【正文】 。這種情況違反了標(biāo)準(zhǔn)“5．5．3內(nèi)部溝通”的有關(guān)規(guī)定?！景咐?7】在第三車間，審核員查看l～4月份的生產(chǎn)計劃及完成情況，發(fā)現(xiàn)其中有4兩個月均沒有完成計劃。我們打了多次報告，要求購買新的設(shè)備，上面一直沒有批準(zhǔn)。這包括在貫徹方針方面實施效果上的改進(jìn)，也可能包括對方針本身是否適宜的評審。C）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架：應(yīng)能針對質(zhì)量方針的核心內(nèi)客，分解為可測量的質(zhì)量目標(biāo)。【案例45】某廠的質(zhì)量方針就是一句話：“質(zhì)量第一”。其次，把瓶子倒著放，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．5．5產(chǎn)品防護(hù)”的要求。審核員問：“為什么不能都正著放？”包裝工說：“箱子就這么大，如果都正著放，就沒法放這么多了。檢驗科長介紹說，此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個批量生產(chǎn)，成品檢驗規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗的幾個產(chǎn)品來看，老張很滿意。關(guān)鍵在于事后向顧客申請了延長交貨期，而且得到了顧客同意，這符合標(biāo)準(zhǔn)“7．2．3顧客溝通”的要求。銷售科長向?qū)徍藛T出示了客戶的傳真件?！笨偨?jīng)理在《產(chǎn)品需求評審表》上簽字表示簽定合同?！景咐?1】銷售員在外地與客戶洽商銷售合同，這批活雖是定型產(chǎn)品，但工期要求很緊，在正常情況下是無法按期完成的?！景咐?0】某化工廠工藝文件規(guī)定，對于110”產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。采用打“V”的方法過于簡單。”審核員問：“對于供方是否有重新評價的規(guī)定？”供應(yīng)部長回答說：“沒有。案例分析：很顯然，設(shè)計院對于設(shè)計輸出的結(jié)果沒有進(jìn)行驗證。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5．5．2管理者代表”的規(guī)定。案例分析：管理者代表的職責(zé)在標(biāo)準(zhǔn)中已有明確的規(guī)定。本案違反了《質(zhì)管部工作手冊》的規(guī)定，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．3過程的監(jiān)視和測量”的規(guī)定。審核員問質(zhì)管部部長：“你們多長時間召開一次質(zhì)量例會？”質(zhì)管部長回答：“一般是半個月開一次。即使檢驗員能記住產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但是由于現(xiàn)場到處都擺放著產(chǎn)品，難免沒有混淆的時候。審核員問檢驗員：“這些產(chǎn)品檢驗了沒有？”檢驗員說：“我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產(chǎn)品。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“1．2應(yīng)用”的“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。”審核員問公司經(jīng)理：“為什么不把設(shè)計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系控制？”經(jīng)理回答：“聽說標(biāo)準(zhǔn)對技術(shù)開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。案例分析：本案是檢驗的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”【案例34】某公司生產(chǎn)系列高壓硅堆，據(jù)總經(jīng)理說他們生產(chǎn)的都是定型產(chǎn)品，因此沒有設(shè)計開發(fā)的工作。審核時發(fā)現(xiàn)，8兩個月的藥材含水量記錄多是6．二％、7．5％、6．3％等不同的具體數(shù)字，檢驗員說這些都是實測的結(jié)果；而9月份以后的記錄均為8％審核員問：“為什么這些結(jié)果數(shù)字都一樣？”檢驗員說：“用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事?！睂徍藛T翻閱了2～4月份的生產(chǎn)計劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計劃單都寫的是英文。在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進(jìn)行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準(zhǔn)工作?！卑咐治觯嘿|(zhì)控室的生化自動分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗中心進(jìn)行比對，這種校準(zhǔn)方法是可行的。審核員：“這當(dāng)然是校準(zhǔn)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5．