【正文】 4施工5配套項目施工6職工培訓(xùn)7竣工驗收第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案第一節(jié) 廢棄物排放標(biāo)準(zhǔn)該企業(yè)建成后，運營過程中產(chǎn)生的廢棄物及廢水廢渣經(jīng)單獨處理可達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)項目的環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及排放標(biāo)準(zhǔn):環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GB30951996 一級標(biāo)準(zhǔn)地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GB383888 二類標(biāo)準(zhǔn)大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn) GB162971996二級標(biāo)準(zhǔn)污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn) GB89781996工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn) GB1234890 三類標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié) 環(huán)境影響及對策：擬建的項目廠區(qū)附近沒有放射源和有害氣體的影響。二、項目組織管理前期階段成立項目工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室負(fù)責(zé)完成項目前期的考察論證、立項、設(shè)計等各項準(zhǔn)備工作和資金籌措工作。對質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗人員，由市級以上藥檢所培訓(xùn)、考核持證上崗。每一位員工均建有個人培訓(xùn)檔案。第三節(jié) 勞動定員與培訓(xùn)企業(yè)根據(jù)GMP規(guī)范的要求，對企業(yè)的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人以及從事生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、供應(yīng)、銷售、財務(wù)、人事部等部門的管理人員和操作工人均進(jìn)行了不同內(nèi)容、不同要求、不同方式的培訓(xùn)。第二節(jié) 質(zhì)量保證體系建設(shè)情況堅持誠信為本、完善質(zhì)量控制程序隨著公司的不斷壯大，產(chǎn)量成倍增長，產(chǎn)品質(zhì)量越來越成為關(guān)系到企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，因此公司繼續(xù)把質(zhì)量工作列入公司的頭等大事常抓不懈，建立健全公司的質(zhì)量控制制度,教育公司全體員工樹立質(zhì)量意識，做到有損于行業(yè)及公司形象的話不說、違法的事不做。完善規(guī)章制度。抓好班子建設(shè)，注重發(fā)現(xiàn)人才，把懂管理、有創(chuàng)新開拓、勇于吃苦、敢于負(fù)責(zé)、作風(fēng)正派的同志選配到部門領(lǐng)導(dǎo)崗位，形成堅強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)核心。%，%，年平均利潤總額為2195。在品牌競爭和品牌營銷的時代，企業(yè)要獲得長遠(yuǎn)的發(fā)展就必須尋求并實施品牌戰(zhàn)略。第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項目規(guī)模廠房2200平方米，目前廠區(qū)占地面積約7000平方米，綜合樓面積600平方米，綠化率達(dá)到10%。第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析河北四瑞藥業(yè)有限公司是中藥材種植和加工銷售為一體的專業(yè)化公司。而其中的“炮制”大有講究，“炮制”的得法不得法直接影響中藥的效用。今年1月，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，規(guī)定實施嚴(yán)格管理后的中藥飲片將注明企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、合格標(biāo)志等，否則不得銷售。造成這種局面的原因是市場缺乏規(guī)范所致。第二節(jié) 主要競爭對手分析一、競爭對手市場表現(xiàn)飲片已成為當(dāng)前中藥生產(chǎn)與銷售過程中最落后的環(huán)節(jié)。中醫(yī)藥在全球的地位也在發(fā)生著悄悄地但卻是深刻的變化，從民間的認(rèn)同發(fā)展到官方的認(rèn)可，全球已進(jìn)入對傳統(tǒng)藥和植物藥立法管理的時代。2008年110月，中國中藥飲片加工行業(yè)實現(xiàn)累計工業(yè)總產(chǎn)值26,999,653,000元，%；實現(xiàn)累計產(chǎn)品銷售收入24,169,037,000元，%；實現(xiàn)累計利潤總額1,451,344,000元，%。第五章 企業(yè)競爭分析與項目規(guī)模選擇第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r中藥飲片是中國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其獨特的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。同時設(shè)立全面費用管理制度和風(fēng)險控制制度。另外，很重要的一點就是要全面核算物流費用，做到心中有數(shù)。注意講究方式方法，如多品種少批量和少品種大批量配送相結(jié)合。