第三章物料與產(chǎn)品管理-全文預(yù)覽
【正文】 溯的重要憑據(jù)，物料去向的記載須注明將用于生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和批號(hào)。 貨位卡 用于標(biāo)示一個(gè)貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源去向的卡。 編碼系統(tǒng)的使用能有效防止混淆、差錯(cuò)，并使可追溯，因此，企業(yè)必須建立物料的編 碼系統(tǒng)。 物料批 號(hào) 規(guī)定對(duì)每一物料的不同到貨批次編制唯一的物料批號(hào)，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。 物料代碼 企業(yè)對(duì)每一種物料編制唯一的代碼，即使同一物料，規(guī)格不同其代碼也不同。 1．物料的編碼系統(tǒng) 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能 區(qū)別于其他所有種類和批次。物料的發(fā)放和使用過程中必須復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、合格狀態(tài)、包裝完整等，必須復(fù)核 無誤后方可發(fā)放和使用 。 待驗(yàn) —— 黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。 （ 三 ） 控制放行與發(fā)放接受 前面所提物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用 。對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和清潔，目的是保證物料的儲(chǔ)存條件不對(duì)物料產(chǎn)生不良影響。 通常分類原則： （ 1） 常溫、陰涼、冷藏應(yīng)分開 （ 2） 固體、液體原料分開儲(chǔ)存 （ 3） 揮發(fā)性及易串味原料避免污染其它物料 （ 4） 原藥材與凈藥材應(yīng)嚴(yán)格分開 （ 5） 特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志 第三章 物料與產(chǎn)品管理 146 3. 規(guī)定期限內(nèi)使用 物料的使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。 （ 2）相對(duì)濕度： 一般為 45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存，如空心膠囊。 （ 二 ） 合理儲(chǔ)存 物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用。新增物料及供應(yīng)商須經(jīng)評(píng)估批準(zhǔn)后才能實(shí)行購進(jìn)和驗(yàn)收。 1. 供應(yīng)商的 評(píng)估 和選擇 由采購部門選擇合法的供應(yīng)商來提供合法的物料，并由質(zhì)量管理部門會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商 質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估 和批準(zhǔn) 。我國新 版藥品 GMP 規(guī)定藥品生產(chǎn)所用 的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。 三、物料 的管理 物料的管理環(huán)節(jié)涉及購入、儲(chǔ)存、發(fā)放及使用的通用管理，內(nèi)容涉及到供應(yīng)商評(píng)估、物料購進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、物料儲(chǔ)存、物料代碼與批號(hào)等，歸納起來可以要求為：規(guī)范購入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接 收、可 追溯。 二、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 的相關(guān)要求 我國 98 版藥品 GMP 第五章對(duì)物料做了相關(guān)規(guī)定，共計(jì) 10 條，主要規(guī)定了物料購入 、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料入庫管理、特殊藥品驗(yàn)收保管、藥品說明書和標(biāo)簽 管理等，其主要內(nèi)容集中于物料的管理，對(duì)產(chǎn)品（包括中間產(chǎn)品和成品 ）的管理規(guī)定較 少。它們是生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個(gè)關(guān)鍵先決條件。本節(jié)將介紹的內(nèi)容為物料和產(chǎn)品的管理 ，即傳統(tǒng)所說的人、機(jī)、料、法、環(huán)中的 物料管理?？梢哉f，物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程。我國 GMP 要求物料的購入、貯存 、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。就藥品制劑而言，原料特指原料藥；就原料藥而言，原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。成品指已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。本章內(nèi)容 按照物料 管理 （包括原輔料、包裝材 料 ） 、供應(yīng)商 購 入 儲(chǔ) 存 發(fā) 放 使用生產(chǎn) 銷 售 用 戶
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