中國藥品管理和準(zhǔn)入政策介紹-全文預(yù)覽
【正文】 內(nèi)依法設(shè)立，且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu) 或者具有完全民事行為能力的、具有中國國籍的科研人員且需要設(shè)立藥品質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的專門機(jī)構(gòu)和人員，并承擔(dān)產(chǎn)品相應(yīng)的監(jiān)督管理責(zé)任。 5 境外上市的藥品 申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市 （包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。 ，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。 目前，外國藥品進(jìn)入中國通常有兩種方式，一種是 進(jìn)口藥品注冊(cè) ，一種是外國企業(yè)通過獨(dú)資或合資合作 建廠 的方式實(shí)現(xiàn)藥品本地化生產(chǎn)。 （ 2）藥品研制（注冊(cè)審批）方面 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 現(xiàn)行辦法于 2020年 10月 1日實(shí)施。中國藥品管理 和準(zhǔn)入政策介紹 CPIA副會(huì)長單位 天津醫(yī)藥集團(tuán)總工程師 張平 主要內(nèi)容 一、中國藥品管理體系 二、 中國 藥品準(zhǔn)入政策 三、最新的藥品管理制度變化 1. 中國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 2. 中國藥事法律制度體系 一、中國藥品管理體系 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （ CFDA） 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 市級(jí)藥品監(jiān)督管理局 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局 省政府 市政府 縣政府 中國食品藥品檢定研究院 省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 縣級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) CFDA相關(guān)直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)： （ 1） 中國 食品藥品檢定研究院 （ 2） 國家藥典委員會(huì) （ 3） 藥品 審評(píng)中心 （ 4）其他機(jī)構(gòu)，包括：藥品評(píng)價(jià)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心和保健食品審評(píng)中心等。 藥事法律法規(guī)體系構(gòu)成包括： 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 、 《 藥品行政保護(hù)條例 》 、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、 《 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 》 等等。 ?各種指導(dǎo)原則 ：比如， 3月 18日發(fā)布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》、《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》、《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 （ 3）藥品
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