【正文】 85 設計和開發(fā)確認 — 補充內容 ? 要求 設計和開發(fā)有效性確認應按照顧客要求（包括項目時 間進度表）進行。 只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 注：這些測量應包括質量風險、成本、提前期、關鍵 路徑及其他適宜的方面。 生產過程設計輸出 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 81 設計和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設 計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 78 設計和開發(fā)輸出 — 補充內容 ? 要求 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗 證和確認的形式來表達 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 76 特殊特性 ? 要求 組織應確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃、操作指導書中的過 程控制文件上，標注顧客特殊特性符號或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 74 產品設計輸入 ? 要求 組織應確定 、 評審產品設計輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評審 ） ， 如：特殊待性 （ 見 ） 、 確認 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應有一個過程 ， 將從以往的設計項目 、 競 爭對手分析 、 供方信息反饋 、 內部輸入?yún)^(qū)域數(shù)據(jù)和其他來 源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 73 設計和開發(fā)輸入 ? 要求 應確定產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責分工。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 68 與顧客的溝通 ? 要求 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 若產品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相關人員知道已變更的要求 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 65 與產品相關要求的評審 ? 要求 組織應評審與產品有關的要求 。 注 1 任何會影響顧客要求的產品實現(xiàn)的變更需要通知顧客并得到 顧客的同意 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 62 產品實現(xiàn)的策劃 ? 更改控制 組織應有一個過程來控制及回應會對產品實現(xiàn)造成影響的變更 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 61 產品實現(xiàn)的策劃 ? 產品實現(xiàn)的策劃一補充 作為質量計劃的一部分 ， 產品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要 求及對技術標準的引用 。 注 1：對應用于特定產品 、 項目或合同的質量管理體系的過程 （ 包括產品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量 計劃 。 ? 實施要點 防錯法的應用 安全生產培訓 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 56 廠區(qū)衛(wèi)生 ? 要求 組織應確保廠區(qū)有序，清潔以及與其產品和制造過程 需求相配的廠區(qū)維護。 注：這些要求應集中關注精益生產原理和這些要求與 質量體系有效性的關聯(lián)。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 50 能力、意識和培訓 ? 實施要點 培訓程序 人員資格要求，特別是負有設計責任人員的要求和技 能 特殊崗位人員的培訓記錄 員工培訓履歷 培訓有效性的評價 員工頂崗位計劃 對質量目標達成的關注與參與程度 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 51 基礎設施 ? 要求 組織應確定 、 提供并維護為達到產品符合要求所需的 基礎設施 。 應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有 影響的人員。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 47 培訓 ? 要求 組織應建立并保持文件化的程序 ， 明確培訓要求并 對所有從事對產品質量有影響的工作人員進行培訓 使之勝任對從事特殊工作的人員應按進行資格考核 ， 以滿足顧客要求給予特別的關注 。 是否有一個培訓需要評價和計劃？ 能力、意識和培訓 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 45 產品設計技能 ? 要求 組織應確保負責產品設計的人員能勝任對設計要求的 實現(xiàn) ， 并具有對適用的工具和技術的應用技能 。 公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？ 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 40 評審輸出 ? 要求 管理評審的輸出應包括與以下內容有關的任何決定 和措施： a) 對質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。 對質量目標的監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價 應是管理評審的一部分內容 （ 見 ） 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 36 管理評審 — 總則 ? 要求 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的 外部聯(lián)絡。 補充要求 a) 對于不符合規(guī)定要求的產品或過程應立即通知給具有 職責和權限采取糾正措施的管理人員。 注：質量目標應當體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間 內是可以達到的。 以顧客為中心 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 27 ? 要求 最高管理者應確保質量方針： a） 與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的 承諾； c） 提供制定和評審質量目標的框架； d） 在組織內得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 記錄的控制 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 22 記錄的保持期 ? 要求 記錄控制應滿足法規(guī)和顧客要求。 注：當這些規(guī)范在設計記錄中引用，或如果影響到生產件 批準過程的文件時，如：控制計劃、失效模式及后果分析 (FMEAS）等，對這些標準 /規(guī)范的更改將要求更新的顧客生 產件批準的記錄。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審和更新 ,并再次批準； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文 件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 確保組織對外包過程的控制，不應當免去其對所有顧客的要求 的符合性進行確認的責任。組織應： a） 識別質量管理體系所需的過程以及其在組織中的應用 (見 )。 ? 用來描述供應鏈的下列術語，已做出修改，以反映最新的含 義： 供方 組織 顧客 ? 在 ISO9001： 1994版中的 “ 供應商 ” 被 “ 組織 ” 所替換。 制造過程的設計與開發(fā) 不能刪減。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 什么是 ISO/TS16949： 20xx 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 6 ? 架構 ： 國際標準 ISO9001： 20xx 行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第二版） 公司特殊要求 1 2 3 4 顧客支持性參考手冊 （見文獻目錄） 先期質量策劃 控制計劃 工具和技術 規(guī)定質量體系要求 汽車行業(yè)質量體系要求 顧客相關質量體系要求 第一層次：質量手冊 確定途徑及職責（包括顧客需求保證） 第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時做 第三層次：作業(yè)指導書 回答怎樣做 第四層次：其他文件 信息的即時記錄（如表格等） 什么是 ISO/TS16949： 20xx 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 7 ? ISO/TS16949結合了以下體系的額外要求： QS9000： 1998質量體系要求 ：第 4版 AVSQ： 1994（使用指南） EAQF： 1994 ? ISO/TS16949結合了美國、德國、法國和意大利汽車供 應商的質量體系要求，旨在建立一個汽車行業(yè)都可接受的體系文件和注冊方案。 AVSQ94 EAQF94 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 2 ? 美國供應基地符合 兩種因素影響產生的： 戴姆勒 奔馳（ DaimlerBenz）與克萊斯勒 （ Chrysler）的合并 大量的美國公司向墨西哥的大眾公司、美國的寶馬和 奔馳工廠供應汽車配件 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 3 ? 類似地，在德國， Adam Open 汽車集團 (通用汽車的分 公司 )和福特 Werke汽車集團要求他們的供方滿足 QS9000 ? 在其它國家，向美國、德國、意大利和法國的裝配廠供 應汽車零件和部件的公司是很普遍的。 ? 歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標準 . 當然 （德國）在北美最知名、使用最廣。 IATF的成員 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 5 ? 質量管理體系 — 汽車生產及相關配件組織 ISO9001： 20xx應用特殊要求 ? 在 ISO/TS16949： 1999和 ISO9001： 20xx基礎上編制， 運用了過程的方法。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 9 ? ISO/TS16949： 20xx版的應用 要求是通用性的，目的在于應用到所有的組織 僅允許在組織沒有產品設計和開發(fā)責任的情況下刪 減與 。 ISO/TS16949： 20xx標準范圍 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 11 術語和定義 ? 在 ISO9000中描述的術語和定義適用于本標準。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 12 質量管理八項基本原則 ? 以客戶為中心 ? 領導的作用 ? 全員參與 ? 過程的方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進 ? 以事實為依據(jù)的決策 ? 互利的供應商關系 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 13 QMS過程模式 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 資源管理 產品 實現(xiàn) 產品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 14 總要求 ? 要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施 和保持，并持續(xù)改進其有效性。對此類外包過程的控制應在質量管 理體系中加以識別。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程序 取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復雜程度； c） 人員的能力 。 記錄是一種特殊類