【正文】 劑車間口服液工段有二種劑型即：10mL、100mL二種，分別采用聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線進(jìn)行設(shè)計(jì)。③ 在健兒消食口服液的生產(chǎn)中，水提清液進(jìn)入三效真空濃縮罐減壓濃縮，濃縮液再進(jìn)入不銹鋼反應(yīng)罐，罐體夾層內(nèi)通入冷凍鹽水，使其溫度保持在2～4℃，靜置48小時(shí)，然后經(jīng)多層過濾器過濾得浸膏，浸膏送至口服液制劑車間。② 水提經(jīng)過預(yù)處理的原料在半成品庫中計(jì)量后送入提取車間的多功能提取機(jī)組。本車間有通用性和靈活性，可以適應(yīng)產(chǎn)品品種的變化。設(shè)備：設(shè)備的選型、設(shè)計(jì)和改造應(yīng)適用于藥品生產(chǎn)要求。廠區(qū)的行政、生活和輔助區(qū)域要分開。 通訊條件項(xiàng)目所在的渭南高新區(qū)是渭南市十五發(fā)展的重點(diǎn)高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，區(qū)內(nèi)通訊事業(yè)十分發(fā)達(dá)，目前固定電話交換機(jī)總?cè)萘窟_(dá)到50萬門以上，移動(dòng)電話容量達(dá)20萬部以上，寬帶網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)施配備齊全。 給、排水條件項(xiàng)目供水由渭南開發(fā)區(qū)自來水場(chǎng)供給，供水充足，可滿足項(xiàng)目用水需要。該區(qū)屬鄂爾多斯塊體南緣渭河新生代斷陷盆地，查《陜西省地震裂度區(qū)劃圖》為8度區(qū)，應(yīng)進(jìn)行抗震設(shè)防，建構(gòu)筑物應(yīng)按基本裂度采取抗震措施。最大風(fēng)速20m/s。因此，項(xiàng)目選址符合基本要求，可進(jìn)行施工建設(shè)。 擬選場(chǎng)址現(xiàn)狀根據(jù)選址的基本要求，經(jīng)反復(fù)勘察，優(yōu)選和論證，本項(xiàng)目選擇定于渭南開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，項(xiàng)目用地已通過渭南高新區(qū)規(guī)劃局定點(diǎn)審批，具體地址為：北靠東風(fēng)大街西段，東為城市發(fā)展預(yù)留空地，南為耕地，西界規(guī)劃道路石泉路。② 減少拆遷移民原則。營(yíng)銷研究應(yīng)側(cè)重國(guó)際市場(chǎng)需求分析，制定出口創(chuàng)匯和營(yíng)銷辦法。 營(yíng)銷策略隨著項(xiàng)目的實(shí)施，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模將成倍擴(kuò)大，產(chǎn)品銷售成為企業(yè)發(fā)展的重中之重，為保障企業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)，企業(yè)銷售宜采取相應(yīng)的積極營(yíng)銷策略。主要在北京、廣東、天津、上海、廣州、哈爾濱等21個(gè)省市自治區(qū)設(shè)立銷售代理處，依托當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司建立銷售網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品終端銷售。本產(chǎn)品采用三級(jí)水提、冷藏醇沉、減壓濃縮等現(xiàn)代工藝技術(shù)。主要的功能為調(diào)補(bǔ)陰陽、開竅益智，經(jīng)臨床觀察，對(duì)小兒輕微腦功能障礙綜合癥有很好的治療作用。馥感啉口服液為專利獨(dú)家生產(chǎn)品種，市場(chǎng)壟斷性強(qiáng)，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。主要功能為清熱解毒、益氣養(yǎng)陰、止咳平喘。由于我國(guó)中藥制劑的生產(chǎn)是改革開放以來逐步加快發(fā)展的，多數(shù)企業(yè)中藥生產(chǎn)剛剛擺脫過去“作坊”式的生產(chǎn)規(guī)模，廣泛采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)及應(yīng)用新工藝、新設(shè)備的能力較差，生產(chǎn)規(guī)模相當(dāng)有限，經(jīng)調(diào)查，全國(guó)小兒咳喘靈口服液，總產(chǎn)量在3～5億支，小兒智力糖漿產(chǎn)量在5000萬瓶左右，健兒消食口服液約16000萬瓶。 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)現(xiàn)狀分析本項(xiàng)目四大產(chǎn)品中馥感啉口服液為國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利技術(shù)，產(chǎn)品具有行業(yè)壟斷性。