1管理承諾”的“a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定。審核員問業(yè)務(wù)部經(jīng)理：“這是怎么回事？”經(jīng)理笑著回答：“這種事兒誰都明白，招標(biāo)只是個虛的。如果企業(yè)不改變這種做法，說明在基礎(chǔ)設(shè)施方面資源配置不足，沒有滿足申請認(rèn)證的基本條件。好在我們一直很注意安全，因此沒發(fā)生過問題。”及“a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”【案例29】某鄉(xiāng)鎮(zhèn)潤滑油廠希望通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，于是請來咨詢公司進(jìn)行現(xiàn)場了解情況?！笔袌霾康馁|(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：“對于顧客反映的問題，根據(jù)情況，最晚應(yīng)在兩周內(nèi)給予答復(fù)。小工拿來一大擦已回收的調(diào)查表?！薄景咐?8】在某電熱水器廠市場部審核員了解對于顧客滿意程度的調(diào)查情況。采購部可以把目標(biāo)改為，例如“進(jìn)貨物資一次交驗合格率98％”?！睂徍藛T問采購部經(jīng)理：“采購來的物資能保證都是100％合格嗎？”經(jīng)理說：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進(jìn)庫物資可以保證100％合格。審核員在質(zhì)檢科查閱進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗報告。檢驗員說：“反正是我一個人檢驗，這樣是為了方便，所以就提前簽完名了。電腦的管理屬于“基礎(chǔ)設(shè)施”的控制，也屬于“文件控制”，因為電腦中的數(shù)據(jù)都是文件?！痹阡N售科，審核員發(fā)現(xiàn)由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。審核員：“全公司都哪些部門使用電腦？”工作人員回答：“技術(shù)檔案、財務(wù)、銷售、車間統(tǒng)計、工藝等部門都有電腦?！睓z驗記錄上的記錄欄“出爐溫度”與《熔煉檢驗規(guī)程》所說的“熔煉溫度”不同，文件矛盾，這違反了標(biāo)準(zhǔn)“4．2．3文件控制”的“ａ）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的?！睂徍藛T進(jìn)一步查看《熔煉檢驗規(guī)程》，上面規(guī)定：“使用測溫儀檢測溫度，應(yīng)在熔煉溫度達(dá)到1100186。C。”上述兩份文件均由總工程師批準(zhǔn)?！北景高`反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。案例分析：國家標(biāo)準(zhǔn)有強制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段。”案例分析：領(lǐng)料人應(yīng)該在領(lǐng)料單上注明原料的批次號或進(jìn)廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生問題時，可以在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程實現(xiàn)追溯，查到問題的根源。【案例20】程序文件規(guī)定，必要時應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行追溯，其追溯路徑為：產(chǎn)品合格證――隨工單――領(lǐng)料單。否則，很可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，我們不能靠椎測顧客不會錯用來決定處理方式。銷售科長說：“我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出的那批產(chǎn)品說明全部進(jìn)行了更換。這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定”的規(guī)定。審核員檢查了5臺電焊機，其中焊接電流指示有3臺是用電流表，2臺沒有電流表，只是用搖臂指針表示。如果以前確實做過在室溫下保存時間的試驗，應(yīng)該保存試驗記錄，并在該產(chǎn)品的貯存管理規(guī)定中說明在室溫下保存所允許的最長時間。因為我們冷庫條件有限，放不下這么多產(chǎn)品，只好堆放在走廊里了。因此，嚴(yán)格來講，本案程序文件的寫法違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．5．l生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的有關(guān)規(guī)定。我公司產(chǎn)品均可以進(jìn)行測量，也沒有僅在使用后才能發(fā)現(xiàn)的問題，因此不存在這種特殊過程。這不能由供應(yīng)商的新老來推理是否檢驗?！澳敲磳τ诶瞎?yīng)商進(jìn)貨的產(chǎn)品，還有其他檢驗方面的規(guī)定嗎？”檢驗科長回答：“沒有，我們只是進(jìn)行外觀驗證。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“ａ）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定?！