）驗(yàn)收記錄屬即時(shí)記錄；2）涉及的品名、規(guī)格等項(xiàng)目應(yīng)寫(xiě)全稱(chēng)；3）質(zhì)量狀況應(yīng)該是見(jiàn)到什么寫(xiě)什么；4）對(duì)開(kāi)有拒收的應(yīng)注明原因。6驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，對(duì)有關(guān)關(guān)文件應(yīng)留意？答：1）核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證上的注冊(cè)證號(hào)與檢驗(yàn)報(bào)告上注冊(cè)證號(hào)是一致；2）檢查注冊(cè)證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關(guān)單、一次性批件（留意批件的有效期限）；3）注冊(cè)證與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上印章應(yīng)為供貨單位的質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印單；4）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上的批號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。6驗(yàn)收員對(duì)饈標(biāo)識(shí)是否留意？答：因無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品，主要留意外用藥品標(biāo)識(shí)，存放時(shí)與內(nèi)服藥分開(kāi)。質(zhì)管部：6現(xiàn)場(chǎng)操作注意？答：按照規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)抽樣藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比、核對(duì)，看是否一致。6對(duì)于沒(méi)每批都簽訂合同的，是否有簽質(zhì)量保證協(xié)議？答：有。5是否制定購(gòu)貨計(jì)劃？如有，是否有質(zhì)管人員參與？答：有。5法人委托書(shū)主要注意？答：法人委托書(shū)主要要有法人簽章、委托期限、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應(yīng)注意法人簽章是否一致。5進(jìn)貨的首要條件是？答：藥品質(zhì)量。4當(dāng)設(shè)備（如空調(diào)）在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障，該如何處理？答：保管員發(fā)現(xiàn)立即通知養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員立即進(jìn)行檢查，處理不了時(shí)，立即與空調(diào)公司聯(lián)系處理。注意：養(yǎng)護(hù)員則應(yīng)知道庫(kù)區(qū)濕度過(guò)大時(shí)，則要開(kāi)空調(diào)抽濕。4溫度過(guò)高如何處理？答：保管員如果不會(huì)回答可以將問(wèn)題交由養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)管員回答。保管員是否會(huì)使用消防器材？答：會(huì)。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？答：安排人員值班。3空調(diào)什么時(shí)候開(kāi)？答：在室外溫濕度符合GSP要求進(jìn)，不必要開(kāi)空調(diào)。3哪些品種要放于冷庫(kù)？答：多數(shù)是生物制品。3倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有廁所嗎？如果無(wú)，工作中不是很不方便？叫經(jīng)理增加一個(gè)廁所吧？答：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)沒(méi)有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。注意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、主乏味質(zhì)量經(jīng)理、經(jīng)理要定期參加省舉辦的法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。注意：搬運(yùn)工都要安排體檢。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。人力資源部：2問(wèn)質(zhì)管員工作的主要內(nèi)容？答：從中找出是否不是質(zhì)管員應(yīng)做的工作。公司所有部門(mén)：1公司共有幾種質(zhì)量體系文件？答：二種，分別是程序文件、質(zhì)量手冊(cè)。1問(wèn)質(zhì)管員企業(yè)對(duì)不合格品的處理？答：全程跟蹤記錄，包括上報(bào)、確定、移庫(kù)、入不合格藥品臺(tái)帳，對(duì)存在內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，填寫(xiě)信息反饋表上報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理，然后定期集中對(duì)不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀。4）若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品質(zhì)量合格質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部與儲(chǔ)運(yùn)部恢復(fù)銷(xiāo)售，同時(shí)市聲營(yíng)銷(xiāo)部通知有關(guān)單位復(fù)銷(xiāo)售。2）質(zhì)管部 通知市聲業(yè)務(wù)部知會(huì)有關(guān)單位暫停銷(xiāo)售，并通知采購(gòu)部制單員暫停該批號(hào)藥品的銷(xiāo)售，質(zhì)管部通知儲(chǔ)運(yùn)部養(yǎng)護(hù)員掛黃牌。3）并將查詢(xún)結(jié)果記錄在查詢(xún)函上。歸檔安生產(chǎn)廠(chǎng)家所在省份分類(lèi)。公司質(zhì)量檔案如何建立的？答：針對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品中的首營(yíng)品種、曾發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的品種藥品建立質(zhì)量檔案。對(duì)于首營(yíng)品種，質(zhì)管部需檢查對(duì)方有關(guān)提供該品種的生產(chǎn)廠(chǎng)家一證一照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥檢報(bào)告書(shū)、GMP證書(shū)、批準(zhǔn)文件等復(fù)印件、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本等資料，并要求上述資料加蓋對(duì)方單位原印章。 11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 7）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 3）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。公司經(jīng)營(yíng)的生物制品有哪些品種？答：如何判斷哪些藥品是生物制品？答：以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)，在批準(zhǔn)文號(hào)中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及問(wèn)答質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：注意檢查員隨意式提問(wèn)員工是否可以零售？答：無(wú)論什么品種任何時(shí)候都不可以，即使是經(jīng)理要買(mǎi)也不可以。其余的回答無(wú)，但以住記錄一定要清除。 2）在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、聘為運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。 6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 10）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。質(zhì)管部如何進(jìn)行首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核？答：經(jīng)采購(gòu)部初審的首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)，由采購(gòu)部經(jīng)理簽名后，交由質(zhì)管部審核。有一般不經(jīng)營(yíng)，
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