新建gmp生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 安全衛(wèi)生□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件17 車間/室噪聲檢測記錄房間名稱測試值dB(A)平均值dB（A）是否符合要求房間名稱測試值dB(A)平均值dB（A）是否符合要求□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件18 車間/室房間照度檢測記錄房間名稱測試值LX平均值LX是否符合要求□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件19空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱驗證報告編號是否符合要求《QC微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告》□是 □否《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告》□是 □否《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告》□是 □否《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告》□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件20工藝用水系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱驗證報告編號是否符合要求《純化水系統(tǒng)驗證報告》□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件21壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱驗證報告編號是否符合要求《壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告》□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期 附件22驗證實施后風險評估表風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S風險綜合指數(shù)RPN風險級別是否引入新風險狀態(tài)防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。地漏和水池滋生微生物。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。檢驗結(jié)果不合格。人員健康。噪聲對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯?，F(xiàn)場檢查□是 □否壓差計、溫度計應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。其余區(qū)域采用水磨石地面。生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證記錄 附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格結(jié)論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表2驗證所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準驗證管理制度已批準的最新版本□是 □否驗證總計劃已批準的最新版本□是 □否公用系統(tǒng)驗證管理制度已批準的最新版本□是 □否質(zhì)量風險管理制度已批準的最新版本□是 □否偏差管理制度已批準的最新版本□是 □否廠房設(shè)計管理制度已批準的最新版本□是 □否廠房驗收管理制度已批準的最新版本□是 □否廠房設(shè)施管理制度已批準的最新版本□是 □否廠房設(shè)施維護保養(yǎng)制度已批準的最新版本□是 □否變更管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否風速儀操作規(guī)程已批準的最新版本□是 □否照度儀操作規(guī)程已批準的最新版本□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表 3 驗證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果
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