【正文】 。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機(jī)的整潔與衛(wèi)生。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (2)抓好公司質(zhì)量檢驗及計量器具管理工作。 、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計和利用。 。 (5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 h. 部門經(jīng)理職責(zé) (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 。 。 、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管理工作。 f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，對產(chǎn)品 的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 b. 任命和授權(quán)管理者代表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理工作。對確應(yīng)客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。 總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的 文件，并在各層次予以宣貫。 。 ，確保質(zhì)量管理體系有效運行和提高工作效率。 記錄的控制具體執(zhí)行《記錄控制程序》。具體執(zhí)行《記錄控制程序》 范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄； 標(biāo)識 記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其用途。 公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。 部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 范圍 與質(zhì)量文件運行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工 藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來文件。 質(zhì)量手冊由 質(zhì)量檢驗 部實施動態(tài)管理，對實施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門進(jìn)行一次管理評審，若需更改時由需更改部門提出，按原審批程序辦理。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是本公司最高的質(zhì)量管理文件， 適用于公司質(zhì)量管理體系的各個過程，因此質(zhì)量手冊所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。根據(jù)本公司的具體情況共編制了 18 份程序文件（見程序文件目錄）。 質(zhì)量管理體系所需過程及 質(zhì)量手冊 其相互作用的描述、質(zhì)量 (決策層 ) 方針和目標(biāo) 程序文件 形成文件的程序，對過程實 (管理層 ) 施的描述 操作 /規(guī)程 /制度文件 作業(yè)指導(dǎo)書(含記錄表格 ) (作業(yè)層 ) 圖 本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊 該手冊描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。 文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。 管理體系所需過程的識別 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持， 管理者代表 組織職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。文件更改由質(zhì)量檢驗部實施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時注明標(biāo)記和實施日期。 本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。本手冊描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。負(fù)責(zé)GB/T190012020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。 手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的準(zhǔn)則。公司嚴(yán)格按照國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的 75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150 余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎(chǔ)。 實驗室儀器有：凈化工作臺、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST型數(shù)顯酸度計、 SCHHW1 型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、 DDS11A 型電導(dǎo)率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢測儀、LXA 型橡膠硬度計、 SB8400 型超聲波塑焊機(jī)、 PJ1b 型微粒檢測儀等。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進(jìn)一步加強技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。 通過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的 YX2 擴(kuò)大到 YX YX YX2C 和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9000和 YY/T0287等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。 公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于 2020 年 7 月改版為 ISO9001： 2020 和 YY/T02871996 的質(zhì)量管理體系。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA002 標(biāo)題：企業(yè)概況 版次： 第 C 版 企業(yè)概況 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于 1998 年，在公司從成立到現(xiàn)在的時間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生 存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗、倉儲設(shè)施，實行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開放式煉膠機(jī)、壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器 ()、 142 型電熱蒸餾水器、 101A3型干燥箱、 J107C 型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對自己的員工也非常重視。 公司在上海擁有 3000 平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。符合 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系 要求》，YY/T0287— 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實際情況。 總經(jīng)理： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA004 標(biāo)題：任命書 版次： 第 C 版 任命書 公司董事會任命 楊揚 為本公司管理者代表。 董事長： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA005 標(biāo)題：質(zhì)量手冊目錄 版次： 第 C 版 質(zhì)量手冊目錄 序號 章節(jié)號 文件名稱 編號 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企業(yè) 概況 YX/QA002 C 3 批準(zhǔn)書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質(zhì)量手冊目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術(shù)語和定義 YX/QA007 C 8 4 質(zhì)量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責(zé) YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產(chǎn)品實現(xiàn) YX/QA011 C 12 8 測量分析和改進(jìn) YX/QA012 C 13 程序文件目錄 YX/QA013 C 14 附錄 A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備 有限責(zé)任公司 第1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 1 編號： YX/QA006 標(biāo)題：范圍 版次： 第 C 版 總則 本質(zhì)量手冊是按照 GB/T19001ISO9001:2020《質(zhì)量管理體系 ——要求》和 YY/T02872020《質(zhì)量管理體系 —— 醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。通過質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1頁共 1 頁質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 2， 3 編號： YX/QA007 標(biāo)題：引用文件及術(shù)語和定義 版次： 第 C 版 GB/T19000ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19001ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 —— 要求 YY/T02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 其他有關(guān)法規(guī)要求 本手冊采用 GB/T19000： 2020 和 YY/T0287 中給出的術(shù)語和定義。 本公司針對此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理： 本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓(xùn)、計量校準(zhǔn)、外協(xié)外購件等方面）應(yīng)確保對其實施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識別。識別過程的顧客及顧客的要求； b)為達(dá)到過程的有效運行，除對過程識別之外 ，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資 源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量分析的準(zhǔn)則和方法； d)為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視； e)通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結(jié)果的分析，對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結(jié)果及對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及其關(guān)系如圖 1。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)。 /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ,包括產(chǎn)品規(guī)范和對質(zhì)量管理體系要求的文件 (過程 和質(zhì)量保證 )。 質(zhì)量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類 ， 確保在使用處得到適用文件 的有效版本； 確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，根據(jù)需要組織對文件進(jìn)行評審，將文件評審和管理評審相結(jié)合，即在管理評審前做一次文件評審，必要時對文 件進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn)；防止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識、收集和歸檔處理的要求。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì) 檢部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。 c)按實際需 要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。 為確保質(zhì)量管理體系有效運行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行管理評審。 通過 市場調(diào)研、走訪顧客、展