【正文】 劑車間口服液工段有二種劑型即：10mL、100mL二種，分別采用聯(lián)動生產(chǎn)線進行設計。③ 在健兒消食口服液的生產(chǎn)中，水提清液進入三效真空濃縮罐減壓濃縮，濃縮液再進入不銹鋼反應罐，罐體夾層內(nèi)通入冷凍鹽水，使其溫度保持在2～4℃，靜置48小時，然后經(jīng)多層過濾器過濾得浸膏，浸膏送至口服液制劑車間。② 水提經(jīng)過預處理的原料在半成品庫中計量后送入提取車間的多功能提取機組。本車間有通用性和靈活性，可以適應產(chǎn)品品種的變化。設備：設備的選型、設計和改造應適用于藥品生產(chǎn)要求。廠區(qū)的行政、生活和輔助區(qū)域要分開。 通訊條件項目所在的渭南高新區(qū)是渭南市十五發(fā)展的重點高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，區(qū)內(nèi)通訊事業(yè)十分發(fā)達，目前固定電話交換機總?cè)萘窟_到50萬門以上，移動電話容量達20萬部以上，寬帶網(wǎng)絡通訊設施配備齊全。 給、排水條件項目供水由渭南開發(fā)區(qū)自來水場供給，供水充足，可滿足項目用水需要。該區(qū)屬鄂爾多斯塊體南緣渭河新生代斷陷盆地，查《陜西省地震裂度區(qū)劃圖》為8度區(qū)，應進行抗震設防，建構(gòu)筑物應按基本裂度采取抗震措施。最大風速20m/s。因此，項目選址符合基本要求，可進行施工建設。 擬選場址現(xiàn)狀根據(jù)選址的基本要求，經(jīng)反復勘察，優(yōu)選和論證，本項目選擇定于渭南開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，項目用地已通過渭南高新區(qū)規(guī)劃局定點審批，具體地址為：北靠東風大街西段，東為城市發(fā)展預留空地，南為耕地，西界規(guī)劃道路石泉路。② 減少拆遷移民原則。營銷研究應側(cè)重國際市場需求分析，制定出口創(chuàng)匯和營銷辦法。 營銷策略隨著項目的實施，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模將成倍擴大，產(chǎn)品銷售成為企業(yè)發(fā)展的重中之重，為保障企業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)，企業(yè)銷售宜采取相應的積極營銷策略。主要在北京、廣東、天津、上海、廣州、哈爾濱等21個省市自治區(qū)設立銷售代理處，依托當?shù)蒯t(yī)藥公司建立銷售網(wǎng)絡，實現(xiàn)產(chǎn)品終端銷售。本產(chǎn)品采用三級水提、冷藏醇沉、減壓濃縮等現(xiàn)代工藝技術(shù)。主要的功能為調(diào)補陰陽、開竅益智，經(jīng)臨床觀察，對小兒輕微腦功能障礙綜合癥有很好的治療作用。馥感啉口服液為專利獨家生產(chǎn)品種，市場壟斷性強，競爭優(yōu)勢明顯。主要功能為清熱解毒、益氣養(yǎng)陰、止咳平喘。由于我國中藥制劑的生產(chǎn)是改革開放以來逐步加快發(fā)展的，多數(shù)企業(yè)中藥生產(chǎn)剛剛擺脫過去“作坊”式的生產(chǎn)規(guī)模，廣泛采用現(xiàn)代科學技術(shù)及應用新工藝、新設備的能力較差，生產(chǎn)規(guī)模相當有限，經(jīng)調(diào)查，全國小兒咳喘靈口服液，總產(chǎn)量在3～5億支，小兒智力糖漿產(chǎn)量在5000萬瓶左右，健兒消食口服液約16000萬瓶。 國內(nèi)生產(chǎn)現(xiàn)狀分析本項目四大產(chǎn)品中馥感啉口服液為國內(nèi)獨家生產(chǎn)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和專利技術(shù)，產(chǎn)品具有行業(yè)壟斷性?