zp35d型旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 項目 驗證方法 標準要求 三次運行的情況 (時間 ) 檢查結(jié)果 空 載 空載運行 小時檢設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，噪聲≤1. 2. QY 00900 第 6 頁 共 12頁 評 價 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 環(huán)境狀況 ① 環(huán)境狀況驗證記錄 項目 標準要求 檢查情況 檢查結(jié)果 溫度 18℃～ 26℃ 合格 □ 不合格□ 相對濕度 45%～ 65% 合格 □ 不合格□ 空氣潔凈度 D 級 合格 □ 不合格□ 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 環(huán)境狀況評價 評 價 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 公用介質(zhì) ① 公用介質(zhì)驗證記錄 項 目 標準要求 檢查結(jié)果 電 源 三相五線， 380V， 50Hz 接地保護牢固可靠 操作壓力 ~ 吸氣量 700m3/h 整機安裝 后側(cè)離墻距離≥ 兩側(cè)離墻距離≥ m 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 公用介質(zhì)評價 評 價 評價人 日 期 QY 00 預(yù)確認內(nèi)容 預(yù)確認記錄見下 表。且維修需要在 24 小時內(nèi)到現(xiàn)場 必須 URS039 試車零件更換等寄送費用 ， 由供應(yīng)商負責 必須 安裝調(diào)試 URS040 機器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱 ， 如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱 ， 拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有 任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負全責完善 必須 URS041 機器訂購后供應(yīng)商需負責到貨運送到需方場所 必須 URS042 安裝過程供方負責的范圍：設(shè)備現(xiàn)場組裝 必須 URS043 安裝過程需方負責的范圍：設(shè)備進場調(diào)運、安裝設(shè)備需要的輔助設(shè)施 必須 URS044 供應(yīng)商進廠施工需遵守需方施工規(guī)定 必須 URS045 供應(yīng)商需配合需方做好 IQ/OQ 驗證工作，并積極提供相關(guān)資料 必須 SAT 要求 URS046 在生產(chǎn)測試中，生產(chǎn)能力及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 必須 URS047 依合約內(nèi)容條件逐一驗收 必須 URS048 按雙方約定條款驗收設(shè)備 必須 URS049 在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通 過驗收 必須 培訓 URS050 負責對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行基本知識的培訓，由雙方人員認可，培訓費用由供應(yīng)商自理 必須 保修 URS051 本機保修期限 1 年 ， 有效日為安裝試車完成驗收日起 必須 URS052 如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限，同時故障零件供應(yīng)商 需無條件負責免費更換 必須 其他 URS053 設(shè)備的管道走向、安裝施工等均必須符合衛(wèi)生要求，便于清潔 必須 URS054 收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設(shè) 施經(jīng)過收料區(qū)及灌裝區(qū) 必須 必須 環(huán)境標準： D 級凈化環(huán)境， GMP 標準廠房，溫度 18 ~ 26 度，濕度 45% ~ 65% 公用介質(zhì)情況：壓縮空氣（氣動和凈化）、電源、清潔用純化水 預(yù)確認（設(shè)計確認） QY 00900 第 2 頁 共 12頁 如下表所示： 需求編號 需求 必須 /期望 生產(chǎn)工藝技術(shù)要求 URS001 適應(yīng)制備顆粒，產(chǎn)量： 15 萬片 /小時 ，用于顆粒狀原料壓制成片劑 必須 URS002 含粉量（ 100 目以上） 必須 URS003 最大壓片直徑 13mm 必須 URS004 最大壓片厚度 6mm 必須 URS005 最大充填深度 15mm 必須 公用系統(tǒng)技術(shù)要求 URS006 電源： 50HZ， 380V 三相四線制 必須 URS007 設(shè)備外形長 1240 寬 980 高 1650（單位： mm） 必須 URS008 設(shè)備重量：小于 2020KG 必須 URS009 操作壓力 ~ ，吸氣量 700m3/h 必須 設(shè)備主機部分技術(shù)要求 URS010 外封罩殼 SUS304 不銹鋼 必須 URS011 轉(zhuǎn)臺 SUS304 不銹鋼 必須 URS012 沖模不銹鋼 必須 URS013 加料斗不銹鋼 必須 URS014 刮粉器不銹鋼 必須 URS015 門窗有機玻璃 必須 電氣控 制技術(shù)要求 URS016 PLC 流程控制，可控制電機轉(zhuǎn)速、壓縮空氣、純化水、出料機構(gòu)等 必須 URS017 設(shè)備必須有接地裝置，接地電阻小于或等于 4 歐姆 必須 URS018 電器均為國內(nèi)知名品牌 必須 清洗消毒技術(shù)要求 URS019 可自動加純化水，攪拌清洗，排除清洗水 必須 URS020 必須方便
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