【正文】 要如實(shí)作好記錄 137 使用檢查表的好處 ?確保準(zhǔn)備工作的完整性 ?作為審核員之引導(dǎo)及備忘 ?審核的客觀證據(jù) ?減少筆記時(shí)間 ?幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會(huì)議 ?幫助撰寫審核報(bào)告 ?真實(shí)的記錄 138 審核的安排和頻率 決定因素 ? 與產(chǎn)品 /制程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性 ? 客戶的要求 ? 管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動(dòng) ? QS 9000 要求 — 覆蓋全部班次 — 每年修訂計(jì)劃 — 如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增 加頻次 139 審核前小組會(huì)議 ? 審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會(huì)議 ? 確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色 ? 討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項(xiàng) ? 交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧 作用 ? ——表示審核正式開始 ， 創(chuàng)造良好氣氛 ， 保持審核的正規(guī)化； ? ——讓受審方了解審核意圖和要求 ， 以便配合審核組順利 完成審核； ? ——內(nèi)審時(shí) ， 首次會(huì)議不能取消 ， 但內(nèi)容可以簡(jiǎn)化 。外部 119 2022版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化 ? 標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)，適合各行各業(yè)的需要 ? 標(biāo)準(zhǔn)靈活性大，更結(jié)合使用者的實(shí)際 ? 1）標(biāo)準(zhǔn)要求中不再表述如何達(dá)到要求的一些具體作法，如：識(shí)別文件修定狀態(tài)清單； 2）可以進(jìn)行有條件的刪減 3）對(duì)一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當(dāng)時(shí)，適用時(shí)，適宜時(shí)，必要時(shí)； 減少?gòu)?qiáng)制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權(quán) 采用過程模式，注重過程間的聯(lián)系和相互作用 120 2022版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化 ? 強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，突出對(duì) QMS有效性的要求 ? 增補(bǔ)新的內(nèi)容，使 QMS要求更全面 ? 1）強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責(zé)有 9條 ? 2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求 ? 3）明確規(guī)定對(duì) QMS策劃和建立可測(cè)量目標(biāo) ? 4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度 ? 5）將顧客滿意作為對(duì)體系業(yè)績(jī)的測(cè)量方法 ? 6）強(qiáng)調(diào)對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 7）重視數(shù)據(jù)分析，為改進(jìn)提供依據(jù) ? 8）重視持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 ? 9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通 121 內(nèi)部質(zhì)量體系 審核教程 122 質(zhì)量體系審核 ?審核 : 為確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否 符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否 有效 的實(shí)施并 達(dá)標(biāo) 到預(yù)定目標(biāo)所做的 系統(tǒng) 的、獨(dú)立 的檢查。 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 ?培訓(xùn)，意識(shí)和能力： 1) 確定能力需求 2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn) 3）評(píng)估培訓(xùn)效果 4）意識(shí)本身工作活動(dòng)對(duì)質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn) 5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和資格記錄。 ?為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； ?記錄。 57 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計(jì)劃 Do 做 Check 檢查 Act 處置 Act Plan Check Do 58 ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 —要求 59 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 60 總要求 建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件，實(shí)施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 52 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量保證（ Quality Assurance) 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任 為提供足夠的信任表明實(shí)體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動(dòng) … )能夠滿足質(zhì)量要求 ,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。 * 指定特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有的特性。 ——放映實(shí)體 (產(chǎn)品 ,服務(wù) ,活動(dòng) … )滿足明確和隱含需求的能力的特性總和 （ ISO 8402： 1994） ?符合需要（ fitness for purpose) ?顧客滿意（ customer satisfaction) 42 質(zhì)量管理體系基本概念 ?要求（ Requirement) Need or expectation that is stated, customarily implied or obligatory 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ? 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 、 、 、 32 Mutually beneficial supplier relationships 與供方 互利的關(guān)系 ? Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要的供方 ? Establish relationships that balance shortterm gains with longterm considerations 在權(quán)衡短期利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系 ? Create clear and open munications 創(chuàng)造坦率開放的溝通 ? Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程 ? Establish joint understanding of customers’ needs 建立對(duì)顧客要求的一致理解 ? Share information and future plans 分享信息和未來計(jì)劃 33 原則 8之應(yīng)用 ?識(shí)別與選擇關(guān)鍵供方； ?發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系 ； ?建立團(tuán)隊(duì)參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)； ?平衡考慮組織與社會(huì)短期與長(zhǎng)期益處； ?建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求； 34 原則 8的潛在收益 1 發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系 ， 創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)； 2 通過貨源改進(jìn)與供應(yīng)商的參與 ， 建立更具挑戰(zhàn)的目標(biāo)； 3 建立與管理供方關(guān)系以確保可靠 、 及時(shí) 、優(yōu)質(zhì)之交貨； 4 通過訓(xùn)練供方及共同致力于改進(jìn)發(fā)展 ， 從而增強(qiáng)供方之能力 。 collecting data amp。 track improvements 建立量測(cè)和目標(biāo)來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善 25 Continual improvement 持 續(xù) 改 進(jìn) ? Part of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率 ? Note :The termcontinual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時(shí)，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語(yǔ) 26 Continuous improvement 持續(xù)改進(jìn) ? ? ? Improvement Goal:目標(biāo) ? attaining higher levels ? 改善 達(dá)到更高水準(zhǔn) ? QA system: sustaining the gains moving target QA體系： 變化的目標(biāo) 持續(xù)獲益 27 原則 6之應(yīng)用 ? 把持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品 ， 過程與體系的 、 制定為組織各部門的目標(biāo)； ? 專注持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品 ， 過程與體系的有效性與效率； ? 提供資源給予人員 ， 機(jī)會(huì)并鼓勵(lì)其貢獻(xiàn)于持續(xù)改進(jìn)； ? 應(yīng)用逐步改進(jìn)及突破性改進(jìn)的根本性改進(jìn)觀念； ? 運(yùn)用定期評(píng)審 ， 依所建立之標(biāo)準(zhǔn) ， 加以應(yīng)付可以改進(jìn)之處； ? 推動(dòng)以預(yù)防為本的活動(dòng)； ? 運(yùn)用適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)和方式與工具 ， 如 “ PDCA”循環(huán) 、柏拉圖 ? 問題分析 、 過程再造 、 過程創(chuàng)新； ? 認(rèn)識(shí)及追蹤改進(jìn) 。 System 產(chǎn)品、過程和體系 ? Incremental amp。 22 原則 5的應(yīng)用 ? 識(shí)別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程； ? 了解各過程； ? 為達(dá)成組織的目標(biāo) ， 促進(jìn)各過程； ? 構(gòu)筑體系 ， 以有效 、 高效地達(dá)成目標(biāo)； ? 測(cè)量和評(píng)價(jià)目標(biāo)以持續(xù)改進(jìn)體系。 相關(guān) ISO條文： 、 、 18 原則 4：過程方法 ?任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程； ?為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)； ?將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 14 原則 2的潛在利益： ? 建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通； ? 領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求 、 安全感與方向； ? 遠(yuǎn)景為可測(cè)量的目標(biāo)； ? 全員投入以達(dá)成目標(biāo)； ? 激勵(lì)士氣 、 良好溝通 、 穩(wěn)定的做出承諾的團(tuán) 隊(duì) 。GB/T190012022發(fā)布日期： 2022年 12月 28日 實(shí)施日期： 2022年 06月 01日 GB/T的含義：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，推薦使用 正確使用格式： GB/T190012022 idt (等同采用） ISO9001： 2022 Equ:：等效采用 舉例說明：等同采用和等效采用的區(qū)別 3 ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程 ? 組織策劃： 計(jì)劃，職責(zé)與權(quán)限的明確 ? 質(zhì)量體系診斷： 建立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及工作小組 編制實(shí)施宣傳發(fā)動(dòng)，全員參與 ? 體系設(shè)計(jì) ： 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定企業(yè)的組織架構(gòu) 收集原有文件與標(biāo)準(zhǔn)參照 ? 培 訓(xùn)： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量體系分層培訓(xùn) 其它相關(guān)管理知識(shí)培訓(xùn) 4 ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程 ? 文件編寫： 文件編寫技能培訓(xùn) 制定編寫計(jì)劃 質(zhì)量手冊(cè)建立 程序文件制定 指導(dǎo)書、表單編制 文件修改并定稿 ? 體系運(yùn)行： 體系實(shí)施前動(dòng)員和培訓(xùn) 指導(dǎo)質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善 組織結(jié)構(gòu)調(diào)整 ? 內(nèi)部審核： 內(nèi)審員培訓(xùn) 組織內(nèi)部質(zhì)量