；瘜W合成藥物副作用大，易引發(fā)虛脫、粒細胞減少和再生障礙性貧血等不良后果，此類藥物在22個國家被禁用，2000年10月國內(nèi)一大批含PPA的藥物被禁用；三是國內(nèi)中藥配方感冒藥物也較多，但普遍治療面窄，而對治療反復感冒、預防感冒尚無理想效果。同時，我國醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整的結(jié)果將顯現(xiàn)出來，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)間的聯(lián)合、兼并在2003年將進一步發(fā)展，這些因素對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展都起到了積極的推動作用。我國是發(fā)展中的人口大國，但藥品年銷售額不足1200億人民幣，人均不足100元，是發(fā)達國家人均藥品消費的10%左右。不斷加快產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；M程，推進體制創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，力爭把容廈藥業(yè)建設成國內(nèi)一流、國際知名的高科技醫(yī)藥企業(yè)。上述兩個產(chǎn)品的開發(fā)將填補國內(nèi)同類產(chǎn)品的空白。“馥感啉口服液”為國家獨家生產(chǎn)，并被西安市消協(xié)推選為“小兒感冒首選良藥”。公司現(xiàn)有員工62人，其中，大中專文化程度以上占50%，高中級稱職人員占35%。環(huán)保醫(yī)藥劑成為人們的首選。為加快中醫(yī)藥的發(fā)展，國家對中藥生產(chǎn)企業(yè)制定了一系列扶持發(fā)展優(yōu)惠政策。GMP認證工作已在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)全面展開，GMP達標認證已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)能否生存的通行證。醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理國際標準為GMP。對治療疾病且無毒副作用的純中藥制劑需求增長特別旺盛，近年來平均以21%的年增長率遞增，公司自1998年接手運營以來，企業(yè)產(chǎn)品每年以30%的增長速度發(fā)展，仍滿足不了市場的需求。本項目的實施是公司96年兼并原東方制藥有限公司的初衷，也是按黨的“十六大”精神，充分發(fā)展非國有制企業(yè)，弘揚民族傳統(tǒng)醫(yī)藥魅力，造福人類健康的宗旨所在。同時，中醫(yī)科學是中華民族的瑰寶。GMP是國際通用的藥品管理標準，是我國自1996年就開始強制推行的醫(yī)藥生產(chǎn)標準。固定資產(chǎn)投資4685萬元，其中銀行貸款3000萬元，企業(yè)自籌1512萬元，建設期利息173萬元；流動資金905萬元，其中銀行貸款428萬元，企業(yè)自籌477萬元。第一章 項目背景 項目名稱、主辦單位及項目負責人 項目名稱：陜西容廈藥業(yè)股份有限公司擴建工程主辦單位：陜西容廈藥業(yè)股份有限公司項目負責人：王友民（陜西容廈藥業(yè)股份有限公司法人代表） 建設總規(guī)模及設計生產(chǎn)能力，第一期用地49畝，建設總面積10021平方米，其中聯(lián)合廠房建筑面積5698平方米，辦公及附助設施建筑面積4323平方米。 項目總投資及資金來源本項目總投資5590萬元。另一方面，隨著我國加入世貿(mào)組織后，各行各業(yè)的經(jīng)濟活動必須與國際接軌，納入全球經(jīng)濟一體化的框架范圍，按照國際標準和規(guī)則來進行產(chǎn)品生產(chǎn)和市場競爭活動，只有這樣才能實現(xiàn)企業(yè)在不斷參與經(jīng)濟全球一體化的過程中獲取企業(yè)利潤并逐步發(fā)展壯大。