【正文】 力條件下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比 B、在 25℃時，相同壓力條件下，某物質(zhì)的密度與乙醇的密度之比 C、在 20℃時，相同壓力條件下，某物質(zhì)的密度與水的 密度之比 D、在 20℃時，相同壓力條件下，某物質(zhì)的密度與乙醇的密度之比 E、在常溫常壓下，某物質(zhì)的密度與其標準狀況下水的密度之比 單選題答案 E B C 四、 多選題 ( ) 溶質(zhì)的酸堿性受溶劑哪些性質(zhì)影響。 ( )檢測限系指試樣中被測物能被檢測出的最高量。 精密度是在規(guī)定的 ( )下 ,同一個 ( ),經(jīng)取樣測定所得 ( )的接近程度 , 高效液相色譜法系采用 ( )將規(guī)定的 ( )泵入裝有 ( )的色譜柱進行分離測定的色譜方法 . 旋光度測定系采用鈉光譜的 ( )波長 ( )nm 測定旋光度 ,測定溫度為 ( ). 填空題答案 答案：實際意義 欠準 可靠數(shù)字 不確定數(shù) 字結(jié)果之間 答案：指示電極 參比電極 電動勢 PH 原電池 答案 : 測試條件 均勻供試品 測定結(jié)果 答案 : 高壓輸液泵 流動相 填充劑 答案 : D 線 20℃ 二、 是非題 （ ） 數(shù)值修約指確定修約數(shù)值中超出需要保留位數(shù)時的的棄舍。 答案 :根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。 答案： 藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。 A、 10 天 B、 15 天 C、 30 天 D、 25 天 E、 25 個工作日 單選題答案 答案： A （國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門） 答案： A （國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準 答案： B (藥品成份的含量不符合國家藥品標準的 ) 答案： D (受理復驗的藥品檢驗機構應當在收到留樣之日起 25日內(nèi)作出復驗結(jié)論 )， 四、多選題 ( ) 下列情形的藥品按假藥論處的是 A、 直接接觸藥品的包裝材料和 容器未經(jīng)批準的 B、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的 C、 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 D、 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 E、 超過有效期的 ( ) 向 藥品檢驗機構 申請復驗 有下列 那些 情況不得受理 A、國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復試的檢驗項目 B、樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的 C、已經(jīng)申請過復驗并有復驗結(jié)論的 D、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等 E、不按規(guī)定預先支付復驗費用的。 答案：對（ 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以 作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 （ ） 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在 法定 標準不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法 ，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后使用 。 藥品抽查檢驗分為國家和省（區(qū)、市）兩級。 答：本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。 答：用溫度補償鈕以抵消溫度的影響，使每一 pH 間隔相當于一定的伏特數(shù)；定位器的作用用來抵償玻璃電極的不對稱電位或其他因素 引起的電位偏差，使 pH 計示數(shù)與所測溶液 pH 值一致。 答：藥材炮制系指將藥材凈制、切制、炮炙處理，制成一定規(guī)格的飲片，以適應醫(yī)療要求及調(diào)配制劑的需要，保證用藥安全和 有效。 179。 179。 