【正文】 要如實作好記錄 137 使用檢查表的好處 ?確保準(zhǔn)備工作的完整性 ?作為審核員之引導(dǎo)及備忘 ?審核的客觀證據(jù) ?減少筆記時間 ?幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會議 ?幫助撰寫審核報告 ?真實的記錄 138 審核的安排和頻率 決定因素 ? 與產(chǎn)品 /制程有關(guān)項目的關(guān)鍵性 ? 客戶的要求 ? 管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動 ? QS 9000 要求 — 覆蓋全部班次 — 每年修訂計劃 — 如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增 加頻次 139 審核前小組會議 ? 審核組長應(yīng)于審核前召集所有審核員進行審核小組會議 ? 確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色 ? 討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項 ? 交流經(jīng)驗及審核技巧 作用 ? ——表示審核正式開始 ， 創(chuàng)造良好氣氛 ， 保持審核的正規(guī)化； ? ——讓受審方了解審核意圖和要求 ， 以便配合審核組順利 完成審核； ? ——內(nèi)審時 ， 首次會議不能取消 ， 但內(nèi)容可以簡化 。外部 119 2022版標(biāo)準(zhǔn)的特點和總體變化 ? 標(biāo)準(zhǔn)的通用性強，適合各行各業(yè)的需要 ? 標(biāo)準(zhǔn)靈活性大，更結(jié)合使用者的實際 ? 1）標(biāo)準(zhǔn)要求中不再表述如何達(dá)到要求的一些具體作法，如：識別文件修定狀態(tài)清單； 2）可以進行有條件的刪減 3）對一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當(dāng)時，適用時，適宜時，必要時； 減少強制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權(quán) 采用過程模式，注重過程間的聯(lián)系和相互作用 120 2022版標(biāo)準(zhǔn)的特點和總體變化 ? 強調(diào)持續(xù)改進，突出對 QMS有效性的要求 ? 增補新的內(nèi)容，使 QMS要求更全面 ? 1）強調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責(zé)有 9條 ? 2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求 ? 3）明確規(guī)定對 QMS策劃和建立可測量目標(biāo) ? 4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度 ? 5）將顧客滿意作為對體系業(yè)績的測量方法 ? 6）強調(diào)對過程的監(jiān)視和測量 ? 7）重視數(shù)據(jù)分析，為改進提供依據(jù) ? 8）重視持續(xù)改進 QMS的有效性 ? 9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通 121 內(nèi)部質(zhì)量體系 審核教程 122 質(zhì)量體系審核 ?審核 : 為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否 符合計劃安排，以及這些安排是否 有效 的實施并 達(dá)標(biāo) 到預(yù)定目標(biāo)所做的 系統(tǒng) 的、獨立 的檢查。 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 ?培訓(xùn)，意識和能力： 1) 確定能力需求 2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn) 3）評估培訓(xùn)效果 4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn) 5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗，培訓(xùn)和資格記錄。 ?為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； ?記錄。 57 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計劃 Do 做 Check 檢查 Act 處置 Act Plan Check Do 58 ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 —要求 59 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 60 總要求 建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件，實施維護和改進質(zhì)量管理體系。 52 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量保證（ Quality Assurance) 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任 為提供足夠的信任表明實體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動 … )能夠滿足質(zhì)量要求 ,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。 * 指定特性（如產(chǎn)品的價格）不是固有的特性。 ——放映實體 (產(chǎn)品 ,服務(wù) ,活動 … )滿足明確和隱含需求的能力的特性總和 （ ISO 8402： 1994） ?符合需要（ fitness for purpose) ?顧客滿意（ customer satisfaction) 42 質(zhì)量管理體系基本概念 ?要求（ Requirement) Need or expectation that is stated, customarily implied or obligatory 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ? 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 、 、 、 32 Mutually beneficial supplier relationships 與供方 互利的關(guān)系 ? Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要的供方 ? Establish relationships that balance shortterm gains with longterm considerations 在權(quán)衡短期利益和長遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系 ? Create clear and open munications 創(chuàng)造坦率開放的溝通 ? Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程 ? Establish joint understanding of customers’ needs 建立對顧客要求的一致理解 ? Share information and future plans 分享信息和未來計劃 33 原則 8之應(yīng)用 ?識別與選擇關(guān)鍵供方； ?發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系 ； ?建立團隊參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)； ?平衡考慮組織與社會短期與長期益處； ?建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求； 34 原則 8的潛在收益 1 發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系 ， 創(chuàng)造競爭優(yōu)勢； 2 通過貨源改進與供應(yīng)商的參與 ， 建立更具挑戰(zhàn)的目標(biāo)； 3 建立與管理供方關(guān)系以確?？煽?、 及時 、優(yōu)質(zhì)之交貨； 4 通過訓(xùn)練供方及共同致力于改進發(fā)展 ， 從而增強供方之能力 。 collecting data amp。 track improvements 建立量測和目標(biāo)來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善 25 Continual improvement 持 續(xù) 改 進 ? Part of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理部分注重加強其效果和效率 ? Note :The termcontinual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：當(dāng)質(zhì)量改進周而復(fù)始的進行時，使用持續(xù)質(zhì)量改進的術(shù)語 26 Continuous improvement 持續(xù)改進 ? ? ? Improvement Goal:目標(biāo) ? attaining higher levels ? 改善 達(dá)到更高水準(zhǔn) ? QA system: sustaining the gains moving target QA體系： 變化的目標(biāo) 持續(xù)獲益 27 原則 6之應(yīng)用 ? 把持續(xù)改進產(chǎn)品 ， 過程與體系的 、 制定為組織各部門的目標(biāo)； ? 專注持續(xù)改進產(chǎn)品 ， 過程與體系的有效性與效率； ? 提供資源給予人員 ， 機會并鼓勵其貢獻(xiàn)于持續(xù)改進； ? 應(yīng)用逐步改進及突破性改進的根本性改進觀念； ? 運用定期評審 ， 依所建立之標(biāo)準(zhǔn) ， 加以應(yīng)付可以改進之處； ? 推動以預(yù)防為本的活動； ? 運用適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進和方式與工具 ， 如 “ PDCA”循環(huán) 、柏拉圖 ? 問題分析 、 過程再造 、 過程創(chuàng)新； ? 認(rèn)識及追蹤改進 。 System 產(chǎn)品、過程和體系 ? Incremental amp。 22 原則 5的應(yīng)用 ? 識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程； ? 了解各過程； ? 為達(dá)成組織的目標(biāo) ， 促進各過程； ? 構(gòu)筑體系 ， 以有效 、 高效地達(dá)成目標(biāo)； ? 測量和評價目標(biāo)以持續(xù)改進體系。 相關(guān) ISO條文： 、 、 18 原則 4：過程方法 ?任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程； ?為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動； ?將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 14 原則 2的潛在利益： ? 建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通； ? 領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求 、 安全感與方向； ? 遠(yuǎn)景為可測量的目標(biāo)； ? 全員投入以達(dá)成目標(biāo)； ? 激勵士氣 、 良好溝通 、 穩(wěn)定的做出承諾的團 隊 。GB/T190012022發(fā)布日期： 2022年 12月 28日 實施日期： 2022年 06月 01日 GB/T的含義：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，推薦使用 正確使用格式： GB/T190012022 idt (等同采用） ISO9001： 2022 Equ:：等效采用 舉例說明：等同采用和等效采用的區(qū)別 3 ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程 ? 組織策劃： 計劃，職責(zé)與權(quán)限的明確 ? 質(zhì)量體系診斷： 建立領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)及工作小組 編制實施宣傳發(fā)動，全員參與 ? 體系設(shè)計 ： 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定企業(yè)的組織架構(gòu) 收集原有文件與標(biāo)準(zhǔn)參照 ? 培 訓(xùn)： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量體系分層培訓(xùn) 其它相關(guān)管理知識培訓(xùn) 4 ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程 ? 文件編寫： 文件編寫技能培訓(xùn) 制定編寫計劃 質(zhì)量手冊建立 程序文件制定 指導(dǎo)書、表單編制 文件修改并定稿 ? 體系運行： 體系實施前動員和培訓(xùn) 指導(dǎo)質(zhì)量體系的運行和完善 組織結(jié)構(gòu)調(diào)整 ? 內(nèi)部審核： 內(nèi)審員培訓(xùn) 組織內(nèi)部質(zhì)量