化學(xué)合成藥物副作用大，易引發(fā)虛脫、粒細(xì)胞減少和再生障礙性貧血等不良后果，此類藥物在22個(gè)國(guó)家被禁用，2000年10月國(guó)內(nèi)一大批含PPA的藥物被禁用；三是國(guó)內(nèi)中藥配方感冒藥物也較多，但普遍治療面窄，而對(duì)治療反復(fù)感冒、預(yù)防感冒尚無理想效果。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的結(jié)果將顯現(xiàn)出來，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)間的聯(lián)合、兼并在2003年將進(jìn)一步發(fā)展，這些因素對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展都起到了積極的推動(dòng)作用。我國(guó)是發(fā)展中的人口大國(guó)，但藥品年銷售額不足1200億人民幣，人均不足100元，是發(fā)達(dá)國(guó)家人均藥品消費(fèi)的10%左右。不斷加快產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；M(jìn)程，推進(jìn)體制創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，力爭(zhēng)把容廈藥業(yè)建設(shè)成國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際知名的高科技醫(yī)藥企業(yè)。上述兩個(gè)產(chǎn)品的開發(fā)將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的空白?！梆ジ羞诜骸睘閲?guó)家獨(dú)家生產(chǎn)，并被西安市消協(xié)推選為“小兒感冒首選良藥”。公司現(xiàn)有員工62人，其中，大中專文化程度以上占50%，高中級(jí)稱職人員占35%。環(huán)保醫(yī)藥劑成為人們的首選。為加快中醫(yī)藥的發(fā)展，國(guó)家對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)制定了一系列扶持發(fā)展優(yōu)惠政策。GMP認(rèn)證工作已在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面展開，GMP達(dá)標(biāo)認(rèn)證已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)能否生存的通行證。醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為GMP。對(duì)治療疾病且無毒副作用的純中藥制劑需求增長(zhǎng)特別旺盛，近年來平均以21%的年增長(zhǎng)率遞增，公司自1998年接手運(yùn)營(yíng)以來，企業(yè)產(chǎn)品每年以30%的增長(zhǎng)速度發(fā)展，仍滿足不了市場(chǎng)的需求。本項(xiàng)目的實(shí)施是公司96年兼并原東方制藥有限公司的初衷，也是按黨的“十六大”精神，充分發(fā)展非國(guó)有制企業(yè)，弘揚(yáng)民族傳統(tǒng)醫(yī)藥魅力，造福人類健康的宗旨所在。同時(shí)，中醫(yī)科學(xué)是中華民族的瑰寶。GMP是國(guó)際通用的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)自1996年就開始強(qiáng)制推行的醫(yī)藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。固定資產(chǎn)投資4685萬元，其中銀行貸款3000萬元，企業(yè)自籌1512萬元，建設(shè)期利息173萬元；流動(dòng)資金905萬元，其中銀行貸款428萬元，企業(yè)自籌477萬元。第一章 項(xiàng)目背景 項(xiàng)目名稱、主辦單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目名稱：陜西容廈藥業(yè)股份有限公司擴(kuò)建工程主辦單位：陜西容廈藥業(yè)股份有限公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：王友民（陜西容廈藥業(yè)股份有限公司法人代表） 建設(shè)總規(guī)模及設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，第一期用地49畝，建設(shè)總面積10021平方米，其中聯(lián)合廠房建筑面積5698平方米，辦公及附助設(shè)施建筑面積4323平方米。 項(xiàng)目總投資及資金來源本項(xiàng)目總投資5590萬元。另一方面，隨著我國(guó)加入世貿(mào)組織后，各行各業(yè)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)必須與國(guó)際接軌，納入全球經(jīng)濟(jì)一體化的框架范圍，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則來進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)活動(dòng)，只有這樣才能實(shí)現(xiàn)企業(yè)在不斷參與經(jīng)濟(jì)全球一體化的過程中獲取企業(yè)利潤(rùn)并逐步發(fā)展壯大。