【正文】 及檢定工藝研究。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 23 2. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的反應體系研究。 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的性能評估研究。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 24 報送肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品至國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)，進行注冊檢驗。 20xx 年 1. 完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的臨床研究。 包裝、標簽樣稿的設計、委托生產(chǎn) 全部完成申報資料撰寫， 以及相關(guān)證明文件的準備。 . 。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 25 五、 項目及產(chǎn)品的市場預測 分析及經(jīng)濟效益 縣以上醫(yī)院 （ 5060 萬， 2 次 /年） — 億元 新增肺癌 肺癌高危人群 ( 億 , 2 次 /年 ) 億 — 13 億 國內(nèi)市場 40 歲以上吸煙者 (50— 100 元 /人份 ) 現(xiàn)癥癌患者 (70 萬， 3 次 /年 ) — 億元 治療后復檢 全球每年新增肺癌 (200 萬 ) 12 億美圓 (50%受檢 ) 國際市場 (50— 100 美圓 /人份 ) 全球現(xiàn)癥肺癌患者 (310 萬 ) — 5 億美圓 (50%受檢 ) 全球肺癌高危人群 (2 億 ) 2040 億美圓 (10%受檢 ) 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 26 六、 預計年 銷售收入 單位：萬元 年份 20xx 20xx 20xx 20xx 20xx 年 銷 售 收 入（萬元） 6000 13000 17000 26000 28000 七、 預計年利稅 年份 20xx 20xx 20xx 20xx 20xx 五年累計 年利稅 2924 7034 8866 16152 17698 52674 其中 稅收 1122 2431 3606 5708 6170 19037 利潤 1802 4603 5260 10444 11528 33637 八、 結(jié)論 該項目實施后，五年內(nèi) 可以實現(xiàn)產(chǎn)值 10 億元， 實現(xiàn) 稅收 億元 ， 解決就業(yè)人員 100200 人 ；是國家高新技術(shù)產(chǎn)品， 沒有任何對環(huán)境的污染 ， 基本不消耗當?shù)刈匀毁Y源 。 完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的注冊檢驗，獲得國家出具的注冊檢驗報告。 繼續(xù)總結(jié)前期研究結(jié)果，撰寫申報所需的資料。 2. 總結(jié)前期研究結(jié)果，開始撰寫申報所需的產(chǎn)品的 預期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明，同類產(chǎn)品及技術(shù)綜述、產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標準及編制說明、注冊檢驗報告、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料、性能評估資料。 4. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的性能評估研究，包括：分析靈敏度、分析特異性、檢驗范圍、準確性、精密度，參考值及參考范圍的確定、與同類產(chǎn)品的比較等試驗。包括：樣本采集及處理、樣本用量、反應條件、校準方法、質(zhì)控方法、數(shù)據(jù)處理方法等的研究確定。 5. 完成指示熒光信號等輔助系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研究。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 22 20xx 年 除公司組建時吸納的實驗技術(shù)人員外，另外再招聘 2 名具有相關(guān)經(jīng)驗的實驗技術(shù)人員。 2. 云錫肺癌高發(fā)現(xiàn)場陽性病例的隨訪、復檢。 4. 抗原蛋白的表達、純化方法及條件的優(yōu)化，以及高純度蛋白的制備。 5. 衛(wèi)生經(jīng)濟學評價。 20xx 年 1. 完成云錫高發(fā)現(xiàn)場 2 萬人群中 45 歲以 上、井下工作連續(xù) 10 年以上人群的痰、 X 光胸片篩查工作，并收集相對應的血清樣本。 2. 進一步完善優(yōu)化用于人群篩查的肺癌血清分子標志物聯(lián)合定性檢測技術(shù)。 3. 在小樣本初步驗證上述分子標志物及檢測技術(shù)方法。每張蛋白芯片能檢測十份 ,每人份為 50 元。 稅收： 銷售收入按 17%繳納增值稅，按增值稅的 7%繳納城建附加費。取得的與本課題相關(guān)的研究成果①建立了功能性單抗庫篩選分離腫瘤內(nèi)皮和腫瘤細胞功能性膜蛋白基因的新技術(shù)，獲得了4 個腫瘤 內(nèi)皮和 2 個腫瘤細胞功能性膜蛋白新基因；②確定 1 個腫瘤內(nèi)皮和 1 個腫瘤細胞功能膜蛋白新基因可作為靶向治療的靶位，正在進行人源化抗體和小分子新藥研制；③已經(jīng)獲得數(shù)個與食管癌轉(zhuǎn)移相關(guān)功能單抗，并獲得 1 個轉(zhuǎn)移相關(guān)膜蛋白功能性新基因。 3. 胡海 中國醫(yī)學科學院腫瘤研究所 助理研究員 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 11 中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所 博士研究生 中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所 碩士研究生 華中科技大學同濟醫(yī)學院 大學本科生 1999 至 20xx 年在中國協(xié)和醫(yī)大腫瘤研究所分子腫瘤國家重點實驗室攻讀碩士及博士學位，從事食管癌蛋白質(zhì)組學研究。主持國家 “ 十五 ” 86國家科技重大專項 、北京市科技計劃課題各 1 項，參與 國家及 省部級 課題 9 項。該技術(shù)檢測食管癌癌前病例敏感性和特異性分別為 92%和 80%。 (3)在國內(nèi)外首次篩選鑒定獲得了篩查早診肺癌的血清分子標志物 37 個。 1991 年以來，楊治華教授獲主要科研成果 5 項。 1991 年在 PNAS 雜志上首次報道了人乳頭瘤病毒 E E7基因的體內(nèi)致癌作用，并證明 E7 基因是致癌的關(guān)鍵性基因。 自 1980 年以來，楊治華教授主要從事 腫瘤防治的基