臨床化學(xué)發(fā)光免疫質(zhì)量保證維康培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 年，威斯康辛大學(xué)（ University of Wisconsin）的 James Westgard 博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。 （五）控制限與中心線確定 同種控制品更換批號(hào) ? CLSI – 至少需要 20批的結(jié)果 ? CLSI– 開始使用新批號(hào)前，與老批號(hào)進(jìn)行 20批的比對(duì) ? 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 – 新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作 20瓶的檢測(cè)。 2022/2/6 23 新批號(hào)控制品 ? CLSI– 至少在不同批的檢測(cè)中收集 20 個(gè)數(shù)據(jù) ? CLSI– 可以使用少一些數(shù)據(jù)（臨時(shí)），但是以后使用 20批結(jié)果替代 ? 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 – 新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作 20瓶的檢測(cè)（若無(wú)法從 20天內(nèi)得到 20個(gè)數(shù)值，至少在 5天內(nèi)，每天作不少于 4次重復(fù)檢測(cè)） 來(lái)獲得暫定控制值。 ? 定值只為固有的檢測(cè)系統(tǒng)服務(wù)。僅有 ％或1000次中有 3次的可能性超出 177。 2標(biāo)準(zhǔn)差 [2s]內(nèi)，約有 ％的所有 QC值在 177。 超過(guò)此限說(shuō)明檢驗(yàn)質(zhì)量不可接受 。 TE=RE+SE 表示方法 :偏差 (D%)= %1 00??? ?X2022/2/6 7 正確度、精密度、準(zhǔn)確度關(guān)系 x+2s 2s μ x+2s 2s Bias%小 ,系統(tǒng)誤差 小 ,正確度高 . CV%小 ,隨機(jī)誤差大 ,精密度高 準(zhǔn)確度高 靶圖 正 態(tài) 分 布 圖 質(zhì)控圖 2022/2/6 8 x +2s 2s μ x+2s 2s Bias%大 ,系統(tǒng)誤差 大 ,正確度低 . CV%小 ,隨機(jī)誤差小 ,精密度高 準(zhǔn)確度低 2022/2/6 9 x+2s 2s μ x+2s 2s Bias%小 ,系統(tǒng)誤差 小 ,正確度高 . CV%大 ,隨機(jī)誤差大 ,精密度低 準(zhǔn)確度低 2022/2/6 10 x +2s 2s μ x+2s 2s Bias%大 ,系統(tǒng)誤差 大 ,正確度低 CV%大 ,隨機(jī)誤差大 ,精密度低 準(zhǔn)確度低 2022/2/6 11 三圖組合 2022/2/6 12 為何進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制 ? 檢測(cè)樣本的復(fù)雜性 基質(zhì)效應(yīng)的影響 ? 每個(gè)檢測(cè)只做一次檢測(cè)就發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告 做一次檢測(cè)，使每份 （抽樣） 報(bào)告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗(yàn)出的 （均值） 報(bào)告內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。 ④ 可以校正 來(lái)源 :方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差、樣本誤差等 表示方法 :偏倚 (Bias %)= 控制方法： 儀器的定期校準(zhǔn)，方法學(xué)的更新與評(píng)價(jià)，空白及對(duì)照試驗(yàn)，嚴(yán)格規(guī)章制度，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。開展室內(nèi)質(zhì)控 . x1)( 2???nXX %100?xs2022/2/6 4 Random error 單峰性 有界性 對(duì)稱性 2022/2/6 5 臨床檢驗(yàn)誤差 ? 系統(tǒng)誤差 (Systematic error SE) 定義 :在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的 平均值 與被測(cè)量的 真值 之差稱為系統(tǒng)誤差 。2022/2/6
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