公司要發(fā)展，就必須按照GMP規(guī)范要求來實(shí)施擴(kuò)建工程?；诠景l(fā)展需要和發(fā)展我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的艱巨使命，公司董事會(huì)一班人經(jīng)廣泛調(diào)查和研究決定，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施擴(kuò)建工程。由于廠區(qū)與渭化毗鄰，粉塵、噪聲污染嚴(yán)重，廠區(qū)衛(wèi)生條件較差，生產(chǎn)環(huán)境較難控制；同時(shí)廠區(qū)車間布置不合規(guī)范，周圍四鄰為城市公共設(shè)施與城市道路，已無拓展空間，公司擴(kuò)大規(guī)模沒有場(chǎng)地依托，進(jìn)入二十一世紀(jì)，健康環(huán)保生活成為人類的主題之一。 項(xiàng)目建設(shè)是國(guó)家醫(yī)藥業(yè)政策的要求隨著世界經(jīng)濟(jì)全球一體化的推進(jìn)與我國(guó)成功加入世界貿(mào)易組織，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)銷售活動(dòng)成為必然趨勢(shì)。為此國(guó)家衛(wèi)生部1999年制定頒布了《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。 項(xiàng)目建設(shè)是利用公司產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)化，發(fā)展民族藥業(yè)魅力的需要中醫(yī)中藥是中華民族燦爛文化的重要組成部分，是我國(guó)目前在世界上最有影響的學(xué)科領(lǐng)域之一，在祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下生產(chǎn)應(yīng)用的中藥，為人類的健康和發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)，中醫(yī)中藥在防病治病，康復(fù)保健方面顯示出的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和魅力，以及中藥所產(chǎn)生的特有療效與作用，受到國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界越來越廣泛的重視。進(jìn)入二十一世紀(jì)，健康與環(huán)保生活成為人類生活的主題之一。公司位于渭南市高新區(qū)內(nèi)，西踞省會(huì)西安52公里，咸陽國(guó)際機(jī)場(chǎng)90公里，秦兵馬俑館22公里，東踞西岳華山55公里，地理位置優(yōu)越，交通便捷。公司目前注冊(cè)的藥品有：馥感啉口服液（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025275）、小兒咳喘靈口服液（國(guó)藥準(zhǔn)字Z61020452）、小兒智力膠囊和健兒消食口服液四種。公司目前已經(jīng)開發(fā)的高科技產(chǎn)品：治療大面積創(chuàng)傷的丙氨酰谷氨酰胺和治療骨質(zhì)疏松癥的骨松靈膠囊。展望未來，容廈藥業(yè)將繼續(xù)立足于高科技醫(yī)藥行業(yè)，始終堅(jiān)持以高科技醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)為核心，以改善人類健康為己任。第二章 產(chǎn)品市場(chǎng)預(yù)測(cè) 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè) 國(guó)內(nèi)醫(yī)藥消費(fèi)現(xiàn)狀近年來，由于人民生活水平的不斷提高及人們對(duì)生活質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求，使制藥行業(yè)逐漸成為繼衣、食、住、行等服務(wù)行業(yè)之后的又一重要行業(yè)。醫(yī)藥工業(yè)增加值繼續(xù)保持平衡增長(zhǎng)，達(dá)到520億元；較2002年增長(zhǎng)9%左右；醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額下降幅度趨緩，商業(yè)銷售總額繼續(xù)上升，較2002年增加10%，達(dá)到1800億元；對(duì)居民和社會(huì)集團(tuán)零售總額繼續(xù)增加，較2002年增長(zhǎng)12%，達(dá)到820億元；。目前市場(chǎng)專用小兒感冒藥物：一是成人感冒藥物處方上減量或改進(jìn)劑型；二是化學(xué)合成藥物較多，主要是吡唑酮類。隨著含PPA藥物的全面禁用，口服液制劑的需求將會(huì)呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。