【正文】 綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。 2022年 03月 08日 拍 X片 ， X片顯示：接骨板斷裂 ， 2022年 03月 09日 立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。 要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。（瀕臨事件原則） 患者 資料 表頭 不良事件情況 醫(yī)療器械情況 不良事件評價 表尾 報告填寫說明 ?年齡： 發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實(shí)際年齡。 要 點(diǎn) 有發(fā)生事故的趨勢 事件已經(jīng)發(fā)生，但沒有傷害 信息員、醫(yī)務(wù)人員 憑經(jīng)驗(yàn)斷定 再次發(fā)生會造成傷害 （如何判斷）不良事件報告 舉例例 骨科植入鋼板斷裂，原因不明 （基本原則） 。 （ 不包括輕微的小小不然的傷害，也不包括人為或患者本人造成的傷害） 死亡 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害 ?發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 3日 填寫《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 ?發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10個工作日內(nèi)填寫 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu) 報告主體 ——生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位 報告原則 基本原則 可疑 即報原則 瀕臨 事件原則 基本原則 ： 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件 ，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 《 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》 填報時限 第二類、第三類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 每年 1月底前對上一年度 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫 《 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》 ，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu) 。 ?注冊后由省中心審核，審核通過就可以在網(wǎng)上報告了。 ? 如果沒有條件報告，可由市中心或縣中心代報，那么要在事件陳述部分里面說明是哪個單位。 常見的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、 CT機(jī)、鈷 — 60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 第二節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件 報告情況回顧 全國可疑醫(yī)療器械不良事件 報告數(shù)量統(tǒng)計(jì) 366 451188761011237440940603052022年 2022年 2022年 2022年 2022年 2022年 2022年20222022全 國可疑醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計(jì)全省 可疑醫(yī)療器械不良事件 報告數(shù)量統(tǒng)計(jì) 774197812281900 19102022年 2022年 2022年 2022年 2022年20222022我 省報告數(shù)量統(tǒng)計(jì)2022年 報告類別 統(tǒng)計(jì) 圖2 1 9 1 0 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告類別Ⅱ類 7 6 7 例 40%Ⅲ類 9 8 7 例 52%Ⅰ類 1 5 6 例 8%2022年 報告來源 統(tǒng)計(jì) 圖1 1 9 1 0 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告來源使用單位 1 5 8 3 例%經(jīng)營企業(yè) 3 2 5 例 1 7 %生產(chǎn)企業(yè) 2 例%2022年 報告前 10位的醫(yī)療器械 統(tǒng)計(jì) 一次性輸液器金屬接骨板一次性引流袋尿液分析儀陰道擴(kuò)張器角膜接觸鏡一次性注射器靜脈留置針隱形眼鏡宮內(nèi)節(jié)育器2022年 18個省轄市 報告數(shù)量 統(tǒng)計(jì) 355247198177130 1261129175 75 71615240 40 371211鄭州 駐馬店 洛陽 開封 商丘 南陽 平頂山 濮陽 三門峽 周口 漯河 信陽 許昌 新鄉(xiāng) 焦作 鶴壁 安陽 濟(jì)源圖3 2 0 0 9 年河南省1 8 個省轄市報告數(shù)量統(tǒng)計(jì)2022年 18個省轄市 報告數(shù)量 分布 2022年 18個省轄市 報告質(zhì)量 統(tǒng)計(jì) 92%91%88%83%82%80%開封 鄭州 漯河 許昌 信陽 鶴壁圖4 2 0 0 9 年1 8 個省轄市報告質(zhì)量統(tǒng)計(jì)2022年 16月份 報告數(shù)量統(tǒng)計(jì) 104685633 3315 1513 13 121196 51鄭州 駐馬店 洛陽 平頂山 周口 新鄉(xiāng) 信陽 開封 焦作 南陽 漯河 鶴壁 濮陽 許昌 商丘2022年 16月份 報告質(zhì)量 統(tǒng)計(jì) 95%94%93%92%91%89%駐馬店 洛陽 焦作 周口 鄭州 濮陽2022年 16月份 報告類別 統(tǒng)計(jì) Ⅲ類 2 1 4 例 5 5 %Ⅰ類 2 5 例 6 %Ⅱ類1 5 5 例 3 9 %2022年 16月份 報告來源 統(tǒng)計(jì) 生產(chǎn)企業(yè)4 例 1 %經(jīng)營企業(yè)5 7 例 1 4 %使用單位 3 3 3例 8 5 %第三節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測系統(tǒng)推廣 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測系統(tǒng) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng) 既可以在線上報，又可以離線上報。 醫(yī)療事故 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測 工作環(huán)節(jié) 工作環(huán)節(jié) ： 報告的 收集、匯總、分析、 調(diào)查、 核實(shí)、評價和反饋 等工作。 發(fā)現(xiàn) 報告 評價 控制 醫(yī)療器械不良事件 再評價 醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的 安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。 醫(yī)療器械質(zhì)量事故 主要是指 其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。 常見的有： 血 壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等 三類 : 植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、 必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 用戶定位 ： ? 基層單位（ 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位 ） ? 地方監(jiān)測機(jī)構(gòu)（ 省級、地市級、縣級 ） ? 國家中心 系統(tǒng)介紹 系統(tǒng)介紹 網(wǎng)絡(luò)模式 客戶端模式 離線操作 在線操作 系統(tǒng)工作模式： 系統(tǒng)介紹 登錄注冊 ? 報告單位使用監(jiān)測系統(tǒng)，都要事先注冊。 ?上報單位和監(jiān)測機(jī)構(gòu)注冊時： 單位名稱要填寫 省 市 縣 鄉(xiāng)（醫(yī)院、店）；要填上聯(lián)系人的真實(shí)姓名，聯(lián)系（固定）電話要帶上區(qū)號； 用戶管理里面 的內(nèi)容也一定要補(bǔ)充完整，真實(shí)姓名不可空缺；聯(lián)系地址要寫清楚 省 市 縣 路 號，不要缺項(xiàng)。 第四節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 填報相關(guān)要求 報告表 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表 企業(yè) 1 3種報告表 醫(yī)療器械不良 事件年度匯總 報告表 企業(yè) 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 （個人） 《 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表 》 的填報時限是多久 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)在首次報告后 20個工作日內(nèi)，填寫 《 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。 注意