【正文】 HPLC 鑒別：因含量測定采用 HPLC 法，同時，美國藥典項下復(fù)方硫酸氨基葡萄糖片中的硫酸氨基葡萄糖鑒別也采用高效液相色譜法，因此我們也采用高效液相色譜法作為硫酸氨基葡萄糖的鑒別。2021 年版及 171。取處方量的上述原、輔料，充分混勻，經(jīng)過中間測定，灌裝 0 號膠囊。其中氨基葡萄糖是市場中逐漸上升的品種。雖然目前還沒有任何藥物被分類為病情改善藥，但許多關(guān)于硫酸氨基葡萄糖臨床試驗結(jié)果提示這種藥物很可能同時具有改善 OA 病人癥狀和保護關(guān)節(jié)軟骨的作用。對于臨床炎癥表現(xiàn)輕，僅以疼痛為主的患者，先考慮定時或必要時口服鎮(zhèn)痛劑，國外首選對乙酰氨基酚，止痛效果明顯，但長期大量應(yīng)用后有對肝、腎損害的報道；對于關(guān)節(jié)的炎癥較重患者， NSAIDs 仍是傳統(tǒng)的首選用藥，常用藥物有雙氯芬酸、布洛芬、萘普生以及昔布類藥物，但不良反應(yīng)較多，尤其是胃腸道的反應(yīng)限制了其長期應(yīng)用 [4]。 申報單位的科研及生產(chǎn)經(jīng)營管理狀況 廣東 XX藥業(yè)公司按國家對制藥企業(yè)的 GMP及各項法律法規(guī)的 嚴(yán)格要求對整個生產(chǎn)過程實施了嚴(yán)格、完善、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。目前，在 廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 任項目負(fù)責(zé)人，主管藥物制劑工藝及中試放大。目前， 在 廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 任職 實驗室主管，主管藥物研發(fā)及中試放大。目前，在廣東 XX藥業(yè)有限公司任廠長，主管研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)工作。 公司擁有一批有十多年藥物開發(fā)經(jīng)驗的科研人才， 并且 與中山醫(yī)科大學(xué)、 中國 藥科大學(xué)、 廣東藥學(xué)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)和華南農(nóng)業(yè)大學(xué)藥學(xué)院等醫(yī)藥研發(fā)單位建立了長期合作關(guān)系，在新藥研發(fā)方面儲備了雄厚的人才和技術(shù)資源。 公司總?cè)藬?shù)為 110 人 ，其中本科以上職工有 40 人，中級職稱 5 人，高級職稱 2 人。除了生產(chǎn)企業(yè)，集團公司還擁有一家銷售公司、一家科研機構(gòu)。 項目所研究的技術(shù)在本領(lǐng)域的關(guān)鍵程度，以及本項目技術(shù)對相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)技術(shù)進步的推動作用 復(fù)方硫酸氨基葡萄糖是國內(nèi)治療骨性關(guān)節(jié)炎的新一代優(yōu)效的藥物， 在歐 盟國家 均作為處方藥使用，而在 北美如美國、加拿大則作為食品補充的 OTC制劑， 該項目使原有單方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素低效治療 骨 性關(guān)節(jié)炎的尷尬局面 得以改變 ， 可以 帶動同類 藥物協(xié)同作用和增效 方面的 研究， 同時 該項目的研究成功將極大地推動老一代藥物現(xiàn)代化加工及復(fù)方增效方面 的 研究 進步， 以 拓寬和提升 老藥物 的應(yīng)用 領(lǐng)域 和療效。 其 組份硫 酸氨基葡萄糖 和 硫酸軟骨素都是臨床上用于治療骨性關(guān)節(jié)炎的 藥物 ， 但單獨使用時效能過低 ，所以臨床上還是常用 NSAIDs（ 非甾體抗炎藥 類藥物 ）來治療骨關(guān)節(jié)炎，但是 長期應(yīng)用 NSAIDs（ 非甾體抗炎藥 類藥物 ）副作用明顯。 MRI(磁共振成像 )證實了經(jīng)過 了一到兩年的治療，更嚴(yán)重的椎間盤衰退癥狀都得到了穩(wěn)定，在結(jié)構(gòu)上也不再惡化了。 Van Blitterswijk WJ, van de Nes JCM, Wuisman PIJM 研究了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素補充劑用于治療癥狀性的腰椎盤衰退。 結(jié)果顯示： 氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的聯(lián)用 對患者的疼痛癥狀有明顯改善， 大多數(shù)患者都對該藥有很好的順應(yīng)性。 IJPG 收錄 了 Manipal, Karnataka 等人做了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素 － 有機硫（ MSM） 治療膝骨關(guān)節(jié)病在印度病人中的效果和耐量的研究 [2]。 