臨床免疫定性實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證-全文預(yù)覽
【正文】 件下建立質(zhì)控圖參數(shù)，用 S/CO比值繪制質(zhì)控圖 ? 采用自制的質(zhì)控物 ， 是一種經(jīng)濟(jì)的方法 ， 關(guān)鍵是要確保質(zhì)控物的性質(zhì)穩(wěn)定 ? 使用新批次的外部對(duì)照質(zhì)控物時(shí) ， 必須重新繪制質(zhì)控圖 。 ? 4 1S ：連續(xù) 4 個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落同側(cè) 177。 2S 之外應(yīng)警惕。 每塊板質(zhì)控物的數(shù)量及位置 ? 2～ 3份弱陽性質(zhì)控 ? 2～ 3份陰性質(zhì)控 ? 隨機(jī)放置血液標(biāo)本中間 LeveyJennings 質(zhì)控圖方法 ? 基本的統(tǒng)計(jì)學(xué)含義：穩(wěn)定條件下，在 20個(gè) IQC 結(jié)果中不應(yīng)有多于 1個(gè)結(jié)果超過 2 SD （ % 可信限）限度；在 1000個(gè)測(cè)定結(jié)果中超過 3 SD （ % 可信限）的結(jié)果不多于 3個(gè)。 ? IQC的失控不能做為處罰的依據(jù)，應(yīng)建設(shè)性的找出失控的原因，針對(duì)其采取措施加以改進(jìn)。 ? 對(duì)于 “ 灰區(qū) ” 的問題，報(bào)告方式引入 “ 可疑 ” 較為合理，同時(shí)對(duì)結(jié)果做必要的說明。 灰區(qū)的設(shè)置 ? 灰區(qū) ” 的設(shè)置有二種方式：⑴ CO（ 1177。 灰區(qū)的概念 ? ELISA“ 灰區(qū)”是把定量分析的正常值范圍引入定性分析而建立的概念。 ? 機(jī)洗的次數(shù)要通過多次實(shí)驗(yàn)來確定。 ? “邊緣效應(yīng)”的排除 : 使用水浴或在將反應(yīng)溶液加入至板 孔中時(shí)，將板和溶液均加熱至溫育溫度 。 ? 全自動(dòng)加樣系統(tǒng)的標(biāo)本 “ 交叉污染 ” 問題 。 ? 根據(jù)權(quán)威部門發(fā)布的方法學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，選用線性關(guān)系好、靈敏度高、特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性好 的實(shí)驗(yàn)方法。 這是對(duì)實(shí)驗(yàn) 室操作和實(shí)驗(yàn)方法的 回顧性評(píng)價(jià) ， 而不是用來評(píng)價(jià)實(shí)時(shí)的測(cè)定結(jié) 果的可接受性 。臨床免疫定性實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證 一、相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí) ? 質(zhì)量保證 (Quality Assurance,QA) 為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定質(zhì)量 ,要求提供充分可信性所必要的有計(jì)劃的和系統(tǒng)的措施。 ? 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) （ External Quality Assessment, EQA） 為客觀比較一實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與靶值的差異 ， 由 第三方機(jī) 構(gòu) ， 采取 一定的 辦法 ， 連續(xù) 、 客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果 ， 發(fā)現(xiàn)誤 差并校正結(jié)果 ， 使 各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性 。 ? 參照衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心制
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