景咐?4】某塑料門窗廠，角焊接機通過控制焊接溫度、壓力和時間來控制產(chǎn)品的焊接強度。這個問題的答案有兩種選擇：或者什么問題也沒有發(fā)生，或者對這方面根本沒有控制?！痹摴镜膶徍巳∽C時間是由本次審核前一年算起，而工程已開工十個月了。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。檢驗科長說那個工廠是通過了計量認(rèn)證的單位，出具的數(shù)據(jù)很可靠。因此作為一種產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該對色卡的保存、使用、發(fā)放和回收等各方面作出規(guī)定。在銷售科審核員詢問對于車間使用的色卡有何管理規(guī)定，銷售科長說這不屬于自己管，應(yīng)該問技術(shù)科?！景咐?1】某印刷廠承接客戶彩色印刷業(yè)務(wù)。這里說明了對于標(biāo)準(zhǔn)“5．6．1管理評審”的要求理解遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠?！睂徍藛T要求查看管理評審會議的討論錄，經(jīng)理說：“記在筆記本上。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．5．2糾正措施”的全部要求。我們開了好幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人認(rèn)為可能是設(shè)計問題，也有人認(rèn)為可能是所用的的原材料不合適。你們可以去問技術(shù)科?！钡囊?guī)定?！卑咐治觯喊窗俜直瘸闃訖z驗的方法在許多企業(yè)中仍然存在，這樣做不太科學(xué)。【案例8】某廠進(jìn)貨檢驗抽樣規(guī)定：“進(jìn)貨物資10個單位以下進(jìn)行100％檢驗，l0個單位以上抽檢10％，但最少檢驗數(shù)量不得少于10個。案例分析：雖然該車間承包給了一個員工負(fù)責(zé)，但是它仍然是工廠的一部分，不應(yīng)把他僅僅當(dāng)做一個供方來管理，而應(yīng)納入工廠統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系中來管理。于是該車間成了該廠主要生產(chǎn)原料的供方。”案例分析：這種事情在建筑施工企業(yè)中常有發(fā)生?！钡囊?guī)定。審核員問檢驗員：“是否對客戶送來的物料進(jìn)行檢驗？”檢驗員說：“我們沒有檢驗手段，客戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負(fù)加工的質(zhì)量責(zé)任，物料質(zhì)量我們沒法負(fù)責(zé)，這是客戶自己的責(zé)任。”案例分析：本案說明在企業(yè)內(nèi)對于質(zhì)量目標(biāo)的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的考核與控制?！景咐?】某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：成品合格率為98％以上。實際上由于是流程性產(chǎn)品，檢驗只是由攪拌罐中不同位置用吸液瓶取三個樣品送質(zhì)控室檢驗，根本無法按照GB／T2828抽樣。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4．2．3文件控制”的“質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。審核員問：“這些筆記本以后上交嗎？”經(jīng)理：“沒有明確的規(guī)定”。審核員想了解對產(chǎn)品工藝的有關(guān)規(guī)定，開發(fā)部經(jīng)理說：“這些東西都在產(chǎn)品設(shè)計工藝負(fù)責(zé)人腦子里，為了保密，只在個人的筆記本里有記錄，沒有整理成文件。企業(yè)應(yīng)該制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式試驗。質(zhì)檢科長說：“涂料檢測站都是只按上述兩份國家標(biāo)準(zhǔn)檢測的。制造業(yè)的審核150個案例對于制造業(yè)給出150個案例的分析，可以結(jié)合自己的實際去聯(lián)想、分析，以達(dá)到舉一反三的作用。該廠提供了每年按國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定做的型式試驗報告，但沒有說明是送哪個品種去做的型式試驗，報告僅記錄了按國標(biāo)要求各項參數(shù)結(jié)論為“合格”，但沒有提供高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗證據(jù)。對這些產(chǎn)品的型式試驗就應(yīng)該按高于國家標(biāo)準(zhǔn)的要求來做，因為國家標(biāo)準(zhǔn)不能覆蓋這些產(chǎn)品的要求。”【案例2】某公司新產(chǎn)品研制均由產(chǎn)品設(shè)計工藝負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，從研制到投產(chǎn)所有技術(shù)問題均由他一個人負(fù)責(zé)。審核員看到該公司多數(shù)的研制人員都是原來從研究所出來的，平均年齡大概50歲以上。保管在個人手里，實際上很難確保對這些資料進(jìn)行控制。