新建gmp生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 安全衛(wèi)生□是 □否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件17 車(chē)間/室噪聲檢測(cè)記錄房間名稱(chēng)測(cè)試值dB(A)平均值dB（A）是否符合要求房間名稱(chēng)測(cè)試值dB(A)平均值dB（A）是否符合要求□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □是 □否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件18 車(chē)間/室房間照度檢測(cè)記錄房間名稱(chēng)測(cè)試值LX平均值LX是否符合要求□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □是 □否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件19空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)是否符合要求《QC微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》□是 □否《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》□是 □否《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》□是 □否《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》□是 □否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □是 □否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件20工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)記錄驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)是否符合要求《純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》□是 □否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □是 □否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件21壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)記錄驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)是否符合要求《壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》□是 □否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □是 □否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期 附件22驗(yàn)證實(shí)施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是否引入新風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)防蟲(chóng)防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。地漏和水池滋生微生物。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。人員健康。噪聲對(duì)生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查□是 □否壓差計(jì)、溫度計(jì)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。其余區(qū)域采用水磨石地面。生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證記錄 附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表2驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證管理制度已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否驗(yàn)證總計(jì)劃已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否公用系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否偏差管理制度已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否廠房設(shè)計(jì)管理制度已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否廠房驗(yàn)收管理制度已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否廠房設(shè)施管理制度已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)制度已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否變更管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否風(fēng)速儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否照度儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表 3 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱(chēng)或職務(wù)培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱(chēng)修改結(jié)果
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