《華蕾變更管理》ppt課件-全文預覽
【正文】 中控規(guī)程 對產(chǎn)品質(zhì)量或工藝重現(xiàn)性產(chǎn)生影響的操作規(guī)程的 改變 | 變更管理 | 2022年 8月 19 變更控制的范圍 廠房設施 生產(chǎn)設備 原輔料和包裝材料 工藝 系統(tǒng)和程序 產(chǎn)品 標準與方法 檢驗方法的變化（取樣、樣品制備、檢驗儀器等，藥典） 質(zhì)量標準的變化（項目的改變，有效期或貯存條件的改變） | 變更管理 | 2022年 8月 20 變更控制的范圍 廠房設施 生產(chǎn)設備 原輔料和包裝材料 工藝 系統(tǒng)和程序 產(chǎn)品 標準與方法 內(nèi)容 | 變更管理 | 2022年 8月 21 ? 什么是變更？為什么要管理變更？ ? 變更控制的基本要求 ? 變更的分類 ? 變更控制的范圍 ? 變更的流程 ? 常見變更控制的缺陷 ? 案例 變更的流程 ? 要改變什么 ? ? 如何實施 ? ? 要由哪些人來批準 ? ? 當變更發(fā)生時如何測試或驗證 ? ? 為什么要變更 ? ? 變更的時間 ? ? 當變更被實施時對質(zhì)量有何影響 ? | 變更管理 | 2022年 8月 22 變更的流程 —要素 | 變更管理 | 2022年 8月 23 提交變更 /記錄 評估 批準申請 實施前準備 評價和實施 歸檔與回顧 | 變更管理 | 2022年 8月 24 變更的流程 提交變更 /記錄 至少包含（但不限于）： 變更的描述（包含范圍） 變更發(fā)生的區(qū)域 變更實施的計劃 受影響產(chǎn)生變化的文件 所需要的資源 變更的理由 支持變更的輔助性文件 | 變更管理 | 2022年 8月 25 變更的流程 至少包含（但不限于）： 變更是否需要驗證或穩(wěn)定性研究 變更的風險評估 法規(guī)影響性評估 對產(chǎn)品供應的影響 是否產(chǎn)生跨市場的影響 是否會影響包裝或標簽信息 評估 | 變更管理 | 2022年 8月 26 變更的流程 批準申請 根據(jù)變更類型、范圍確定 必須包含質(zhì)量受權人 應被包含在評估階段 批準人 接受涉及本領域的變更的要求 核實所負責
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