【正文】 管理部門，由質量管理部門對投訴內容進行調查、調解、處理和報告，并將有關資料存檔。質量查詢和質量投訴的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、藥品銷售部門目的：規(guī)范藥品質量查詢和投訴的管理，確保所經營藥品的質量和服務質量。，應執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。：，企業(yè)應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。E、因質量問題每批造成3000元以上經濟損失以上的。發(fā)生以下情況可定為重大質量事故：A、因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。、無合同的，由購進部門與藥品供貨方聯系后，辦理相關手續(xù)。，應報告質量管理員進行復查，必要時，送法定藥品檢驗機構進行檢驗。：，并與原銷售出庫藥品批號相符。退貨藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務部門目的：加強對退貨藥品的管理依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)購進退出和銷后退回藥品的管理職責：質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務部門對本制度的實施負責。，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學反應及結果。，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關記錄保留三年。，應報告質量管理部門處理。，如發(fā)現不符合《藥品質量驗收細則》的有關規(guī)定，驗收員應填寫拒收報告單，報質量管理員進行復核；經質量管理員裁定為不合格的藥品，應存放在紅色標志的不合格品（庫）區(qū)。不合格藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務部門目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給購貨單位。效期藥品在有效期限尚有九個月時，養(yǎng)護員應按月填報《效期藥品催售表》，協(xié)調業(yè)務部門進行相關處理。，均不得銷售和使用。，嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的有關規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機關處理。，必須嚴格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定。，但必須儲存在相對獨立的儲存區(qū)域,并加強帳、貨管理。職責：質量管理部門、藥品購進部門、藥品銷售部門、儲運部門、財務部門對本制度的實施負相應的責任內容：:特殊管理藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。購進票據和銷售票據應按財務制度的規(guī)定妥善保管。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃線處簽蓋本人圖章。質量管理部門負責對記錄和憑證的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。9．處置清單報質量管理部門審核后，方可處置。記錄的貯存、保護：8．記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。6．記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應標識。記錄的形式：5．記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。3．2．負責編制公司質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。3．1．負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。職責：3．質量管理部門為質量記錄及憑證的管理部門。5．1驗收中發(fā)現質量有疑問的藥品，應及時報質量管理部門復查處理。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。5．驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。5．藥品驗收應按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應逐件取樣）。內容：5．藥品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款及入庫憑證等，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。5．1對首營品種，業(yè)務部門要充分做好市場需求調查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢記錄；質量管理部門應定期分析藥品質量的穩(wěn)定性和可靠性。審核內容包括：5．7．索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產批準文號、質量標準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；．了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量狀況；5．7．審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的藥品。5．首營企業(yè)的審核由業(yè)務部門會同質量管理部門嚴格按照首營企業(yè)審核程序共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經批準后，方可購進。內容：5．“首營企業(yè)”指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。5．注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，發(fā)現不良反應情況，應按規(guī)定上報質量管理部門，執(zhí)行《藥品不良反應報告制度》。 5．正確介紹藥品，為用戶提供優(yōu)質服務，做好售后服務工作。職責：藥品銷售人員對本制度的實施負責。5．購進藥品應有合法票據，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質量責任，避免糾紛，購貨合同應明確質量條款。內容：5．根據“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質量作為重要依據，認真編制藥品購進計劃。藥品購進管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：藥品購進部門、質量管理部門目的：為加強藥品購進環(huán)節(jié)的管理，保證經營合法、藥品合格，制定本制度。5．6．2．B類信息由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量信息中心負責組織傳遞和反饋。信息職能部門在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。5．質量信息的內容主要包括：5．2．國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；5．2．國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等；5．2．當地有關部門發(fā)布的藥品質量通報、文件、信息和資料；5．2．供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；5．2．同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等；5．2．在藥品的質量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現的有關質量信息；．在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》。職責：質量管理部門對本規(guī)定的實施負責。依據企業(yè)獎懲規(guī)定進行獎懲。 審核時應深入調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。 審核人員熟悉經營業(yè)務和質量管理； 審核人員經培訓考核合格，由質量領導小組任命。 審核的內容： 質量管理的組織機構及人員； 部門和崗位職責及企業(yè)的質量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； 過程管理，包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷售等。質量管理體系審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門目的：制訂本制度的目的是建立一個質量管理體系的監(jiān)督實施機制，促進本企業(yè)質量管理體系的完善。藥品品種可供率；E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質量條款。 各級負責人應對質量方針和目標組織廣泛宣傳，并根據質量總目標確定各部門的質量目標，上報質量領導小組審定，將審定后的質量目標逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。企業(yè)必須在各個相關職能和層次上將質量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現。責任：企業(yè)質量領導小組對本制度的實施負責。 質量領導小組依據匯總情況提出整改意見，并根據企業(yè)規(guī)定予以獎懲。 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。 自查過程中，自查人員必須實事求是，認真作好自查記錄。 檢查方法 各部門自查 各部門成立以部門負責人為組長的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質量管理工作進行檢查和考核的內容、方式和方法，明確了相關部門的職責，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質量管理工作。 藥品質量標準以及其他與藥品質量有關的技術性文件、信息資料由質量管理部門收集、整理和發(fā)放。 公司質量領導小組負責審定和修訂質量管理規(guī)定性文件。文件制定必須符合下列要求：A、依據國家有關法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項管理文件具有合法性。 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件。質量管理制度文件體系的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門目的：制訂質量管理標準文件的編制、修訂、審核、批準、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質量管理文件的管理。內容： 質量管理文件的分類： 質量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。 質量管理體系文件的管理 質量管理部門負責編制、審核本公司的質量管理規(guī)定性文件以及負責見證性文件的審批。D、國家有關藥品質量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術標準等外來文件，不得編制、修改，必須嚴格執(zhí)行。 各部門指定專人負責與本部門有關的質量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。質量管理工作檢查考核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門目的：建立一項質量管理工作的監(jiān)督機制，促進本企業(yè)質量管理體系的實施，推進各項質量管理工作的發(fā)展。 檢查方式：各部門自查與質量領導小組組織檢查相結合。 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內容、成員組成等。 質量領導小組組織檢查 被檢查部門：辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門 企業(yè)質量領導小組每年組織一次質量管理工作檢查，由質量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核標準。記錄內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質量領導小組。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質量方針和質量目標的制定方法，明確了相關部門的職責，適用于企業(yè)質量管理體系的建立和完善。 質量目標是可測量的。質量總目標是“ ”。 各部門質量目標 藥品購進部門：A、供貨單位、購進品種合法性；B、供貨單位銷售人員合法性；C、藥品購進記錄準確完整；D、按需購進、擇優(yōu)采購。 人事教育部門：職工教育和培訓合格率。內容： 對質量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 質量管理體系審核小組的組成條件 審核人員應有代表性，辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門都必須有人員參加； 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核。 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環(huán)節(jié)，并結合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。，制定整改措施，組織實施改進意見。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)的藥品質量和環(huán)境質量。 質量信息管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：