要不斷調(diào)整和改革現(xiàn)有配送網(wǎng)絡(luò)，創(chuàng)新配送模式。從行業(yè)發(fā)展的趨勢來看，應(yīng)用發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)、合理運用科技化是未來醫(yī)藥流通領(lǐng)域的發(fā)展潮流。企業(yè)一定要制訂嚴(yán)格的、科學(xué)的費用預(yù)算制度，并將其作為控制日常管理費用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)運輸費用出現(xiàn)異?；蛘吲c企業(yè)的實際經(jīng)營出現(xiàn)差異時，及時給予關(guān)注，從制度上來約束運輸費用的不合理。很多中藥產(chǎn)品很好，但是卻被嚴(yán)重的區(qū)域串貨毀了。三、運作好中藥品種要對營銷和市場吃透。第三節(jié) 中藥飲片加工市場營銷策略 一、對產(chǎn)品要吃透，要掌握產(chǎn)品的中藥成分，產(chǎn)品組方、組方來源、中醫(yī)各經(jīng)典文獻(xiàn)中的詳盡觀點，以及西醫(yī)藥理學(xué)的藥效學(xué)分析。適應(yīng)國際市場需要，完成單味中藥顆粒劑的研制和推廣應(yīng)用，奮力推出一批我國獨創(chuàng)的專利技術(shù)的名優(yōu)中藥飲片。但隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥飲片越來越暴露出它的弱點和不足。 第四章 中藥飲片加工市場市場發(fā)展預(yù)測及營銷策略第一節(jié) 市場前景分析中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治及調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的成品。 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以大品種為目標(biāo)，以大市場為對象，以高新技術(shù)為手段，以規(guī)范工藝和質(zhì)量指標(biāo)為依據(jù)，生產(chǎn)出質(zhì)優(yōu)價廉的飲片為最終目的。中藥飲片的科研堅持以企業(yè)為主體，形成產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合體的形式。因此，完善中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥飲片質(zhì)量的前提。包裝規(guī)格化根據(jù)不同飲片品種、不同規(guī)格及運輸、儲存的要求，采用新型包裝材料和手段，對傳統(tǒng)飲片包裝形式進(jìn)行改進(jìn)。中藥飲片市場近年來，由于缺乏質(zhì)量監(jiān)督手段和市場管理不嚴(yán)，中藥飲片市場規(guī)范程度一直很低，以次充好、以假亂真、價格欺詐現(xiàn)象時有發(fā)生，如以“參薯”充“山藥”，以“黨參子”充“車前子”，以“虎刺”充“巴戟天”等。中藥飲片生產(chǎn)，企業(yè)中藥飲片產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)差，技術(shù)改造起步晚，是中藥各產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)，整體產(chǎn)業(yè)水平還很低，表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多，規(guī)模小，效益低，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后，管理不規(guī)范等問題。對中藥飲片的認(rèn)識不足中藥飲片是藥品，但長期以來都將它劃歸為農(nóng)副產(chǎn)品來對待，沒有將其提高到藥品的高度來認(rèn)識，甚至沒有達(dá)到普通商品的要求。在中藥材及飲片包裝、推廣上，我國的中藥出口還面臨日本和韓國的激烈競爭，如日本只有210個漢方藥制劑，處方來源于中國，生產(chǎn)所用原料的70％來自中國，但在國際中藥制劑市場中卻占有80％的份額，韓國占了10％以上。在安徽亳州、河北安國等全國著名藥材市場周圍，許多家庭不僅種植藥材，還同時干起了飲片炮制的營生，其中將近七成的中藥飲片又是由沒有經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的農(nóng)民炮制。第四節(jié) 市場風(fēng)險飲片市場違法經(jīng)營近年來，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏質(zhì)量監(jiān)督手段和市場管理不嚴(yán)，中藥飲片市場規(guī)范程度一直很低，制假售假現(xiàn)象時有發(fā)生。 中藥飲片的科研教育亟待加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)加工后繼乏人，飲片加工企業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)不高，老藥工大部分均已退休，年輕職工缺乏培訓(xùn)，特別是受無證非法加工者和經(jīng)營者的沖擊，再加上企業(yè)規(guī)模小、效益低、勞動強(qiáng)度大、炮制待遇低，導(dǎo)致藥學(xué)技術(shù)人員均不愿進(jìn)入飲片企業(yè)，從而加劇了后繼乏術(shù)的局面。此外，由于栽培藥材的變異，也導(dǎo)致了飲片內(nèi)在質(zhì)量的變化，如近年來，將野生藥材變家種，將地道產(chǎn)地的中藥材異地栽培，雖然取得了可喜的成果，但由于盲目異地栽培發(fā)生了內(nèi)在質(zhì)量的變化，如大黃、何首烏、銀柴胡等。第二節(jié) 資源及原材料風(fēng)險由于生態(tài)環(huán)境日益惡化和過度開發(fā)，許多野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足需求，甚至瀕臨滅絕，如野生人參、天麻、三七、冬蟲夏草、虎、豹、麝、熊等。