公司要發(fā)展，就必須按照GMP規(guī)范要求來實施擴建工程?；诠景l(fā)展需要和發(fā)展我國中醫(yī)藥事業(yè)的艱巨使命，公司董事會一班人經(jīng)廣泛調(diào)查和研究決定，按照GMP標準實施擴建工程。由于廠區(qū)與渭化毗鄰，粉塵、噪聲污染嚴重，廠區(qū)衛(wèi)生條件較差，生產(chǎn)環(huán)境較難控制；同時廠區(qū)車間布置不合規(guī)范，周圍四鄰為城市公共設施與城市道路，已無拓展空間，公司擴大規(guī)模沒有場地依托，進入二十一世紀，健康環(huán)保生活成為人類的主題之一。 項目建設是國家醫(yī)藥業(yè)政策的要求隨著世界經(jīng)濟全球一體化的推進與我國成功加入世界貿(mào)易組織，按照國際標準和規(guī)則規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)銷售活動成為必然趨勢。為此國家衛(wèi)生部1999年制定頒布了《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》。 項目建設是利用公司產(chǎn)品優(yōu)勢，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)化，發(fā)展民族藥業(yè)魅力的需要中醫(yī)中藥是中華民族燦爛文化的重要組成部分，是我國目前在世界上最有影響的學科領域之一，在祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下生產(chǎn)應用的中藥，為人類的健康和發(fā)展作出了積極貢獻，中醫(yī)中藥在防病治病，康復保健方面顯示出的獨特優(yōu)勢和魅力，以及中藥所產(chǎn)生的特有療效與作用，受到國內(nèi)外醫(yī)學界越來越廣泛的重視。進入二十一世紀，健康與環(huán)保生活成為人類生活的主題之一。公司位于渭南市高新區(qū)內(nèi)，西踞省會西安52公里，咸陽國際機場90公里，秦兵馬俑館22公里，東踞西岳華山55公里，地理位置優(yōu)越，交通便捷。公司目前注冊的藥品有：馥感啉口服液（國藥準字Z20025275）、小兒咳喘靈口服液（國藥準字Z61020452）、小兒智力膠囊和健兒消食口服液四種。公司目前已經(jīng)開發(fā)的高科技產(chǎn)品：治療大面積創(chuàng)傷的丙氨酰谷氨酰胺和治療骨質(zhì)疏松癥的骨松靈膠囊。展望未來，容廈藥業(yè)將繼續(xù)立足于高科技醫(yī)藥行業(yè)，始終堅持以高科技醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)為核心，以改善人類健康為己任。第二章 產(chǎn)品市場預測 市場需求預測 國內(nèi)醫(yī)藥消費現(xiàn)狀近年來，由于人民生活水平的不斷提高及人們對生活質(zhì)量的高標準要求，使制藥行業(yè)逐漸成為繼衣、食、住、行等服務行業(yè)之后的又一重要行業(yè)。醫(yī)藥工業(yè)增加值繼續(xù)保持平衡增長，達到520億元；較2002年增長9%左右；醫(yī)藥工業(yè)利潤總額下降幅度趨緩，商業(yè)銷售總額繼續(xù)上升，較2002年增加10%，達到1800億元；對居民和社會集團零售總額繼續(xù)增加，較2002年增長12%，達到820億元；。目前市場專用小兒感冒藥物：一是成人感冒藥物處方上減量或改進劑型；二是化學合成藥物較多，主要是吡唑酮類。隨著含PPA藥物的全面禁用，口服液制劑的需求將會呈逐年增長態(tài)勢。主要生產(chǎn)廠家集中分布在中藥材資源豐富的東北及西南地區(qū)，中原地區(qū)主要是武漢及河南省有個別廠家生產(chǎn)。本項目生產(chǎn)的馥感啉口服液、小兒咳喘靈口服液為治療肺氣虛、小兒感冒發(fā)燒、支氣管炎等病癥的口服常用藥。