該廠無奈，于是就在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定成品檢驗按GB／T2828執(zhí)行，但在實際中又不照辦。自己制定了標(biāo)準(zhǔn)，又不照辦，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”的規(guī)定?！睓z驗員小王卻說：“這是指的成品一次交驗合格率?！景咐?】某線路板焊接加工企業(yè)，客戶都是帶料加工。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．5．4顧客財產(chǎn)”的“組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)?！碑?dāng)?shù)卣鞴懿块T規(guī)定：“技術(shù)交底應(yīng)由具有資質(zhì)的技術(shù)員或技術(shù)隊長負(fù)責(zé)，檢驗工作應(yīng)由具有資質(zhì)的檢驗員負(fù)責(zé)?！薄景咐?】紅星涂料廠將苯丙乳液配置車間承包給了一個員工負(fù)責(zé)?！睂徍藛T在廠長處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規(guī)定了每年應(yīng)該向廠里上繳的利潤?！钡囊?guī)定。不過我們進(jìn)貨一般都是合格的，沒出現(xiàn)過您說的情況。在上面的例子中，例如可以規(guī)定：“進(jìn)貨物資10個單位以下進(jìn)行100％檢驗，不允許出現(xiàn)不合格，否則判定該批物資為不合格，可揀用或全部退、換貨；……”本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．1總則”的“這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。具體什么原因，我也不太清楚。當(dāng)時由于時間較緊張，設(shè)備試制出來后一直工作不正常。”案例分析：這兩臺試制出來的樣機，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對“設(shè)計和開發(fā)”控制的范圍，屬于對發(fā)生的不合格如何處理的問題。管理部經(jīng)理說：“由于最近要上一條新的生產(chǎn)線，因此這次評審主要討論了新生產(chǎn)線的有關(guān)情況。”案例分析：按照標(biāo)準(zhǔn)的要求“最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，……”但是一些組織還停留在應(yīng)付認(rèn)證機構(gòu)的檢查上面，走走過場、形式。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5．6管理評審”的規(guī)定?！睂徍藛T再問：“對于色卡的照明觀察條件及對檢驗員視力有無要求？”車間主任表示沒有要求。但是很多印刷廠對于色卡并沒有進(jìn)行嚴(yán)格的管理，從車間到有關(guān)科室都隨便放著許多色卡?！景咐?2】工廠產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每批產(chǎn)品出廠檢測項目為十項，但是有兩項參數(shù)工廠沒有檢測條件，因此隔一段時間就送到另一個大廠的檢測站檢測。自己沒有檢驗條件，說明資源配置不足，應(yīng)該予以糾正。審核員問項目經(jīng)理：“對于存在或潛在的不合格項如何進(jìn)行控制？”項目經(jīng)理說：“除了上個月內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)的三項不合格均已采取了糾正措施外，平時沒有發(fā)現(xiàn)什么不合格或潛在的不合格，因此就沒必要采取糾正或預(yù)防措施了。標(biāo)準(zhǔn)“8．5改進(jìn)”中關(guān)于糾正措施和預(yù)防措施的控制，尤其是預(yù)防措施的控制，許多組織往往提供不出控制的證據(jù)來。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．5改進(jìn)”的有關(guān)規(guī)定。有些儀表是不便于拆卸下來進(jìn)行校準(zhǔn)的，這可以采取其他比對的方法來校準(zhǔn)，為此必須編制自校準(zhǔn)規(guī)程，而比對所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可以追溯到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的?！睂徍藛T問。既然可以進(jìn)行小試，說明工廠有檢驗?zāi)芰Γ贿@些產(chǎn)品又是重要物資，因此應(yīng)該進(jìn)行進(jìn)貨檢驗，而不是單純的外觀驗證?！睂徍藛T問：“什么是特殊過程？”質(zhì)管部長說：“指生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，或使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。實際上對于不是標(biāo)準(zhǔn)7．5．2所指的那種過程（常稱為“特殊過程”）之外，其他的生產(chǎn)過程，尤其是對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的關(guān)鍵工序，同樣存在著對過程的確認(rèn)，這就是按照標(biāo)準(zhǔn)“7．5．1生產(chǎn)