主要生產(chǎn)廠家集中分布在中藥材資源豐富的東北及西南地區(qū)，中原地區(qū)主要是武漢及河南省有個(gè)別廠家生產(chǎn)。本項(xiàng)目生產(chǎn)的馥感啉口服液、小兒咳喘靈口服液為治療肺氣虛、小兒感冒發(fā)燒、支氣管炎等病癥的口服常用藥。小兒咳喘靈口服液批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z61020452號(hào)。小兒智力糖漿則以龜甲、龍骨、遠(yuǎn)志、雄雞、石菖蒲等多味名貴中藥以科學(xué)方法萃取其精華，制成的中成藥。該產(chǎn)品科技含量高，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。 產(chǎn)品銷售現(xiàn)狀與營(yíng)銷策略 產(chǎn)品銷售現(xiàn)狀目前公司產(chǎn)品銷售主要以代理銷售為主，自營(yíng)銷售為輔。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)零庫存銷售。③ 中藥的世界性逐步在增強(qiáng)，產(chǎn)品營(yíng)銷的另一著力點(diǎn)在于捕捉國(guó)際市場(chǎng)機(jī)遇，謀求產(chǎn)品出口創(chuàng)匯。 產(chǎn)品方案、標(biāo)準(zhǔn)（見下表）第四章 廠址選擇與建設(shè)條件 廠址選擇的基本要求① 節(jié)約用地，省占耕地原則，擬建項(xiàng)目用地應(yīng)因地制宜，優(yōu)先考慮利用荒地、劣地和空地，盡可能不占或省占耕地，并力求節(jié)約用地。④ 有利于保護(hù)環(huán)境和生態(tài)，有利于保護(hù)風(fēng)景區(qū)和文物古跡。本項(xiàng)目屬醫(yī)藥生產(chǎn)項(xiàng)目，項(xiàng)目本身對(duì)周圍環(huán)境影響較小，經(jīng)環(huán)保評(píng)估不會(huì)對(duì)周圍生態(tài)造成破壞。近十年來降水量偏少，1985年以來降水量變化低于301～，1953年～2000年降水理論概率95%。該區(qū)地質(zhì)構(gòu)造屬汾渭內(nèi)陸斷陷西段渭河地塹區(qū)域，地塹上充填著深厚的第四系地層，上部為中更新式?jīng)_積黃土，亞粘土、砂礫石夾1～2層古土壤層，下部為亞粘土和卵石層，基座為三門系細(xì)砂到亞粘土。公路運(yùn)輸方面，渭南市區(qū)屬陜西東部交通樞紐地帶，國(guó)、省道及鄉(xiāng)道路網(wǎng)密度達(dá)到90%以上，完全滿足項(xiàng)目產(chǎn)品全方位銷售所需道路運(yùn)輸支持。 供電條件項(xiàng)目用電由開發(fā)區(qū)變電站供應(yīng)，其30千伏變配電中心距項(xiàng)目區(qū)約3公里，架設(shè)供輸電設(shè)施至廠區(qū)已隨同基礎(chǔ)設(shè)施工程同步進(jìn)行，確保10月底前完成。項(xiàng)目廠址的選擇、工藝技術(shù)方案的設(shè)定、設(shè)備的選型、潔凈級(jí)別的分類、產(chǎn)品的包裝、檢驗(yàn)、庫房和輔助設(shè)施的建設(shè)等，從施工、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收全部按照GMP程序進(jìn)行，其項(xiàng)目實(shí)施程序見下圖： 口按照項(xiàng)目方案和檢查評(píng)審細(xì)則要求，硬件主要是廠房和設(shè)備，其主要要求有：廠房：廠區(qū)的空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求，廠區(qū)基本達(dá)到無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地，廠區(qū)內(nèi)不得種植產(chǎn)生花絮的樹木，不得種花，以防花粉污染。制劑車間口服液工段根據(jù)要求設(shè)十萬級(jí)控制區(qū)。 工藝技術(shù)方案 前處理及提取車間1）生產(chǎn)方法的確定根據(jù)中草藥的一些物性，本方案中采用三級(jí)水提、冷藏醇沉、醇提水沉、減壓濃縮生產(chǎn)工藝。2）前處理及提取車間工藝流程圖中藥材前處理、提取車間工藝流程圖一：中藥材前處理、提取車間工藝流程圖二：3）工藝流程簡(jiǎn)述① 原料預(yù)處理原料預(yù)處理采用人工挑選除去非藥用部分及腐敗變質(zhì)的部分，然后分類送入洗藥機(jī)，洗藥機(jī)可以洗去中草藥中夾雜的泥砂，同時(shí)洗藥的過程也是浸潤(rùn)的過程，需切片的中草藥經(jīng)浸潤(rùn)后便利于切片，經(jīng)清洗的中草藥再送入帶式干燥機(jī)干燥至含水量為 8%左右，需粉碎的原料干燥后再送入粉碎機(jī)，切片或粉碎后再分類送入半成品庫中待用。三次水提后的提取液經(jīng)多層過濾器過濾后進(jìn)入清液暫貯罐。⑥ 將濃縮后的小兒咳喘靈口服液的水提液，送入酒精沉淀罐后，加入一定比例的酒精，并在夾層中通入冷凍鹽水，使其溫度保持在2～4℃，靜置，經(jīng)多層過濾器過濾后，將清液送入含醇液暫貯罐，沉淀送入酒精沉淀罐，加入適量酒精，靜置一段時(shí)間后經(jīng)過濾，將濾渣棄去，清液送入含醇液暫貯罐，二次過濾的清液合并后送入三效真空濃縮罐，濃縮浸膏送至口服液制劑車間，并用酒精回收塔回收酒精。配制和灌裝：來自提取車