試驗時的溫度，未注明者，系指在 下進行。（ ） 標準緩沖液一般可保存 2～ 3 年。 （ ） 6 、 矮 型 稱 量 瓶 用 于 測 定 水 分 及 烘 干 樣 品 ； 高 型 用 于 稱 量 基 準 物 、 樣 品 。 （ ） 滴定到近終點時，滴定速度不必放慢。 標準緩沖液一般可保存（ ）個月，但發(fā)現(xiàn)有渾濁、發(fā)霉或沉淀等現(xiàn)象時，（ ）使用。 檢查項下的各項包括安全性、（ ）、（ ） 與純度要求四個方面。藥品檢驗機構出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責 任。 61．簡述藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的內(nèi)容 答：藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的內(nèi)容包括：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。 ？ 答：實驗室和檢查機構應滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設施、設備、程序和方法、質(zhì)量體系和財務等方面的要求。） （ 3）、 擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字等于 5，而右面無數(shù)字或皆為 0 時，若所保留的末位數(shù)字為奇數(shù)則進一，為偶數(shù)（包含 0）則舍棄。 ） 五、 簡答題： 54． 藥品 檢驗所應建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有 哪些？ 答：① 檢測過程質(zhì)量保證（如收檢程序，檢驗依據(jù)及標準操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗數(shù)據(jù)的處理，報告書的簽發(fā)等）； ② 檢測環(huán)境與儀器設備質(zhì)量保證； ③ 標準物質(zhì)及實驗動物、實驗試劑的質(zhì)量保證； ④ 檢驗人員技術素質(zhì)保證等。（ √ ） 52．《中國藥典》“凡例”是解釋和使用《中國藥典》正確進行質(zhì)量檢定的基本指導原則，其法定的約束力僅次于藥典正文部分。（ 179。 ) 47． 溫度高低影響結(jié)果時，除另有規(guī)定外，應以 20℃177。 ( √ ) 45．重金屬檢查法 （第三法） 的原理反應簡式： Pb(Ac)2+H2S→ 2HAc+PbS↓ (179。 ； D、在 700nm177。 40．下列符合《中國藥典》 2020 年版規(guī)定測定吸 光 度時的要求是 ABCDE A、符合要求的溶劑； B、空白試驗； C、校正波長； D、合適的供試品濃度； E、選擇合適的狹縫寬度。 34．試驗中“稱重”的量，其精確度正確的為 ACD A、稱取“ ”系指稱取重量可為 ～ ； B、稱取“ 2g”系指稱取重量可為 ～ ； C、稱取“ ”系指稱取重量可為 ～ ； D、稱取“ ”系指稱取重量可為 ～ 。 三、多項選擇題 29．容量分析方法必須具備的條件有（ ACD ） 溶 液與被測物之間的反應 必須 完全 與被測物質(zhì)的反應要迅速 30．《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定需制定 SOP 的項目有（ ABCDEF） A、儀器與設備的使用 B、通用的藥品檢 驗技術與方法 C、專用的藥品檢驗技術與方法 D、動物及動物室的管理 E、試劑及試藥溶液的配制與管理 F、其它 31．屬于藥品安全性檢查的項目是（ ABCD） A、熱原檢查； B、無菌檢查； C、微生物檢查； D、毒性檢查； E、 pH 值檢查。 ，不包括上限數(shù)值。 B: Es 在 ～ 時 ,且 Et 在 ～ (包括 和 )時 C: Es 在 ～ 時，且 Et 在 ～ (包括 和 )時 。 V／ W179。 100％； B、 C179。 20．氧化還原滴定中系統(tǒng)的突躍表現(xiàn)為 E A、 pH 值的變化； B、配合物表觀常數(shù)的變化； C、濃度指數(shù)的變化； D、指示劑的變化； E、條件電位的變化。 18．減少分析測定中偶然誤差的方法為 E 。 15．檢查平均片重 以下片劑的重量差異適用哪種感量的天平 A A、感量 ； B、感量 1mg； C、感量 ； D、感量 10mg； E、感量 ； 16．凡 檢查含量均勻度的制劑，不再檢查（ A ）。 B. 177。 二、單項選擇題： 11．