《ccc強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求培訓教材》-全文預覽
【正文】 儀器設備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設備要按有關(guān)規(guī)定定期校準，確保儀器設備準確。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標準、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。 ? 應保存設備的校準記錄。 60 校準和檢定 ? 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。 ? 公司在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表性。在有些認證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（ Production Line Test）是產(chǎn)品認證公司審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的公司審查不同的項目。 53 5 例行檢驗和確認檢驗 ? 公司應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 49 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。公司還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； ? 3) 在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。工藝作業(yè)指導書應需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關(guān)。公司應對供應商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； ? 2) 定期確認檢驗是公司為確保供應商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。 ? 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由公司進行，也可以由供應商完成。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求； ? 5) 供應商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。保存期限的規(guī)定應考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。 32 條款理解 ? c) 對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。 31 條款理解 ? 1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。 29 條款理解 ? 該條款的理解基本和體系認證的理解相同。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。 ? 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。 22 條款理解 ? 1） 本條款是對公司資源的總要求，包括生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境； ? 2） 人力資源的配備應滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求； ? 3） 公司 應有 足夠的生產(chǎn)及檢驗設備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障； 23 條款理解 ? 4） 工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。他 /她應具有相應的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認證實施規(guī)則和認證機構(gòu)對強制性認證標志的管理要求。 ? 質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。 18 1 職責和資源 職責 ? 公司應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系 ,且公司應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人 ,無論該成員在其他方面的職責如何 ,應具有以下方面的職責和權(quán)限 : ? a) 負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 ,并確保其實施和保持 。是經(jīng)例行檢驗之后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件進行的檢驗。 11 工廠質(zhì)量保證能力要求 的主要內(nèi)容形式 1 職責和資源 2 文件和記錄 3 采購和進貨檢驗 4 生產(chǎn)過程和過程檢驗 5 例行檢驗和確認檢驗 6 檢驗試驗儀器設備 7 不合格的控制 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 9 認證產(chǎn)品的一致性 10 包裝、搬運和儲存 12 要求建立的文件化程序 （ 1） 認證標志的保管使用控制程序； （ 2） 產(chǎn)品變更控制程序； （ 3） 文件和資料控制程序； （ 4） 質(zhì)量記錄控制程序； （ 5） 供應商選擇評定和日常管理程序； （ 6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序； （ 7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序； （ 8） 生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度 。認證標志發(fā)放管理中心在發(fā)放強制性產(chǎn)品認證標志時，已將該編碼對應的產(chǎn)品輸入計算機數(shù)據(jù)庫中，查詢系統(tǒng)對編碼進行查詢。從 20xx年 5月 1日起（實際延期至 8月 1日），凡列入 《 第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄 》 19大類 132種產(chǎn)品，沒有通過 3C認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。是市場經(jīng)濟環(huán)境下，商品流通不可短缺的信息。 期望實現(xiàn)的功能與作用：提供安全質(zhì)量信息，促進商品流通。 《 強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定 》 20xx年 12月 3日發(fā)布 ,20xx年 5月 1日起施行。每個３Ｃ標志后面都有一個隨機碼，每個隨機碼都有對應的廠家及產(chǎn)品。認證規(guī)則中明確規(guī)定了公司質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和 /或原材料，公司應進行檢測的項目及其頻次等。 15 主要的基本術(shù)語 ? 確認檢驗 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品應持續(xù)符合標準要求而由公司計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。 17 主要的基本術(shù)語 ? 認證產(chǎn)品的一致性 使用認證標志的產(chǎn)品在設計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度。 ? d) 建立文件化的程序 ,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認 ,不加貼強制性認證標志。公司可指派一名質(zhì)量負責人的代理人，當質(zhì)量負責人不在時履行相應職責； ? 4) 質(zhì)量負責人（無論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋 a)～ d)的職責和權(quán)限。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲
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