【正文】 管理部門(mén)，由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則（原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。：，企業(yè)應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)小組或指定部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。E、因質(zhì)量問(wèn)題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的。發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：A、因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品報(bào)廢的。、無(wú)合同的，由購(gòu)進(jìn)部門(mén)與藥品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。：，并與原銷(xiāo)售出庫(kù)藥品批號(hào)相符。退貨藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)目的：加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的管理依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)購(gòu)進(jìn)退出和銷(xiāo)后退回藥品的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。，要估計(jì)到銷(xiāo)毀過(guò)程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。，必須按《不合格品的報(bào)損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。，如發(fā)現(xiàn)不符合《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收員應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格的藥品，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格品（庫(kù)）區(qū)。不合格藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)不合格的藥品和將不合格的藥品銷(xiāo)售給購(gòu)貨單位。效期藥品在有效期限尚有九個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)《效期藥品催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)行相關(guān)處理。，均不得銷(xiāo)售和使用。，嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。，必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。，但必須儲(chǔ)存在相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域,并加強(qiáng)帳、貨管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)相應(yīng)的責(zé)任內(nèi)容：:特殊管理藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按財(cái)務(wù)制度的規(guī)定妥善保管。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在劃線處簽蓋本人圖章。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。9．處置清單報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核后，方可處置。記錄的貯存、保護(hù)：8．記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。6．記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。記錄的形式：5．記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。3．2．負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱(chēng)、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。3．1．負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。職責(zé)：3．質(zhì)量管理部門(mén)為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門(mén)。5．1驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)查處理。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤。5．驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。5．藥品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應(yīng)逐件取樣）。內(nèi)容：5．藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5．1對(duì)首營(yíng)品種，業(yè)務(wù)部門(mén)要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)，收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好查詢(xún)記錄；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。審核內(nèi)容包括：5．7．索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)和藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；．了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；5．7．審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的藥品。5．首營(yíng)企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)嚴(yán)格按照首營(yíng)企業(yè)審核程序共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。內(nèi)容：5．“首營(yíng)企業(yè)”指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5．注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》。 5．正確介紹藥品，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。職責(zé)：藥品銷(xiāo)售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。內(nèi)容：5．根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。藥品購(gòu)進(jìn)管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)目的：為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、藥品合格，制定本制度。5．6．2．B類(lèi)信息由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。信息職能部門(mén)在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門(mén)，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。5．質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5．2．國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；5．2．國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；5．2．當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；5．2．供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5．2．同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；5．2．在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；．在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。 審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理； 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。 審核的內(nèi)容： 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員； 部門(mén)和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； 過(guò)程管理，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等。質(zhì)量管理體系審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)目的：制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。藥品品種可供率；E、每份購(gòu)貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。 各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。企業(yè)必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解、展開(kāi)，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見(jiàn)，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。 檢查小組由不同部門(mén)的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名，被檢查部門(mén)人員不得參加檢查本部門(mén)的檢查組。 自查過(guò)程中，自查人員必須實(shí)事求是，認(rèn)真作好自查記錄。 檢查方法 各部門(mén)自查 各部門(mén)成立以部門(mén)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組，負(fù)責(zé)本部門(mén)及其所屬崗位的自查工作。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了對(duì)企業(yè)各部門(mén)質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理工作。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門(mén)收集、整理和發(fā)放。 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。質(zhì)量管理制度文件體系的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件的分類(lèi)： 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件兩類(lèi)。 質(zhì)量管理體系文件的管理 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見(jiàn)證性文件的審批。D、國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 各部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。質(zhì)量管理工作檢查考核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、人事教育部門(mén)目的：建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。 檢查方式：各部門(mén)自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。 各部門(mén)每年制定自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、成員組成等。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查 被檢查部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén) 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門(mén)和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。質(zhì)量總目標(biāo)是“ ”。 各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo) 藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)：A、供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種合法性；B、供貨單位銷(xiāo)售人員合法性；C、藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；D、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)。 人事教育部門(mén)：職工教育和培訓(xùn)合格率。內(nèi)容： 對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)都必須有人員參加； 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。 質(zhì)量信息管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：