小兒咳喘靈口服液批準文號為國藥準字Z61020452號。小兒智力糖漿則以龜甲、龍骨、遠志、雄雞、石菖蒲等多味名貴中藥以科學方法萃取其精華，制成的中成藥。該產(chǎn)品科技含量高，填補了國內(nèi)空白。 產(chǎn)品銷售現(xiàn)狀與營銷策略 產(chǎn)品銷售現(xiàn)狀目前公司產(chǎn)品銷售主要以代理銷售為主，自營銷售為輔。產(chǎn)品實現(xiàn)零庫存銷售。③ 中藥的世界性逐步在增強，產(chǎn)品營銷的另一著力點在于捕捉國際市場機遇，謀求產(chǎn)品出口創(chuàng)匯。 產(chǎn)品方案、標準（見下表）第四章 廠址選擇與建設條件 廠址選擇的基本要求① 節(jié)約用地，省占耕地原則，擬建項目用地應因地制宜，優(yōu)先考慮利用荒地、劣地和空地，盡可能不占或省占耕地，并力求節(jié)約用地。④ 有利于保護環(huán)境和生態(tài)，有利于保護風景區(qū)和文物古跡。本項目屬醫(yī)藥生產(chǎn)項目，項目本身對周圍環(huán)境影響較小，經(jīng)環(huán)保評估不會對周圍生態(tài)造成破壞。近十年來降水量偏少，1985年以來降水量變化低于301～，1953年～2000年降水理論概率95%。該區(qū)地質(zhì)構(gòu)造屬汾渭內(nèi)陸斷陷西段渭河地塹區(qū)域，地塹上充填著深厚的第四系地層，上部為中更新式?jīng)_積黃土，亞粘土、砂礫石夾1～2層古土壤層，下部為亞粘土和卵石層，基座為三門系細砂到亞粘土。公路運輸方面，渭南市區(qū)屬陜西東部交通樞紐地帶，國、省道及鄉(xiāng)道路網(wǎng)密度達到90%以上，完全滿足項目產(chǎn)品全方位銷售所需道路運輸支持。 供電條件項目用電由開發(fā)區(qū)變電站供應，其30千伏變配電中心距項目區(qū)約3公里，架設供輸電設施至廠區(qū)已隨同基礎設施工程同步進行，確保10月底前完成。項目廠址的選擇、工藝技術(shù)方案的設定、設備的選型、潔凈級別的分類、產(chǎn)品的包裝、檢驗、庫房和輔助設施的建設等，從施工、安裝、調(diào)試、驗收全部按照GMP程序進行，其項目實施程序見下圖： 口按照項目方案和檢查評審細則要求，硬件主要是廠房和設備，其主要要求有：廠房：廠區(qū)的空氣、場地、水質(zhì)應符合生產(chǎn)要求，廠區(qū)基本達到無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地，廠區(qū)內(nèi)不得種植產(chǎn)生花絮的樹木，不得種花，以防花粉污染。制劑車間口服液工段根據(jù)要求設十萬級控制區(qū)。 工藝技術(shù)方案 前處理及提取車間1）生產(chǎn)方法的確定根據(jù)中草藥的一些物性，本方案中采用三級水提、冷藏醇沉、醇提水沉、減壓濃縮生產(chǎn)工藝。2）前處理及提取車間工藝流程圖中藥材前處理、提取車間工藝流程圖一：中藥材前處理、提取車間工藝流程圖二：3）工藝流程簡述① 原料預處理原料預處理采用人工挑選除去非藥用部分及腐敗變質(zhì)的部分，然后分類送入洗藥機，洗藥機可以洗去中草藥中夾雜的泥砂，同時洗藥的過程也是浸潤的過程，需切片的中草藥經(jīng)浸潤后便利于切片，經(jīng)清洗的中草藥再送入帶式干燥機干燥至含水量為 8%左右，需粉碎的原料干燥后再送入粉碎機，切片或粉碎后再分類送入半成品庫中待用。三次水提后的提取液經(jīng)多層過濾器過濾后進入清液暫貯罐。⑥ 將濃縮后的小兒咳喘靈口服液的水提液，送入酒精沉淀罐后，加入一定比例的酒精，并在夾層中通入冷凍鹽水，使其溫度保持在2～4℃，靜置，經(jīng)多層過濾器過濾后，將清液送入含醇液暫貯罐，沉淀送入酒精沉淀罐，加入適量酒精，靜置一段時間后經(jīng)過濾，將濾渣棄去，清液送入含醇液暫貯罐，二次過濾的清液合并后送入三效真空濃縮罐，濃縮浸膏送至口服液制劑車間，并用酒精回收塔回收酒精。配制和灌裝：來自提取車