個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則的通-全文預覽
【正文】 半價層低， X射線質(zhì)不好。 儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件 設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的 環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導致設(shè)備不能夠正常運行。 再感染和 /或交叉感染 同患者接觸部分（如口腔 X射線機應(yīng)用部分、診斷床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。 懸掛質(zhì)量 懸掛裝置沒有足夠的安全系數(shù)。應(yīng)盡可能減少這種輻射。 對飛濺物防護不夠。 熱能 具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限 定值。 設(shè)備的電源插頭剩余電壓。 ，降低 風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。 （六）產(chǎn)品的預期用途 X 射線機通過 X 射線對人體進行透視和攝影獲得圖像，用于醫(yī)學影像診斷。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，例如：空氣比釋動能線性應(yīng)符合 GB 中 .2a）的要求。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中 “規(guī)范性引用文件 ”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準 目前與 X 射線機相關(guān)的國家標準有 27 份，行業(yè)標準 38 份，其中與醫(yī)用診斷 X 射線機整機產(chǎn)品相關(guān)的常用標準列舉如下： 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標準 GB 55791985 《醫(yī)用 X射線設(shè)備高壓電纜插頭插座連接》 （ egv IEC 60526： 1978） GB 9706 12020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》 （ IEC 606011： 1988， IDT） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：診斷 X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》 （ idt IEC 6060127： 1998） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分： 醫(yī)用診斷 X射線源組件和 X射線管組件安全專用要求》 （ idt IEC 60601228： 1993） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 診斷 X射線設(shè)備輻射防護通用要求》 （ idt IEC 6060113： 1994） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分： X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》 （ idt IEC 60601232： 1994） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 （ idt IEC 6060111： 1995） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 243 部分：介入操作 X射線設(shè)備安全專用要求》（ IEC 60601243： 2020， IDT） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 245 部分：乳腺 X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》 （ IEC 60601245： 2020， IDT） GB 101511988 《醫(yī)用 X射線設(shè)備 高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件》 GB/T 1912020 《包裝儲運圖示標志》（ egv ISO 780： 1997） GB/T 《電氣設(shè)備用圖形符號》（ idt IEC 60417： 1994） GB/T 101491988 《醫(yī)用 X射線設(shè)備術(shù)語和符號》 （ neq IEC 60788： 1984） YY 00761992 《金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件》 YY 05052020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12 部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》 （ IEC 6060112： 2020， IDT） YY/T 00102020 《口腔 X射線機》 YY/T 00112020 《 X射線攝影暗盒》 YY/T 00632020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用診斷 X射線管組件 焦點特性》 （ IEC 60336： 2020， IDT） YY/T 00932020 《醫(yī)用診斷 X射線影像增強器》 YY/T 00942020 《醫(yī)用診斷 X射線透視熒光屏》 YY/T 00952020 《鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏》 YY/T 01062020 《醫(yī)用診斷 X射線機通用技術(shù)條件》 YY/T 01292020 《醫(yī)用診斷 X射線可變限束器通用技術(shù)條件》 YY/T 02022020 《醫(yī)用診斷 X射線體層攝影裝置》 YY/T 02912020 《醫(yī)用 X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》 YY/T 03472020 《微型醫(yī)用診斷 X射線機通用 技術(shù)條件》 YY/T 04802020 《診斷 X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》（ IEC 60627： 2020，IDT） YY/T 06092020 《醫(yī)用診斷 X射線管組件通用技術(shù)條件》 YY/T 10992020 《醫(yī)用 X線設(shè)備包裝、運輸和貯存》 SJ/T 110941996 《醫(yī)用 X射線圖像增強器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測量方法》 SJ/T 110951996 《醫(yī)用 X射線設(shè)備通用技術(shù)條件》 SJ/T 110961996 《醫(yī)用 X射線電視設(shè)備測量方法》 上述標準 包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法標準。熒光性是指 X 射線照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以激發(fā)出可見光，在 X 射線診斷工作中利用這種熒光作用進行 X 射線透視診斷。穿透性是指 X 射線穿過一定厚度物質(zhì)的能力。 附屬設(shè)備是指各種輔助和直接為臨床診斷服務(wù)的設(shè)備，主要包括機械設(shè)備如診斷床、各種支撐、保持裝置等。不得使用 “X光機 ”、 “X攝影機 ”、 “X線機 ”等不規(guī)范的名稱。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 特此通知?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。 本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 X 射線機也可稱 X 射線系統(tǒng)、 X 射線裝置。 X 射線成像裝置主要包括 X 射線電視系統(tǒng)、熒光屏 、膠片暗匣、數(shù)字減影系統(tǒng)、電影攝影機、錄像裝置等。 產(chǎn)品圖示舉例： 圖 2 C 形臂 X 射線成像系統(tǒng)（略） 圖 3 X 射線單齒牙科機（略） （三）產(chǎn)品工作原理 1. X 射線基本特性 X 射線特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應(yīng)用于 X 射線診斷
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