Early warning 雜志報道了 Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen 等人的研究 [1]。兩者都是動物制品， 都有著抗關(guān)節(jié)炎和抗炎活性。 總之， OA 對人類的威脅正在迅速增加，有效的預(yù)防和治療 OA 成為改善生活質(zhì)量的關(guān)鍵所在，也是中國骨科界的一項重要的課題。我國正步入世界老齡化國家的行列， 60 歲以上人口已超過 1 億，估計 OA 患者約為 5000 萬。 國際新型 骨性關(guān)節(jié)炎用 藥 —— 復(fù)方硫酸氨基葡萄糖片 國產(chǎn)化的 可行性研究報告 技術(shù)領(lǐng)域： 新藥開發(fā)、制藥 關(guān)鍵詞： 骨性關(guān)節(jié)炎、復(fù)方硫酸氨基葡萄糖片 申報單位： 廣東 XX 藥業(yè)有限公司 目錄 1 項目申請的必要性 ????????????????????? 1 ?????????????????????? 1 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀 ????? ??????????????? ?? 1 技術(shù)的先進性及創(chuàng)新性 ???????????? ??????? 3 項目所研究的技術(shù)在本領(lǐng)域的關(guān)鍵程度 ???????????? 3 2 申報單位情況 ?????????????????????? 4 申報單位基本情況 ????????????????????? 4 研究開發(fā)能力 ??????????????????????? 4 財務(wù)、經(jīng)濟狀況 ?????????????????????? 5 申報單位的科研及生產(chǎn)經(jīng)營管理狀況 ????????????? 5 3 項目實施方案 ??????????????? ?? ?? ?? ? 5 項目的目標(biāo)、研究范圍和主要內(nèi)容 ???????????? ?? 5 項目的技術(shù)方案 ?????????????????????? 6 項目的階段與進度 ???????????????????? ? 14 資金籌措及使用 ?????????????????????? 14 4 經(jīng)濟及社會效益分析 ???????????????? ??? ?? 15 市場前景 ??????????????????? ?????? 15 產(chǎn)品單位售價與盈利預(yù)測 ????????????????? 15 社會效益分析 ?????? ????????????????? 16 1 可行性研究報告 項目名稱： 國際新型骨性關(guān)節(jié)炎用藥 —— 復(fù)方硫酸氨基葡萄糖片國產(chǎn)化 的研究 技術(shù)領(lǐng)域： 新藥開發(fā)、制藥 關(guān)鍵 詞 ： 骨性關(guān)節(jié)炎、復(fù)方硫酸氨基葡萄糖片 承擔(dān)單位： 廣東 XX 藥業(yè)有限公司 一、項目申請的必要性 1 項目的 重要 意義 骨 性 關(guān)節(jié)炎（ Osteoarthritis， OA）是一種隨年齡增長而發(fā)生率明顯增加的退行性關(guān)節(jié)疾病，又稱增生性關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)炎或骨關(guān)節(jié)病，是最常見的關(guān)節(jié)疾病，也是引起 中老年人關(guān)節(jié)疼痛的最常見原因，嚴(yán)重影響中老年人的生活質(zhì)量。另據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國 OA 患病率為 10%左右， 60 歲以上的老年人 OA 患病率高達(dá) 50%，且隨著年齡的增加 OA 患病率直線上升。據(jù) WHO 估計，目前全球人口中， 10％的醫(yī)療問題源于 OA。軟骨素是一種氨基葡萄多聚糖，能夠在軟骨關(guān)節(jié)的蛋白多糖中找到。但 在 國內(nèi)外，關(guān)于兩者聯(lián)用的臨床效果和安全性研究已經(jīng)有很多報道。數(shù)據(jù) 亦 表明了氨基葡萄糖和軟骨素有緩解組織結(jié)構(gòu)的功效。所有的病人都給予 2 片藥片的限量（一種 5000mg 氨基葡萄糖， 400mg 硫酸軟骨素鈉和 250 mg 的甲磺酰甲烷的化合物）。 結(jié)果顯示 ：在用藥組中，有 比較輕 度到中度的影像學(xué)改變的病人在四到六個月后表現(xiàn)出明顯的好轉(zhuǎn)。六個月后，患者疼痛減輕，并增加了活動的幅度 ，兩年后癥狀有明顯的改善。 Therapeutics, 2021,3(2): 61~65 技術(shù)的先進性及創(chuàng)新性 本項目的研究內(nèi)容是 將高效能的治療 OA藥物 —— 復(fù)方硫酸氨基葡萄糖進行國產(chǎn)化，該藥物屬于復(fù)方制劑 。所以本項目 屬