在《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009版)中，中藥品種數(shù)占據(jù)1/3，生產(chǎn)企業(yè)在調(diào)整品種結(jié)構(gòu)時應(yīng)突出中藥品種，增加安全可靠、價格低廉的中藥品種，尤其是療效好、價格低的特色中藥產(chǎn)品和經(jīng)典老藥，要賦予其新的技術(shù)含量，爭取在經(jīng)后常規(guī)進(jìn)行的基藥目錄調(diào)整中中標(biāo)。要滿足這一要求，企業(yè)必須著眼于挖潛增效，節(jié)能降耗，壓縮生產(chǎn)經(jīng)營成本，通過采取一系列行之有效的管理措施和技改途徑，保證質(zhì)優(yōu)價廉的基本藥物品種的生產(chǎn)與供應(yīng)。在這一點上，《規(guī)定》也特別強(qiáng)調(diào)，“國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結(jié)果；在年度藥品抽驗計劃中要加大對基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作”。國內(nèi)大中型藥企應(yīng)清醒地意識到基藥制度出臺給企業(yè)帶來的商機(jī)和希望，充分利用普藥品種儲備多的優(yōu)勢，盡快調(diào)整上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，組織生產(chǎn)列入基本藥物目錄的品種，為企業(yè)發(fā)展尋找新的支撐點。第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析繼8月中旬發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》和《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009版)三個文件后，《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）又于9月底發(fā)布施行。理清作用機(jī)理，為傳統(tǒng)中藥注入現(xiàn)代因子。通過技術(shù)改造，建立了工藝標(biāo)準(zhǔn)，通過數(shù)據(jù)管理，實現(xiàn)全員質(zhì)量控制，采用先進(jìn)技術(shù)，攻克了產(chǎn)品穩(wěn)定性、均一性的難題。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化，我國有望成為全球第二大藥品市場。全國藥品銷售市場，醫(yī)院終端占80%左右，2008年達(dá)3531億元，全國19000多家縣以上醫(yī)院的藥品銷售量就占到了銷售總量的60%；零售藥店銷售1295億元，年均增長在20％以上。此外，我國采取綜合措施加強(qiáng)對中藥材的管理，保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究。目前，國家批準(zhǔn)上市的中成藥共有9000多種，約5．8萬個藥品批準(zhǔn)文號。中藥工業(yè)總產(chǎn)值占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的1/4強(qiáng)。因此本項目的建設(shè)是十分必要的，因此本項目是可行的。本企業(yè)計劃兩年后,年銷售中藥材中藥飲片四個億。是完善中藥飲片行業(yè)科研生產(chǎn)銷售運營體系，提高中藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位，保障人民健康的客觀需要，本項目的實施對推動石家莊市經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要，因此，項目的建設(shè)是十分必要的。用藥安全是保障和諧社會建設(shè)的重要內(nèi)容之一，產(chǎn)品質(zhì)量的安全、臨床用藥的安全都要管理規(guī)范來保障，因此，質(zhì)量管理體系的升級就是對人民群眾用藥安全的根本保障，就是建設(shè)和諧社會的保障。中國從制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越，首要任務(wù)就是加強(qiáng)創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作。多年來，在黨中央、國務(wù)院的倡導(dǎo)支持下，以企業(yè)為中心的創(chuàng)新體系的建設(shè)，對醫(yī)藥行業(yè)工藝技術(shù)不斷創(chuàng)新、產(chǎn)品和劑型更新?lián)Q代、新藥研發(fā)以及節(jié)能、降耗、綠色生產(chǎn)等方面起到巨大推動作用。站在今天的基點上，思考未來兩年以至第十二個五年計劃，加強(qiáng)創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作和質(zhì)量體系認(rèn)證的升級。1投訴與不良反應(yīng)報告企業(yè)建立藥品投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測報告的管理制度，質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)，并按規(guī)定逐級上報。產(chǎn)品銷售及回收在產(chǎn)品銷售及管理方面，企業(yè)制訂了完整的銷售管理制度，每批飲片均有詳細(xì)的批銷售記錄，根據(jù)批銷售記錄可以追查到每批飲片的銷售情況，必要時能及時全部追回。驗證結(jié)束后，寫出驗證報告交驗證委員會審核批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶訪問工作，及時處理用戶投拆及不良反應(yīng)報告并有詳細(xì)記錄。檢驗人員的數(shù)量、檢驗場所、儀器、設(shè)備均與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)， QC主要負(fù)責(zé)原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗。每批飲片生產(chǎn)結(jié)束均進(jìn)行物料平衡計算，并依此作為飲片成品是否放行的依據(jù)。生產(chǎn)所用的物料按物凈程序進(jìn)入車間，每批飲片生產(chǎn)前要求檢查生產(chǎn)場所和設(shè)備，不符合要求的，不準(zhǔn)生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后及時清場，并經(jīng)檢查合格后掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志。工藝規(guī)程及SOP均嚴(yán)格執(zhí)行并不準(zhǔn)隨意修改。這些措施將有力避免交叉污染的發(fā)生。生產(chǎn)用工藝用水計劃經(jīng)石家莊市疾病預(yù)防和控制中心檢測符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生企業(yè)各項衛(wèi)生制度健全，有專人負(fù)責(zé)，各車間、工序、崗位均按生產(chǎn)工藝要求制定了廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。企業(yè)生產(chǎn)所用物料的采購、入庫驗收、儲存、發(fā)放和使用制定了相應(yīng)的管理制度，所用物料嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，使用的原藥材有穩(wěn)定的產(chǎn)地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，飲片的標(biāo)簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產(chǎn)指令計數(shù)發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。生產(chǎn)、檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器，適應(yīng)范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并按規(guī)定定期校驗。質(zhì)檢中心根據(jù)飲片質(zhì)量要求設(shè)有中藥標(biāo)本室、中藥鑒定室、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、精密儀器室、天平室、理化測定室、高溫室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、試劑存放室等。飲片生產(chǎn)車間工藝流程科學(xué)、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴(yán)格分開，有單獨操作間，容易產(chǎn)生粉塵的操作間都安裝了獨立的通風(fēng)、排濕、排熱、除煙、吸塵設(shè)施。整體環(huán)境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。藥品輔料生產(chǎn)的備案及認(rèn)證。 一、項目概況河北四瑞藥業(yè)有限公司是由齊云峰王紀(jì)偉投資，2013年5月開始興建，企業(yè)名稱已經(jīng)河北工商行政管理局預(yù)先核準(zhǔn)（編號：），主要生產(chǎn)范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）；藥用輔料。七、本企業(yè)在注重自身效益的前提下,已做社會公益為己任。四、企業(yè)計劃建立萬畝GAP藥材種植基地，尚需政府領(lǐng)導(dǎo)的幫助和扶持。三、 項目使用后，每年可為政府創(chuàng)造大量的稅費收入，企業(yè)也有良好獲利，切實做到“地方發(fā)展，企業(yè)發(fā)財”，將是一個能實現(xiàn)雙贏的好項目。河北四瑞藥業(yè)有限公司中藥飲片生產(chǎn)線項目可行性研究報告 項 目 名 稱：中藥飲片生產(chǎn)線項目 申 請 單 位 :河北四瑞藥業(yè)有限公司 報 告 日 期：二Ο一三年三月二日項目書要點一、 計劃投資5000萬元，資金全部由投資方自籌。食品類、花茶類QS認(rèn)證。并計劃在3—5年的時間結(jié)合中藥企業(yè)的特征,在拉動農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)的前提下,達(dá)到上市公司的標(biāo)準(zhǔn)，運作上市。六、本企業(yè)已達(dá)到上市公司標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo),計劃５年運作上市。企業(yè)類型：有限責(zé)任公司法定代表人：齊云峰 企業(yè)負(fù)責(zé)人：王紀(jì)偉本次項目為申請中藥飲片（凈制、切制生產(chǎn)、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》驗收。廠房與設(shè)施廠區(qū)開辟人流、物流道路及廣場，綠化率達(dá)到10%。室內(nèi)外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴(yán)格控制在工藝要求范圍內(nèi)，并記錄存檔。倉儲區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設(shè)施。主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器，全部選自符合GMP和工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，直接接觸藥材和飲片的設(shè)備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設(shè)備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護(hù)、保