【正文】 制操作規(guī)程；　　檢驗記錄。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量檢驗方法、主要原輔料、主要制備設備等發(fā)生改變時，以及運行一定周期后，應進行再驗證。直接接觸藥品的制備人員每年至少體檢一次?！　〉谒氖l　潔凈室(區(qū))應定期消毒。無菌工作服應當包蓋全部頭發(fā)、面部及腳部，并能阻留人體脫落物。制備中的廢棄物應及時處理。無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年?！　〉谌l　制備、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人保管。如變更操作規(guī)程或計算機軟件，應進行重新驗證，并對至少連續(xù)制備的三批成品進行檢驗，結(jié)果符合質(zhì)量標準規(guī)定時，方可用于正電子類放射性藥品的制備?！　〉诙艞l　為保證自動化合成工藝的穩(wěn)定，對計算機和相關自動化設備應予以控制，不得擅自改變參數(shù)。化學自動合成模塊應易于清洗、消毒或滅菌，便于制備操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應有密封和防止交叉污染的措施?！　〉诙l　不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入口應有防止交叉污染的措施。　　第十九條　制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應用。制備區(qū)內(nèi)應有應急照明設施。　　第十六條　潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?！　〉谑臈l　制備區(qū)域應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。存放易燃、易爆危險品的場所應有防爆和消防設施?！　〉诰艞l　從事正電子類放射性藥品制備操作人員應具有基礎理論知識和實際操作技能，經(jīng)專業(yè)技術及輻射防護知識培訓，并取得崗位操作證書。應配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業(yè)人員?！　〉谌龡l　本規(guī)范適用于具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構。 注備藥品制備機構名稱：地址：藥品備案號 型受理號：　　7．本品制備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應式），輻照后靶材料的化學處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應條件，精制或純化方法；　　8．質(zhì)量標準（如尚未有國家藥品標準，制備該品種的醫(yī)療機構應起草質(zhì)量標準并附起草說明，并經(jīng)中國藥品生物制品檢定所復核）；　　9．三批成品的自檢報告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料；　　10．中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的藥品檢驗所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗報告書；　　11．實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結(jié)果；　　12．醫(yī)學倫理委員會的批件；　　13．人體主要受照器官的醫(yī)學內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料；　　14．藥品的說明書；　　15．包裝、標簽樣稿。申請單位（蓋章）：負責人法 人 代 表附件1： 　　　　　　　　　　　醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品品種　　氟[18F]脫氧葡糖（18FFDG）；　　氟[18F]氟化鈉（18F離子）；　　氮[13N]氨水(13NNH4+)；　　氧[15O]水（15OH2O）；　　碳[11C]乙酸鹽（11CAceate）；　　碳[11C]一氧化碳(11CCO)；　　碳[11C]蛋氨酸(11CMethionine)；　　碳[11C]膽堿(11CCholine)；　　碳[11C]氟馬西尼（11CFMZ）；　　碳[11C]雷氯必利（11CRaclopride）；　　碳[11C]甲基2?甲基酯（4氟苯基）托烷(11C?CFT)；　　碳[11C]甲基哌啶螺環(huán)酮（11CNMSP）?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作?！　〉谑邨l　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到資料后，對資料不齊全者應在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請資料之日即為受理。不合格應當書面說明理由?！　〉谑粭l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)完成醫(yī)療機構正電子類放射性藥品GMP認證初審工作?！　〉诰艞l　醫(yī)療機構制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機構調(diào)劑，應當向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品GMP認證申請，填寫認證申請表（附件7），并報送有關資料（附件8）。申報資料齊全或申請人按照要求提交全部補正資料的，自收到申報資料之日起即為受理?！　♂t(yī)療機構制備正電子類放射性藥品應當持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》。自2006年3月1日起，醫(yī)療機構凡未按本文規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的，不得制備正電子類放射性藥品。　　各醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》。醫(yī)療機構使用正電子類放射性藥品應當持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》?！　〉谖鍡l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報送的制備正電子類放射性藥品申請后，對于申報資料不齊全的應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理?！　〉诎藯l　醫(yī)療機構制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。受理或者不予受理，都應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》（附件9）或者《不予受理通知書》（附件10）?！　〉谑龡l　國家食品藥品監(jiān)督管理局在申請受理后60日內(nèi)完成認證，認證合格發(fā)給醫(yī)療機構“正電子類放射性藥品GMP”批件。　　第十六條　持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構研制的正電子類放射性新制劑（附件一所列品種之外的正電子類放射性藥品），應向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請，填寫《醫(yī)療機構研制正電子類放射性新制劑申請表》（附件11），并報送有關資料（附件12）。　　第十八條　中國藥品生物制品檢定所負責全國醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品質(zhì)量標準復核及技術檢驗工作；國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的藥品檢驗所承擔轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品的技術檢驗工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政主管部門于2000年10月19日發(fā)布的《醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理暫行規(guī)定》（國藥監(jiān)安〔2000〕496號）同時廢止。郵政編碼使用的主要放射性藥品電話 　　4．藥品名稱（通用名、化學名、英文名、漢語拼音，如有自定義名稱應說明命名依據(jù)）；　　5．藥品化學結(jié)構、分子量、分子式；　　6．立題依據(jù)（本品在國內(nèi)外研制和應用情況的文獻資料）。 正電子類放射性藥品備案批件審 評 結(jié) 論抄 送　　第二條　醫(yī)療機構正電子類放射性藥品系指由醫(yī)療機構利用本單位的醫(yī)用回旋加速器生產(chǎn)的正電子類放射性核素制備的放射性藥品。　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　機構與人員　　第六條　醫(yī)療機構應具有從事正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的專職人員，人員職責明確?！　〉诎藯l　醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品