下列說法錯誤的是（ D ） A、分析方法不完善與儀器不夠準確產(chǎn)生系統(tǒng)誤差； B、可通過改進方法或通過對照試驗校正測定結(jié)果的方法，克服方法誤差； C、可用“空白試驗”來校正的試劑誤差； D、偶然誤差的差值大小以及正負號都重復出現(xiàn)；而系統(tǒng)誤差的差值總是不同，符號也可以改變； E、偶然誤差的大小通常是用精密度 來表示，分析結(jié)果的精密度越高，則偶然誤差就越小，反之則大。為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化，檢驗原始記錄必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到 記錄原始 、 數(shù)據(jù)真實 、 字跡清晰 、 資料完整 。 4． 藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應達到 清潔級 或 無特定病原體 （即 SPF 級 ）實驗動物的標準。比武 試題 一 一、 填空題 1．藥品質(zhì)量標準是國家對 藥品質(zhì)量 、規(guī)格及 檢驗方法 所作的技術規(guī)定，是生產(chǎn)、供應、使用、 檢驗和藥品監(jiān)督管理部門共同遵循的 法定 依據(jù)。 3． 儀器狀態(tài)應有相應的標簽表示， 合格證為 綠色 標簽 ， 表示儀器正常， 準用證為 黃色 標簽 ， 表示儀器 降級使用 ， 停用證為 紅色 標簽 ， 表示儀器 因故 不能使用。 7． 檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)。 10．除另有規(guī)定外，對照品 均 使用。 13．在薄層色譜分析中，比移值（ Rf）是指：（ C ） A. 原點前沿距斑點前沿的距離／原點前沿距展開劑前沿的距離； B. 原點前沿距斑點前沿的距離／原點中心距展開劑前沿的距離； C. 基線至展開斑點中心的距 離／基線至展開劑前沿的距離； D. 原點中心距斑點前沿的距離／原點前沿距展開劑前沿的距離； 14．測定 pH 值時定位后，再用第二種緩沖液核對儀器示值，誤差不應大于 D pH 單位？ A. 177。 E. 177。 A. 符合規(guī)定 ； B. 不符合規(guī)定； C. 送上一級藥檢所進一步驗證。 A、須用一等分析天平稱準至 ； B、須稱準至 4 為有效數(shù)字； C、須用半微量分析天平但須稱準至 ； D、或者用標準天平稱準至 ； E、不論何種天平但須稱準至樣品質(zhì)量的千分之一。 V)179。 100％； C、 C179。 100％ . 22． 在熱原檢查中，需緩緩注射藥液，注射時間（除另有規(guī)定外）一般每兔不超過 C A. 3min B. 2min C. 5min D. 4min 23． 《中國藥典》 05 年版規(guī)定，在細菌內(nèi)毒素檢查法中，供試品溶液不干擾試驗的 結(jié)果為 ___D___ A: Es 在 ～ 時，且 Et 在 ～ (包括 和 )時 。 、下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。 28．下列說法不正確的是 （ E ） A． 抗生素檢驗（ ）法要求回歸和劑間要非常顯著（ P），偏離平行程度不應顯著（ P）； B． 升壓素生物檢定法所用標準溶液高低濃度的比值不得大于 1︰ ； C． 熱原檢查法新兔預選時，一般多選用 8 次體溫在 ～ ℃范圍內(nèi)的家兔； D． 降壓物質(zhì)檢查時，動物麻醉一般可單用戊巴比妥 鈉溶液 40～ 55mg/ml/kg 腹腔注射； E、無菌檢查一般要求無菌室室溫控制在 15～ 25℃，相對濕度控制在 40～ 60％。W/cm2； D．紫外燈管的使用壽命一般在 2020 小時，必須定期更換； E．紫外燈的滅菌效果隨空氣中的塵埃與濕度增加而降低。 37．下列描述有效位數(shù)說法正確的是 ABE A. pH＝ ，其有效位數(shù)是兩位； B. ％，其有效位數(shù)是四位； C. ％，其有效位數(shù)是三位； D. pH＝ ，其有效位數(shù)是三位； E. 115％，其有效位數(shù)是三位； 38．下列屬于中國藥典正文中常使用的理化常數(shù)的是（ ABCD ） A、溶解度、比旋度、黏度、相對密度； B、吸收系數(shù)、折射率、晶型； C、凝點、熔點、餾程； D、酸值、碘值、羥值、皂化值； E、 熔點 、 pH 值、粒度； F、 A+B+C+D+E 39．使用滴定管時正確的使用方法為 ABCD A、滴定管在裝滿溶液時，管外壁的溶液要擦干； B、手持滴定管避免緊握裝有溶液部分的管壁； C、滴定時初讀零點后應靜止 1～ 2 分鐘再讀一次液面，無改變方可滴定，終點后應同法讀兩次； D、